Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant kemoradioterapi plus tislelizumab med eller uden Probio-M9 i pMMR/MSS lokalt fremskreden rektalcancer (NCRIT-PM9)

8. marts 2026 opdateret af: Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Neoadjuvant kemoradioterapi kombineret med Tislelizumab med eller uden Probio-M9 i pMMR/MSS lokalt fremskreden midter- og nedre rektumcancer: Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg (NCRIT-PM9-forsøget)

Denne prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant kemoradiation plus Tislelizumab (PD-1-hæmmer) med eller uden Probio-M9 og efterfølgende TME-kirurgi ved at sammenligne forskellige slutpunkter mellem to forsøgsgrupper (Forsøgsgruppe 1: kemoradiation+PD-1-hæmmer+Probio-M9; Forsøgsgruppe 2: kemoradiation+PD-1-hæmmer+placebo) med en kontrolgruppe (kun kemoradiation).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med klinisk stadie II-III pMMR/MSS lokalt avanceret rektal adenokarcinom (≤10 cm fra anus) vil modtage langvarig kemoradioterapi (50 Gy/25 fraktioner) med samtidig Capecitabin, efterfulgt af to cyklusser af CapeOX-kemoterapi og Tislelizumab (200 mg intravenøst hver 3. uge). Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten daglig oral Probio-M9 (2 g) eller matchet placebo fra behandlingsstart indtil operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 ECOG-score 0~2 biopsidiagnosticeret rektaladenokarcinom, distal margin inden for 10 cm fra analrand ingen fjernmetastase, stadie II/III (T4b udelukket) ved MRT maksimal diameter af rektalkræftlæsion ≥10 mm ifølge baseline CT eller MRT (dvs. en "målebar læsion" ifølge RECIST 1.1-kriterier) villig og i stand til at overholde studieprotokollen samtykke til anvendelse af blod- og vævsprøver til studie ingen tidligere historie med anti-tumorbehandling (f.eks. stråling, kemo, immuno, bio, urtemedicin, osv.) ingen forstyrrelser/sygdomme i immunsystemet (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis, systemisk vaskulitis, sklerodermi, pemfigus, dermatomyositis, blandet bindevævssygdom, autoimmun hæmolytisk anæmi, hyperthyreose/hypothyreose, ulcerøs colitis, autoimmun hæmolytisk anæmi, HIV-infektion, osv.) ingen signifikant dysfunktion af større indre organer (f.eks. hjerte, lunger, lever, nyrer, osv.) ingen gulsot eller gastrointestinal obstruktion ingen akut/igangværende infektion ingen signifikante uregelmæssigheder i blodrutinetest og biokemiske testresultater, særlige krav inkluderer: neutrofiler ≥1,5×10⁹/L, HGB ≥80 g/L, trombocytter ≥100×10⁹/L, serumkreatinin ≤1,5×ULN, totalt bilirubin ≤1,5×ULN, ALT, AST ≤2,5×ULN ingen sociale eller mentale forstyrrelser for kvinder i den fødedygtige alder kræves et negativt resultat af serologisk graviditetstest, og effektive præventionsforanstaltninger fra inklusion til 60 dage efter sidste dosis af studielægemidlet kræves

Eksklusionskriterier:

flere kræftformer, eller med samtidige maligne tumorer udover rektalkræft har modtaget enhver anti-kræftbehandling (kirurgi, lægemidler, osv.) inden for de sidste 5 år historie med nylig større kirurgi med tilstand, der påvirker optagelsen af capecitabin via gastrointestinalkanalen (f.eks. manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré, osv.) med ukontrollerede, alvorlige, samtidige sygdomme af enhver art allergisk over for nogen af ingredienserne i studiet estimeret overlevelse ≤ 5 år af enhver årsag forbereder sig på eller har tidligere modtaget organ- eller knoglemarvstransplantation har modtaget immundæmpende eller systemisk hormonbehandling til immundæmpende formål inden for 1 måned før inklusion for patienter med historie om centralnervesystemforstyrrelser kræves forskerens skøn om, hvorvidt den kliniske alvorlighed forhindrer underskrivelsen af informeret samtykke eller påvirker patientens orale medicinoverholdelse med andre forhold/problemer, der kan påvirke studieresultaterne eller få studiebehandlingen til at blive afbrudt halvvejs (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug, osv.) gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CRT+PD-1-hæmmer+Probio-M9
Kombinationsprodukt: CRT+PD-1-hæmmer+Probio-M9
Kemoradiation med PD-1-hæmmer (tislelizumab), med eller uden Probio-M9. Probio-M9 administreres oralt i en dosis på 2 g (én pose) én gang dagligt. Behandlingen påbegyndes ved starten af neoadjuvant kemoradioterapi og fortsætter indtil dagen før kirurgisk resektion.
Placebo komparator: CRT+PD-1-hæmmer+placebo
Kombinationsprodukt: CRT+PD-1-hæmmer+placebo
Kemostråling med PD-1-hæmmer (tislelizumab) med placebo.
Placebo administreres oralt i en dosis på 2 g (én pose) én gang dagligt.
Behandlingen begynder ved starten af neoadjuvant kemostråleterapi og fortsætter indtil dagen før kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR hastighed
Tidsramme: inden for 10 dage efter operationen
patologisk fuldstændig responsrate
inden for 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-y OS rate
Tidsramme: 2 år
2-års samlet overlevelsesrate
2 år
2-års DFS rate
Tidsramme: 2 år
2-års sygdomsfri overlevelse
2 år
3-års OS-hastighed
Tidsramme: 3 år
3-års samlet overlevelsesrate
3 år
3-års DFS rate
Tidsramme: 3 år
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
3 år
5-y OS rate
Tidsramme: 5 år
5-års samlet overlevelsesrate
5 år
5-y DFS rate
Tidsramme: 5 år
5-års sygdomsfri overlevelse
5 år
frekvensen af ​​immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra påbegyndelse af PD-1-hæmning til den 30. dag efter operationen
frekvens af uønskede hændelser, der anses for at være forbundet med PD-1-hæmning
fra påbegyndelse af PD-1-hæmning til den 30. dag efter operationen
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: Afsøringsprøver indsamles ved baseline (dag 1), dag 25 under behandlingen og før operationen.
Tarmmikrobiota-sammensætningen analyseres ved hjælp af metagenomisk sekventering af afføringsprøver. Afføringsprøver indsamles for at evaluere mikrobiel diversitet, relativ forekomst af bakterielle taxa og funktionelle stofskiftevejsændringer under neoadjuvant behandling.
Afsøringsprøver indsamles ved baseline (dag 1), dag 25 under behandlingen og før operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seventh Medical Center of PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S2026-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Eksport af individuelle patientdata er en følsom sag ifølge nuværende kinesisk lovgivning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger