Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární zobrazování exprese fibroblastového aktivačního proteinu pomocí značeného technecia-99m HYNIC-FAPI

24. června 2026 aktualizováno: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT zobrazování exprese proteinu aktivace fibroblastů pomocí značeného technecia-99m HYNIC-FAPI ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) u pacientů s metastatickým karcinomem

Studie by měla vyhodnotit biologickou distribuci 99mTc-HYNIC-FAPI u pacientů s metastatickým karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle jsou:

  1. Posoudit distribuci [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI v normálních tkáních a nádorech v různých časových intervalech.
  2. Vyhodnotit dávkování [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI.
  3. Studovat bezpečnost a snášenlivost léčiva [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI po jednorázové injekci v diagnostické dávce.

Sekundární cíle jsou:

1. Porovnat získané výsledky SPECT zobrazení [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI s údaji z CT a/nebo MRI a/nebo ultrazvukového vyšetření a imunohistochemických (IHC) studií u pacientů s metastatickým karcinomem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rusko
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusko, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Klinická a radiologická diagnóza metastatického karcinomu s histologickým ověřením.
  • Počet bílých krvinek: > 2,0 x 10^9/l
  • Hemoglobin: > 80 g/l
  • Trombocyty: > 50,0 x 10^9/l
  • Bilirubin ≤ 2,0násobek horní hranice normálu
  • Hladina sérového kreatininu: v normálních mezích
  • Hladina krevního cukru nejvýše 5,9 mmol/l
  • Negativní těhotenský test (sérový beta-lidský choriový gonadotropin, beta-hCG) při screeningu u všech pacientek v reprodukčním věku. Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku účastnící se studie musí používat medicínsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň 30 dnů po ukončení studie
  • Subjekt je schopen podstoupit diagnostická vyšetření prováděná ve studii
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní současné autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Aktivní infekce nebo anamnéza závažné infekce v předchozích 3 měsících (pokud je klinicky relevantní při screeningu)
  • Známá HIV pozitivita nebo chronicky aktivní hepatitida B nebo C
  • Podání jiného zkoumaného léčivého přípravku do 30 dnů od screeningu
  • Probíhající toxicita > 2. stupně z předchozí standardní nebo zkoumané léčby, podle US National Cancer Institute

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s metastatickým nádorovým onemocněním
Pacienti s metastatickým nádorovým onemocněním před zahájením chemoterapie.
Lék: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
Jedna jediná intravenózní injekce [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, následovaná snímáním gama kamerou po 2, 4, 6 a 24 hodinách.
Ostatní jména:
  • Intravenózní injekce [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota příjmu [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI v celém těle zjištěná gama kamerou (%).
Časové okno: 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Celotělový příjem [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI shodující se s normálními orgány a tkáněmi bude hodnocen pomocí gamakamery a vypočítán jako procento (%) injikované dávky radiofarmaka.
2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Hodnota [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI na základě SPECT/CT v nádorových lézích (počty a SUV)
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin po injekci.
Uchycení [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI v místě nádorových lézí bude hodnoceno pomocí jednofotonové emisní výpočetní tomografie a měřeno v počtech a SUV.
2, 4 a 6 hodin po injekci.
SPECT/CT - hodnota pozadí [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (počty a SUV).
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin po injekci.
Fokální akumulace [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI v oblastech bez patologických nálezů bude hodnocena pomocí SPECT/CT a měřena v počtech a SUV.
2, 4 a 6 hodin po injekci.
Poměr nádoru k pozadí (SPECT/CT).
Časové okno: 2, 4 a 6 hodin po injekci.
Poměr nádor/pozadí založený na SPECT/CT bude vypočítán následovně: hodnota akumulace [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI odpovídající nádorovým lézím (počty) bude vydělena hodnotou akumulace [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI odpovídající oblastem bez patologických nálezů (počty).
2, 4 a 6 hodin po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (počet účastníků s abnormálními nálezy).
Časové okno: 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI bude hodnocena na základě vyšetření fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a EKG (počet účastníků s abnormálními nálezy ve srovnání se základní linií).
2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy).
Časové okno: 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost spojená s injekcemi [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI bude hodnocena na základě krevních a močových laboratorních testů (počet účastníků s abnormálními laboratorními nálezy v porovnání s výchozím stavem).
2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost spojená s injekcemi [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod).
Časové okno: 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI bude hodnocena na základě výskytu nežádoucích příhod (počet účastníků).
2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (Počet účastníků s podáním souběžné medikace).
Časové okno: 2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.
Bezpečnost připisovaná injekcím [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI bude hodnocena na základě míry podávání doprovodné medikace (Počet účastníků).
2, 4, 6 a 24 hodin po injekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORI-16/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení