Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost různých dávek terapie rituximabem u pacientů s pemfigem

3. března 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Účinnost a bezpečnost různých dávek terapie rituximabem u pacientů s pemfigem -- multicentrická retrospektivní studie

Zkoumání klinické účinnosti různých dávek rituximabu u pacientů s pemfigem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pemphigus je závažné autoimunitní kožní onemocnění, které se tradičně léčí systémovými kortikosteroidy a imunosupresivy. Nedávné studie zdůraznily nadřazenou účinnost rituximabu v kombinaci se systémovými kortikosteroidy, čímž se tato kombinace stala léčbou první volby pro pacienty s pemphigusem.

Aktuálně se dávkovací protokoly pro rituximab u pacientů s pemphigusem často odkazují na dávkování používané u revmatoidní artritidy: dvě nitrožilní infuze po 500 mg nebo 1000 mg s odstupem dvou týdnů, s případnou dodatečnou infuzí 500 mg po 6 až 9 měsících. V poslední době několik studií zaznamenalo úspěšnou léčbu pemphigusu pomocí nízké dávky (jedna dávka 500 mg) nebo ultra-nízké dávky (jedna dávka 200 mg) rituximabu.

Protože optimální dávkovací režim pro pemphigus dosud nebyl stanoven, provedli jsme retrospektivní kohortovou studii, abychom vyhodnotili účinnost různých dávek rituximabu a prozkoumali optimální dávkovací strategii pro léčbu pemphigusu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickým obrazem aktivního pemfigu kombinovaným s imunologickým nebo patologickým důkazem a léčení rituximabem

Popis

Kritéria zařazení:

  1. pacienti s diagnózou pemphigus vulgaris nebo foliaceus v aktivním stadiu na základě ukazatelů podle doporučení, včetně typického klinického obrazu, pozitivních nálezů přímé imunofluorescenční mikroskopie a/nebo detekce sérových autoprotilátek IgG proti Dsg3 a/nebo Dsg1
  2. sledování po dobu nejméně 6 měsíců po zahájení léčby rituximabem

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí použití rituximabu pro jiné indikace
  2. současné užívání jiných biologických látek v průběhu 6 měsíců (např. Dupilumab, IL-17, FcRn)
  3. diagnóza jiných variant pemphigus kromě PV a PF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina A
jedna dávka 500 mg RTX
Skupina B
dvě dávky po 500 mg RTX
Skupina C
dvě dávky po 1000 mg RTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relaps
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů po léčbě
podle pokynů Pemphigus S2, pacient, který dosáhl kontroly onemocnění, vykazuje ≥3 nové léze/měsíc, které se spontánně nezhojí do 1 týdne, nebo se stávající léze pacienta rozšiřují
4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů po léčbě
kontrola onemocnění
Časové okno: 4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů po léčbě
podle směrnice Pemphigus S2 u pacientů přestávají vznikat nové léze a stávající léze se začínají hojit
4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů po léčbě
nepříznivá událost
Časové okno: 4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě
4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet periferních CD19+ buněk
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
Hladiny imunoglobulinu
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
Hladiny autoprotilátek v séru Anti-DSG1 a DSG3
Časové okno: Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
Týden 4, 8, 12, 24, 36, 48 Po léčbě
dávka glukokortikoidů
Časové okno: 4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě
Podle záznamu klinického dávkování glukokortikoidů
4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě
Současná medikace
Časové okno: 4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě
Podle záznamu o klinické medikaci
4., 8., 12., 24., 36., 48. týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
West China Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Chinese Academy of Medical Sciences
Guangdong Provincial Dermatology Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MR-31-25-090840

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení