Chemioradioterapia Neoadiuvante più Tislelizumab con o senza Probio-M9 nel Carcinoma Retto Localmente Avanzato pMMR/MSS (NCRIT-PM9)

Criteri di inclusione:

Età ≥ 18 ECOG score 0~2 adenocarcinoma rettale diagnosticato con biopsia, margine distale entro 10 cm dalla linea dentata nessuna metastasi a distanza, stadio II/III (T4b escluso) alla risonanza magnetica diametro massimo della lesione del cancro rettale ≥10 mm secondo TC o risonanza magnetica basale (cioè una "lesione misurabile" secondo i criteri RECIST 1.1) disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio consenso all'uso di campioni di sangue e tessuto per lo studio nessuna storia di precedente trattamento antitumorale (ad es. radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica, fitoterapia, ecc.) nessun disturbo/malattia del sistema immunitario (ad es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite sistemica, sclerodermia, pemfigo, dermatomiosite, malattia mista del tessuto connettivo, anemia emolitica autoimmune, ipertiroidismo/ipotiroidismo, colite ulcerosa, anemia emolitica autoimmune, infezione da HIV, ecc.) nessuna disfunzione significativa dei visceri principali (ad es. cuore, polmone, fegato, rene, ecc.) nessuna itterizia o ostruzione gastrointestinale nessuna infezione acuta/in corso nessuna irregolarità significativa nei risultati degli esami del sangue di routine e degli esami biochimici, requisiti particolari includono: neutrofili ≥1,5×10⁹/L, HGB ≥80 g/L, piastrine ≥100×10⁹/L, creatinina sierica ≤1,5×ULN, bilirubina totale ≤1,5×ULN, ALT, AST ≤2,5×ULN nessun disturbo sociale o mentale per le donne in età fertile, è richiesto un risultato negativo del test di gravidanza sierologico, e sono necessarie misure contraccettive efficaci dall'inclusione fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

cancri multipli, o con tumori maligni concomitanti oltre al cancro rettale aver ricevuto qualsiasi trattamento antitumorale (chirurgia, farmaci, ecc.) negli ultimi 5 anni storia di recente intervento chirurgico maggiore con condizione che influisce sull'assorbimento della capecitabina attraverso il tratto gastrointestinale (ad es. incapacità di deglutire, nausea, vomito, diarrea cronica, ecc.) con malattie concomitanti non controllate, gravi, di qualsiasi tipo allergico a uno qualsiasi degli ingredienti in studio sopravvivenza stimata ≤ 5 anni per qualsiasi motivo in preparazione o aver precedentemente ricevuto un trapianto d'organo o di midollo osseo aver ricevuto terapia immunosoppressiva o ormonale sistemica a scopo immunosoppressivo entro 1 mese prima dell'inclusione per i pazienti con anamnesi di disturbo del sistema nervoso centrale, è richiesta la discrezione dello sperimentatore per stabilire se la gravità clinica impedisce la firma del consenso informato o influisce sulla compliance del paziente all'assunzione orale del farmaco con altre condizioni/problemi che possono influenzare i risultati dello studio o causare l'interruzione anticipata del trattamento in studio (ad es. alcolismo, abuso di droghe, ecc.) donne in gravidanza o in allattamento, o donne che intendono concepire durante il periodo di trattamento