Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af biologi til sikker intensivering af hypofraktioneret behandling af glioblastom på MR-Linac (INSIGHT MRL)

4. marts 2026 opdateret af: NYU Langone Health

INSIGHT MRL: Integration af biologi for sikker intensivering af glioblastom hypofraktioneret behandling på MR-Linac

Dette er en fase 1-studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af biologiguet dosisintensiveret hypofraktioneret stråleterapi (RT) ved brug af MR-Linac til patienter med højgradigt gliom (HGG). Forskerne vil inkludere 20 patienter med grad 3 eller 4, IDH wild-type (IDHwt), HGG. Intraoperativ vurdering af resterende tumorbyrde vil blive udført på 6 kirurgiske marginer (anterior, posterior, superior, inferior, medial, lateral) ved brug af FastGlioma. Hver margin vil blive gradueret på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er ingen tumor, 1 er atypisk celle, 2 er sparsom tumorinfiltration og 3 er tæt tumorinfiltration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, mænd eller kvinder, i alderen 18 år eller derover
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på ≤2.
  • Har histologisk bekræftet, nyopdaget højgradigt gliom (histologisk grad 3 eller 4, IDH wildtype)
  • Skal have gennemført kirurgi med FastGlioma
  • Patienter kan enten give samtykke før eller efter operationen. Patienter kan maksimalt være 6 uger efter operationsperioden inden start af MRL-RT.
  • Evne til at gennemgå strålebehandling med en MR-Linac-maskine, inklusive effektiv immobilisering under behandlingens varighed og de nødvendige MR-sekvenser
  • Deltagere skal have tilstrækkelig knoglemarv-, lever- og nyrefunktion defineret som:
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 10⁹/L
  • Blodpladetal ≥ 100 x 10⁹/L
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatinin inden for normale grænser ELLER målt kreatinin-clearance (CL) >50 mL/min ELLER beregnet kreatinin-clearance (CL) >50 mL/min bestemt ved Cockcroft-Gault
  • Mænd, der er partnere med en kvinde i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge effektive, dobbeltkontraceptive metoder (dvs. kondom, med kvindelig partner, der bruger oral, injicerbar eller barrieremetode) under studiet og i 4 måneder efterfølgende.
  • For kvindelige deltagere:
  • Under studibehandling må en deltager ikke amme eller være gravid
  • Har en negativ højtfølsom (f.eks. beta-human chorionic gonadotropin [β-hCG]) graviditetstest ved screening og accepterer yderligere graviditetstest i henhold til protokollen.
  • Anvender mindst 1 højteffektiv præventionsmetode; hvis orale præventionsmidler anvendes, skal en barrierepræventionsmetode også anvendes.
  • Kvindelige deltagere (pre- eller perimenopausale) skal bruge den passende højteffektive præventionsmetode inden for 28 dage efter den første dosis af studibehandlingen.

Eksklusionskriterier:

  • Ukontrolleret samtidig sygdom
  • Patienter med en tidligere eller samtidig kræfttype, hvis naturlige forløb eller behandling har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingerne af den undersøgte behandlingsregime. Patienter, hvis tidligere eller samtidig kræfttypes naturlige forløb og/eller behandling IKKE har potentiale til at påvirke sikkerheden eller studieundersøgelserne, er berettigede.
  • Enhver uafklaret toksicitet NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Grad ≥2 fra en tidligere antikræftbehandling, med undtagelse af alopeci, vitiligo og de laboratorieværdier defineret i inklusionskriterierne. Patienter med irreversibel toksicitet, som ikke rimeligt forventes at blive forværret af behandlingen, kan inkluderes efter konsultation med studiens PI.
  • Tidligere evidens for IDH-mutation ved IHC eller DNA-sekventering (dvs. kun IDH wild type)
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for nogen af studielægemidlerne eller nogen af studielægemidlernes hjælpestoffer.
  • Deltageren er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer (lakterende).
  • Deltageren er indskrevet i et andet forsøgsstudie og/eller tager forsøgsmedicin og/eller er blevet behandlet med en forsøgsenhed ≤ 30 dage før planlagt proceduredato.
  • Kontraindikationer til MR-undersøgelse i henhold til standard MR-screeningspolitik
  • Kontraindikation over for gadoliniumbaserede kontrastmidler
  • Uvne til at ligge fladt i ryglægende stilling i mindst 30 minutter
  • Uvne til at tolerere immobilisering i en termoplastisk hovedmaske
  • Tidligere terapeutisk kraniel bestråling
  • Leptomeningeal spredning af sygdommen
  • Patienter med enhver tilstand (f.eks. psykologisk, geografisk osv.), der ikke tillader overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MRL-RT + Temozolomid

Deltagerne vil gennemgå magnetisk resonans (MR)-Linac-stråleterapi (MRL-RT), som involverer planlægning af stråleterapi ved hjælp af et MR-lineær accelerator (Linac)-system.

Deltagerne vil modtage stråling over en periode på 3 uger; samtidig Temozolomid (75 mg/m2) vil blive administreret dagligt gennem de 3 ugers behandlinger og stoppet på den sidste dag af RT.
Enhed: MR-Linac-systemet
Elekta Unity er en MR-Linac med kontinuerlig, anatomi-specifik MR-billeddannelse og omfattende bevægelseshåndtering til præcisionsstråleterapi.
Andre navne:
  • Elekta Unity
Stråling: Stråleterapi
Stråleterapi gives to gange om ugen på ikke-efterfølgende dage i tre uger.
Medicin: Temozolomid
Temozolomide (75 mg/m2) administreres dagligt gennem de 3 ugers behandlingsperiode og ophører på sidste dag af stråleterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af strålebehandling (op til måned 14)
Måling af sikkerhed og tolerabilitet.
Op til 1 år efter påbegyndelse af strålebehandling (op til måned 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år efter indledning af strålebehandling (op til måned 14)
PFS defineret som tiden fra starten af strålebehandlingen til første dokumenterede sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 1 år efter indledning af strålebehandling (op til måned 14)
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af strålebehandling (op til måned 14)
OS defineres som tiden fra behandlingens start indtil død fra enhver årsag.
Op til 1 år efter påbegyndelse af strålebehandling (op til måned 14)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Yang, MD, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-01305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-anonymiserede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt vil blive delt efter rimelig anmodning fra 9 til 36 måneder efter publicering eller som krævet af en betingelse for priser eller støtteaftaler, forudsat at den anmodende forsker indgår en dataanvendelsesaftale med NYU Langone Health. Denne instans af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Anmodninger skal rettes til: Jonathan.Yang@nyulangone.org. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive offentliggjort på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal regulering eller støttepriser og aftaler.

IPD-delingstidsramme

Begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang ved rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Jonathan.Yang@nyulangone.org. For at få adgang skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale. Denne forekomst af datadeling vil også kræve separat IRB-gennemgang samt gennemgang fra NYU Langone's DSSB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger