Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Usnadnění diagnostiky autismu v kratších časových rámcích PCC (FAST-ASD)

4. března 2026 aktualizováno: Carol Weitzman, Boston Children's Hospital

Dopad a účinnost školení praktických lékařů v diagnostice autismu u dětí ve věku 18–36 měsíců: multicentrická studie

Tato studie zkoumá dobu do diagnostického vyřešení u dětí ve věku 18–36 měsíců s podezřením na PAS. Hlavním cílem této výzkumné studie je zjistit, zda je doba mezi selháním dítěte ve věku 18–36 měsíců v testu na autismus nebo když lékař vyjádří obavy a jeho vyhodnocení kratší v ordinacích primární péče, kde byli lékaři proškoleni k provádění diagnostických hodnocení. Školení zahrnuje použití škály Childhood Autism Rating Scale-2, která je validována pro použití u dětí od 2 let. Výzkumníci také chtějí zjistit více o tom, zda mohou lékaři primární péče přesně vyhodnotit a diagnostikovat malé děti ve věku 18–36 měsíců s poruchou autistického spektra (PAS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci provedou multicentrickou hybridní 1 efektivně-implementační klastrovou randomizovanou klinickou studii, aby určili, zda je školení primární péče (PCC) pro diagnostiku poruchy autistického spektra (ASD) u malých dětí účinnou strategií pro zkrácení času od výsledku naznačujícího zvýšenou pravděpodobnost autismu, stanoveného při návštěvě v primární péči, k diagnostickému rozlišení definovanému buď stanovením, nebo vyloučením diagnózy autismu. Výzkumníci také posoudí diagnostickou shodu mezi PCC a odborníky na autismus a faktory usnadňující a překážky implementace tohoto modelu. Prostřednictvím pediatrických klinik budou výzkumníci školit primární péče (PCC) v diagnostice ASD jako součásti zavedeného vzdělávacího programu a budou posuzovat jejich diagnostickou přesnost tím, že budou prospektivně zařazovat pacienty v době jejich odeslání k potvrzujícímu hodnocení DBP a porovnávat jejich skóre CARS a hodnocení jistoty. PCC budou dotazováni na své zkušenosti a zpětnou vazbu ohledně školení.

V této studii jsou 3 kohorty účastníků:

Skupina 1 jsou primární péče, kteří budou do studie zařazeni po souhlasu a požádáni o provedení následujících činností: absolvování školení v diagnostice ASD, ať už ve skupině s okamžitým zásahem nebo se zpožděným zásahem; pokračování v provádění screeningu ASD podle standardu péče; odesílání pacientů vyžadujících diagnostické potvrzení na jedno ze studijních míst, včetně hodnocení diagnostické přesnosti.

Skupina 2 jsou zaměstnanci v ordinaci primární péče, kde se jeden nebo více kliniků účastní školení. Bude jim nabídnuta možnost účastnit se průzkumů a/nebo focus groups, které se ptají na dopad tohoto školení v hodnocení autismu na jejich praxi a pracovní postupy.

Skupina 3 jsou rodiče/zákonní zástupci pacientů (věk 18-36 měsíců) s označeným výsledkem na autism screeneru, distribuovaném podle standardu péče jejich pediatrem/kanceláří PCC. Budou kontaktováni studijním personálem a verbálně zařazeni do studie. Bude požádáno, aby vyplňovali měsíční telefonní průzkumy po dobu až 8 měsíců. Podskupina (označovaná jako Skupina 3B) bude odeslána jejich PCC k potvrzujícímu hodnocení na jednom z klinických studijních míst. Bude požádána o poskytnutí písemného souhlasu se sdílením jejich hodnocení a relevantních informací z jejich zdravotní dokumentace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení jsou na úrovni praxe:

  • Jsou lékaři nebo sestry praktické lékařky.

    -- V současné době vyšetřují děti na PAS ve věku 18 a 24 měsíců pomocí standardního měření

  • Jsou ochotni mít praxi randomizovanou a ochotni odložit školení PCC, pokud budou zařazeni do kontrolní skupiny.

    • Získají souhlas rodičů dětí ve věku 18–36 měsíců s pozitivním screeningem na autismus nebo s klinickým podezřením, aby je výzkumný personál kontaktoval
    • Zúčastní se všech školení, splní všechny požadavky školení a vyplní dotazníky určené k hodnocení vzdělávací intervence.
    • Povedou záznam o všech diagnostických vyšetřeních, která provedou během studie, včetně dětí, které nebyly odeslány na vyšetření diagnostické shody, pokud budou zařazeni do intervenční skupiny

Kritéria vyloučení:

- Není prováděn screening dětí na PAS ve standardních intervalech 18 a 24 měsíců pomocí standardního měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitý výcvik v diagnostických hodnoceních autismu
Praxe v této skupině budou zahrnovat lékaře primární péče, kteří okamžitě absolvují školení v rámci 6dílného vzdělávacího programu navrženého tak, aby je naučil diagnostikovat autismus u dětí ve věku 18–36 měsíců, které jsou vysoce ohroženy poruchou autistického spektra.
Diagnostický test: Vzdělávací školení pro provádění diagnostických hodnocení PAS
Intervence je školena v rámci 6sezení kurikula, které je navrženo tak, aby naučilo primární péči kliniky provádět diagnostická hodnocení autismu.
Žádný zásah: Odložený výcvik; kontrolní skupina
Praktiky v této skupině budou zahrnovat praktické lékaře, kteří odložili školení a po dokončení sběru dat absolvují podobné školení jako praktičtí lékaři v intervenční skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASD Screening k Diagnostickému Rozlišení
Časové okno: Od doby zařazení do studie po pozitivním screeningu PAS nebo při obavách klinického lékaře do diagnostického vyřešení nebo do uplynutí 8 měsíců.
Průměrná doba do diagnostického vyřešení mezi intervenčními a kontrolními místy. Doba do diagnostického vyřešení je definována jako čas od prvního pozitivního screeningu na autismus v ordinaci nebo vyjádření obav klinika až do dokončení vyhodnocení, při kterém je dítěti buď diagnostikován autismus, nebo vyhodnocení dospěje k závěru, že dítě autismem netrpí.
Od doby zařazení do studie po pozitivním screeningu PAS nebo při obavách klinického lékaře do diagnostického vyřešení nebo do uplynutí 8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická shoda
Časové okno: V době hodnocení vývojovým a behaviorálním pediatrem do 3 měsíců poté, co primární lékař dokončí diagnostické vyšetření
Dohoda mezi hodnocením praktického lékaře a hodnocením vývojového behaviorálního pediatra (diagnostická shoda) na CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale – 2. vydání, standardní verze), což je 15položková široce uznávaná škála používaná k identifikaci a posouzení závažnosti poruchy autistického spektra (ASD) u dětí. Jistota klinika v diagnostickém posouzení bude hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 = naprosto si není jistý diagnostickým závěrem až po 5 = je vysoce jistý diagnostickým závěrem.
V době hodnocení vývojovým a behaviorálním pediatrem do 3 měsíců poté, co primární lékař dokončí diagnostické vyšetření
Překážky a usnadňující faktory implementace primární péče diagnostických hodnocení autismu
Časové okno: Po dokončení zápisu subjektů do 31. měsíce studie
Deskriptivní statistické (průměry, SD nebo medián, IQR pro neparametrická data) shrnutí odpovědí na měřítko přijatelnosti intervence (měřítko se 4 položkami s rozsahem 1-5, přičemž vyšší skóre indikuje souhlas s přijatelností)
Po dokončení zápisu subjektů do 31. měsíce studie
Bariéry a usnadňující faktory implementace diagnostických vyšetření autismu v primární péči
Časové okno: Po dokončení zařazení subjektu do měsíce 31 studie
Deskriptivní statistické (průměry, SD nebo medián, IQR pro neparametrická data) shrnutí odpovědí na Měřítko vhodnosti intervence (4položkové měřítko s rozsahem 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje souhlas s vhodností intervence)
Po dokončení zařazení subjektu do měsíce 31 studie
Bariéry a usnadňující faktory implementace diagnostických vyšetření autismu v primární péči
Časové okno: Po dokončení náboru subjektů až do 31. měsíce studie
Popisné statistické (průměry, SD nebo medián, IQR pro neparametrická data) shrnutí odpovědí na měřítko proveditelnosti intervence (měření se 4 položkami s rozsahem 1–5, přičemž vyšší skóre indikuje souhlas s proveditelností)
Po dokončení náboru subjektů až do 31. měsíce studie
Bariéry a usnadňující faktory implementace diagnostického hodnocení autismu v primární péči
Časové okno: Po dokončení zařazení subjektů až do 31. měsíce studie
Kvalitativní analýza rozhovorů vybraných klíčových informátorů včetně praktických lékařů pro děti a dorost (PCC), sester, správců praxe a rodičů dětí, které byly hodnoceny PCC v primární péči.
Po dokončení zařazení subjektů až do 31. měsíce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00052418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

To bude projednáno s řídicím výborem konsorcia pro výzkum autismu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení