Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoradioterapie plus Tislelizumab s nebo bez Probio-M9 u lokálně pokročilého karcinomu rekta s pMMR/MSS (NCRIT-PM9)

8. března 2026 aktualizováno: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Neoadjuvantní chemoradioterapie v kombinaci s tislelizumabem s nebo bez Probio-M9 u pMMR/MSS lokálně pokročilého středního a dolního rektálního karcinomu: Jednostředová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie (NCRIT-PM9 Trial)

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoradioterapie plus Tislelizumabu (inhibitor PD-1) s nebo bez Probio-M9 a následné TME chirurgie porovnáním různých koncových bodů mezi dvěma experimentálními skupinami (Experimentální skupina 1: chemoradioterapie+inhibitor PD-1+Probio-M9; Experimentální skupina 2: chemoradioterapie+inhibitor PD-1+placebo) s kontrolní skupinou (pouze chemoradioterapie).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s klinicky stanoveným stádiem II–III pMMR/MSS lokálně pokročilým adenokarcinomem rekta (≤10 cm od análního okraje) podstoupí dlouhodobou chemoradioterapii (50 Gy/25 frakcí) s paralelním podáváním kapecitabinu, po níž budou následovat dva cykly chemoterapie CapeOX a tislelizumabu (200 mg i.v. každé 3 týdny). Účastníci budou randomizováni k dennímu perorálnímu podávání přípravku Probio-M9 (2 g) nebo placeba od zahájení léčby až do operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100700
        • Nábor
        • Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let skóre ECOG 0–2 biopticky diagnostikovaný rektální adenokarcinom, distální okraj do 10 cm od análního okraje žádné vzdálené metastázy, stádium II/III (vyloučeno T4b) dle MRI maximální průměr léze rektálního karcinomu ≥10 mm podle bazální CT nebo MRI (tj. "měřitelná léze" podle kritérií RECIST 1.1) ochota a schopnost dodržovat studijní protokol souhlas s použitím vzorků krve a tkání pro studii žádná anamnéza předchozí protinádorové léčby (např. ozařování, chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, bylinná léčba atd.) žádné poruchy/onemocnění imunitního systému (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, systémová vaskulitida, sklerodermie, pemfigus, dermatomyozitida, smíšené onemocnění pojiva, autoimunitní hemolytická anémie, hypertyreóza/hypotyreóza, ulcerózní kolitida, autoimunitní hemolytická anémie, infekce HIV atd.) žádná významná dysfunkce hlavních orgánů (např. srdce, plíce, játra, ledviny atd.) žádná žloutenka nebo gastrointestinální obstrukce žádná akutní/přetrvávající infekce žádné významné odchylky v krevním obraze a biochemických testech, konkrétní požadavky zahrnují: neutrofily ≥1,5×10⁹/l, HGB ≥80 g/l, trombocyty ≥100×10⁹/l, sérový kreatinin ≤1,5×ULN, celkový bilirubin ≤1,5×ULN, ALT, AST ≤2,5×ULN žádná sociální nebo duševní porucha u žen v reprodukčním věku je vyžadován negativní výsledek sérologického těhotenského testu a účinná antikoncepční opatření od zařazení do 60 dnů po poslední dávce studijního léku

Kritéria pro vyloučení:

mnohočetné karcinomy nebo přítomnost dalších maligních nádorů kromě rektálního karcinomu podstoupení jakékoli protinádorové léčby (chirurgie, léky atd.) v posledních 5 letech anamnéza nedávné velké operace se stavem, který ovlivňuje absorpci kapesitabinu gastrointestinálním traktem (např. neschopnost polykat, nevolnost, zvracení, chronický průjem atd.) nekontrolovaná, závažná přidružená onemocnění jakéhokoli typu alergie na kteroukoli ze složek studijního přípravku odhadovaná délka přežití ≤ 5 let z jakéhokoli důvodu plánování nebo předchozí podstoupení transplantace orgánu nebo kostní dřeně podstoupení imunosupresivní nebo systémové hormonální terapie za účelem imunosuprese do 1 měsíce před zařazením u pacientů s anamnézou poruchy centrálního nervového systému je nutný posudek zkoušejícího, zda klinická závažnost brání podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivňuje pacientovu adherenci k perorální medikaci další stavy/problémy, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit předčasné ukončení studijní léčby (např. alkoholismus, zneužívání drog atd.) těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující početí během léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CRT+PD-1 inhibitor+Probio-M9
Kombinovaný produkt: CRT+inhibitor PD-1+Probio-M9
Chemoradiace s inhibitorem PD-1 (tislelizumabem), s přípravkem Probio-M9 nebo bez něj. Probio-M9 se podává orálně v dávce 2 g (jeden sáček) jednou denně. Léčba začíná při zahájení neoadjuvantní chemoradioterapie a pokračuje až do dne před chirurgickou resekcí.
Komparátor placeba: CRT+inhibitor PD-1+placebo
Kombinovaný produkt: CRT+inhibitor PD-1+placebo
Chemoradioterapie s inhibitorem PD-1 (tislelizumab) s placebem. Placebo se podává perorálně v dávce 2 g (jeden sáček) jednou denně. Léčba začíná při zahájení neoadjuvantní chemoradioterapie a pokračuje až do dne před chirurgickou resekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost pCR
Časové okno: do 10 dnů po operaci
patologická míra kompletní odpovědi
do 10 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá sazba OS
Časové okno: 2 roky
2letá celková míra přežití
2 roky
2letá rychlost DFS
Časové okno: 2 roky
2letá míra přežití bez onemocnění
2 roky
3letá sazba OS
Časové okno: 3 roky
3letá celková míra přežití
3 roky
3letá rychlost DFS
Časové okno: 3 roky
3letá míra přežití bez onemocnění
3 roky
5letá sazba OS
Časové okno: 5 let
5letá celková míra přežití
5 let
5letá sazba DFS
Časové okno: 5 let
5letá míra přežití bez onemocnění
5 let
četnost imunitně podmíněných nežádoucích příhod
Časové okno: od zahájení inhibice PD-1 do 30. dne po operaci
četnost nežádoucích příhod, která je považována za spojenou s inhibicí PD-1
od zahájení inhibice PD-1 do 30. dne po operaci
Změny ve složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Vzorky stolice budou odebrány na začátku studie (den 1), 25. den během léčby a před operací.
Složení střevní mikrobioty bude analyzováno pomocí metagenomického sekvenování vzorků stolice. Vzorky stolice budou sbírány k vyhodnocení mikrobiální diverzity, relativní abundance bakteriálních taxonů a změn funkčních drah během neoadjuvantní léčby.
Vzorky stolice budou odebrány na začátku studie (den 1), 25. den během léčby a před operací.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S2026-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Export individuálních pacientových dat je citlivá záležitost podle současných čínských zákonů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení