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Efficacia e Sicurezza di Diverse Dosaggi della Terapia con Rituximab nei Pazienti con Pemfigo

3 marzo 2026 aggiornato da: Ruijin Hospital

Efficacia e Sicurezza di Diverse Dosaggi di Terapia con Rituximab in Pazienti con Pemfigo--uno Studio Retrospettivo Multicentrico

Indagine sull'efficacia clinica di diverse dosi di rituximab in pazienti con pemfigo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il pemfigo è una grave malattia autoimmune della pelle tradizionalmente trattata con corticosteroidi sistemici e immunosoppressori. Studi recenti hanno evidenziato l'efficacia superiore del rituximab combinato con corticosteroidi sistemici, stabilendo questa combinazione come trattamento di prima linea per i pazienti con pemfigo.

Attualmente, i protocolli di somministrazione del rituximab nei pazienti con pemfigo spesso si riferiscono al dosaggio utilizzato per l'artrite reumatoide: due infusioni endovenose da 500 mg o 1000 mg a distanza di due settimane, con un'infusione aggiuntiva di 500 mg dopo 6-9 mesi se necessario. Recentemente, diversi studi hanno riportato il trattamento efficace del pemfigo utilizzando rituximab a basso dosaggio (dose singola di 500 mg) o a dosaggio ultra-basso (dose singola di 200 mg).

Poiché un regime posologico ottimale per il pemfigo deve ancora essere stabilito, abbiamo condotto uno studio di coorte retrospettivo per valutare l'efficacia di diversi dosaggi di rituximab ed esplorare la strategia di dosaggio ottimale per il trattamento del pemfigo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Department of Dermatology, Rui Jin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che presentavano un quadro clinico di pemfigo attivo associato a evidenze immunologiche o patologiche, e che hanno ricevuto rituximab

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti con diagnosi di pemfigo volgare o foliaceo in fase attiva basata su indicatori di linee guida, inclusa la presentazione clinica tipica, risultati positivi alla microscopia a immunofluorescenza diretta e/o rilevazione di autoanticorpi IgG sierici anti-Dsg3 e/o Dsg1
  2. follow-up di almeno 6 mesi dopo l'inizio della terapia con rituximab

Criteri di esclusione:

  1. Precedente utilizzo di rituximab per altre indicazioni
  2. uso concomitante di altri agenti biologici entro 6 mesi (es. Dupilumab, IL-17, FcRn)
  3. con diagnosi di altre varianti di pemfigo oltre a PV e PF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo A
una dose di 500mg di RTX
Gruppo B
due dosi da 500 mg di RTX
Gruppo C
due dosi da 1000mg di RTX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
secondo la Linea Guida Pemphigus S2, il paziente che ha ottenuto il controllo della malattia presenta ≥3 nuove lesioni/mese che non guariscono spontaneamente entro 1 settimana, o le lesioni esistenti del paziente si estendono
settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
controllo della malattia
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
secondo la Linea guida Pemphigus S2, le nuove lesioni dei pazienti cessano di formarsi e le lesioni esistenti iniziano a guarire
settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
evento avverso
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conte di cellule CD19+ periferici
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
livelli di immunoglobulina
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Livelli sierici di autoanticorpi anti-DSG1 e DSG3
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
dose di glucocorticoidi
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Secondo la registrazione del dosaggio di glucocorticoidi clinici
settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Farmaco concomitante
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento
Secondo la documentazione clinica del trattamento farmacologico
settimana 4, 8, 12, 24, 36, 48 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
West China Hospital
Second Xiangya Hospital of Central South University
Chinese Academy of Medical Sciences
Guangdong Provincial Dermatology Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MR-31-25-090840

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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