Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær billeddannelse af fibroblastaktiveringsproteinekspression ved anvendelse af mærket technetium-99m HYNIC-FAPI

24. juni 2026 opdateret af: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

SPECT/CT-billeddannelse af fibroblastaktiveringsproteinekspression ved brug af mærket technetium-99m HYNIC-FAPI ([99mTc]Tc-HYNIC-FAPI) hos patienter med metastatisk cancer

Studiet skal evaluere den biologiske fordeling af 99mTc-HYNIC-FAPI hos patienter med metastatisk kræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære mål er:

  1. At vurdere fordelingen af [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI i normale væv og tumorer ved forskellige tidsintervaller.
  2. At evaluere dosimetrien af [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI.
  3. At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af lægemidlet [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI efter en enkelt injektion i en diagnostisk dosis.

De sekundære mål er:

1. At sammenligne de opnåede [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI SPECT-billedresultater med data fra CT- og/eller MR- og/eller ultralydsundersøgelser og immunhistokemiske (IHC) undersøgelser hos patienter med metastatisk kræft.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
    • Tomsk Oblast
      • Tomsk, Tomsk Oblast, Rusland, 634045
        • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år gammel
  • Klinisk og radiologisk diagnosticering af metastatisk kræft med histologisk verifikation.
  • Hvidt blodlegemeantal: > 2,0 x 10^9/L
  • Hæmoglobin: > 80 g/L
  • Blodplader: > 50,0 x 10^9/L
  • Bilirubin ≤ 2,0 gange Øvre Normalgrænse
  • Serumkreatinin: Inden for normale grænser
  • Blodglukoseniveau ikke mere end 5,9 mmol/L
  • En negativ graviditetstest (serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) ved screening for alle patienter i den fødedygtige alder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i studiet, skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 30 dage efter studiet afsluttes
  • Patienten er i stand til at gennemgå de diagnostiske undersøgelser, der skal udføres i studiet
  • Informert samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv nuværende autoimmun sygdom eller historie for autoimmun sygdom
  • Aktiv infektion eller historie for alvorlig infektion inden for de foregående 3 måneder (hvis klinisk relevant ved screening)
  • Kendt HIV-positiv eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  • Administration af andet undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før screening
  • Igangværende toksicitet > grad 2 fra tidligere standard- eller undersøgelsesterapier, ifølge US National Cancer Institute's

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med metastatisk kræft
Patienter med metastatisk kræft før påbegyndelse af kemoterapi.
Medicin: [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI
En enkelt intravenøs injektion af [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, efterfulgt af gammakamera-optagelser efter 2, 4, 6 og 24 timer.
Andre navne:
  • Intravenøs injektion af [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma kamera-baseret helkrops [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI optagelsesværdi (%).
Tidsramme: 2, 4, 6 og 24 timer efter injektion.
Optagelsen af [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI i hele kroppen, der falder sammen med normale organer og væv, vil blive vurderet ved hjælp af en gammakamera og beregnet som en procentdel (%) af den injicerede dosis af radiofarmakonet.
2, 4, 6 og 24 timer efter injektion.
SPECT/CT-baseret [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI værdi i tumorlæsioner (tællinger og SUV)
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer efter injektion.
Optagelsen af [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI, som falder sammen med tumorlæsioner, vil blive vurderet ved hjælp af single-photon emission computed tomography og målt i tællinger og SUV.
2, 4 og 6 timer efter injektion.
SPECT/CT-baseret baggrundsoptagelsesværdi for [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI (tællinger og SUV).
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer efter injektion.
Fokal optagelse af [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI i regioner uden patologiske fund vil blive vurderet med SPECT/CT og målt i tællinger og SUV.
2, 4 og 6 timer efter injektion.
Tumor-til-baggrundsforhold (SPECT/CT).
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer efter injektion.
SPECT/CT-baseret tumor-til-baggrundsforhold vil blive beregnet som følger: værdien af [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-optagelsen, der falder sammen med tumorlæsioner (tællinger), vil blive divideret med værdien af [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-optagelsen, der falder sammen med regioner uden patologiske fund (tællinger).
2, 4 og 6 timer efter injektion.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed tilskrevet [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioner (Antal deltagere med unormale fund).
Tidsramme: 2, 4, 6 og 24 timer efter indsprøjtning.
Sikkerheden ved injektioner med [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI vil blive evalueret baseret på vurderinger af fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG (Antal deltagere med abnorme fund i forhold til baseline).
2, 4, 6 og 24 timer efter indsprøjtning.
Sikkerhed tilskrevet [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioner (Antal deltagere med abnormale laboratoriefund).
Tidsramme: 2, 4, 6 og 24 timer efter injektion.
Sikkerheden ved [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioner vil blive evalueret ud fra blod- og urinprøver (antal deltagere med unormale laboratoriefund i forhold til baseline).
2, 4, 6 og 24 timer efter injektion.
Sikkerhed tilskrevet [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioner (Antal deltagere med forekomst af bivirkninger).
Tidsramme: 2, 4, 6 og 24 timer efter indsprøjtning.
Sikkerheden vedrørende [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioner vil blive vurderet ud fra hyppigheden af bivirkninger (Antal deltagere).
2, 4, 6 og 24 timer efter indsprøjtning.
Sikkerhed tilskrevet [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioner (Antal deltagere med administration af ledsagende medicin).
Tidsramme: 2, 4, 6 og 24 timer efter injektion.
Sikkerheden forårsaget af [99mTc]Tc-HYNIC-FAPI-injektioner vil blive evalueret baseret på hyppigheden af administration af samtidig medicin (Antal deltagere).
2, 4, 6 og 24 timer efter injektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vladimir I Chernov, MD, Prof., TomskNRMC Tomsk, Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORI-16/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger