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Facilitazione della Diagnosi dell'Autismo in Tempi Più Brevi da parte dei PCCs (FAST-ASD)

4 marzo 2026 aggiornato da: Carol Weitzman, Boston Children's Hospital

Impatto ed Efficacia della Formazione dei Clinici di Cure Primarie per Diagnosticare l'Autismo nei Bambini di 18-36 Mesi: Uno Studio Multisito

Questo studio esamina il tempo necessario per ottenere una risoluzione diagnostica per bambini di età compresa tra 18 e 36 mesi con sospetto di ASD.
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è verificare se il tempo tra il momento in cui un bambino di 18-36 mesi fallisce uno screening per l'autismo o un clinico solleva un sospetto e viene valutato è più breve nelle pratiche di cure primarie in cui i clinici sono stati formati per condurre valutazioni diagnostiche.
La formazione include l'uso della Childhood Autism Rating Scale-2, che è validata per l'uso in bambini di 2 anni e oltre.
I ricercatori vogliono anche saperne di più su se i clinici delle cure primarie possano valutare e diagnosticare accuratamente bambini piccoli di età compresa tra 18 e 36 mesi con disturbo dello spettro autistico (ASD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a cluster ibrido 1 di efficacia-implementazione multisito per determinare se la formazione dei medici di cure primarie (PCC) per diagnosticare il disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini piccoli è una strategia efficace per ridurre il tempo da un risultato indicativo di una maggiore probabilità di autismo, determinato da una visita in cure primarie, alla risoluzione diagnostica definita come formulare o escludere una diagnosi di autismo. I ricercatori valuteranno anche la concordanza diagnostica tra i PCC e gli esperti di autismo e i facilitatori e le barriere all'implementazione di questo modello. Attraverso le cliniche pediatriche, i ricercatori formeranno i medici di cure primarie (PCC) a diagnosticare l'ASD come parte di un programma di formazione consolidato e valuteranno la loro accuratezza diagnostica arruolando prospetticamente i pazienti al momento del loro rinvio per una valutazione confermativa da parte di un DBP e confrontando i loro punteggi CARS e le valutazioni di certezza. I PCC saranno intervistati sulle loro esperienze e feedback riguardo alla formazione.

Ci sono 3 coorti di partecipanti in questo studio:

Il Gruppo 1 sono i medici di cure primarie, che saranno arruolati nello studio e invitati a svolgere le seguenti attività: completare la formazione diagnostica per l'ASD, nel gruppo di intervento immediato o in quello di intervento ritardato; continuare a condurre lo screening per l'ASD secondo lo standard di cura; indirizzare i pazienti che richiedono una conferma diagnostica a uno dei siti di studio, inclusa la valutazione sull'accuratezza diagnostica.

Il Gruppo 2 è il personale di uno studio di cure primarie dove uno o più medici partecipano alla formazione. Avranno la possibilità di partecipare a sondaggi e/o gruppi di discussione che indagano l'impatto di questa formazione sulla valutazione dell'autismo sulle loro pratiche e flussi di lavoro.

Il Gruppo 3 sono i genitori/rappresentanti legali autorizzati di pazienti (età 18-36 mesi) con un risultato segnalato su uno strumento di screening per l'autismo, distribuito secondo lo standard di cura dal loro pediatra/ufficio del PCC. Saranno contattati dal personale dello studio e arruolati verbalmente nello studio. Sarà loro chiesto di completare sondaggi telefonici mensili, per un massimo di 8 mesi. Un sottogruppo (denominato Gruppo 3B) sarà indirizzato dai loro PCC per una valutazione confermativa in uno dei siti di studio clinico. Sarà loro chiesto di fornire il consenso scritto per la condivisione della loro valutazione e delle informazioni pertinenti dalla loro cartella clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione a livello di pratica:

  • Sono medici o infermieri specializzati.

    -- Attualmente sottopongono i bambini a screening per ASD a 18 e 24 mesi utilizzando una misura standard

  • Disposti a far randomizzare la pratica e disposti a rinviare la formazione PCC se vengono randomizzati al gruppo di controllo.

    • Otterranno il permesso dai genitori di bambini di 18-36 mesi con uno screening positivo per autismo o preoccupazione del clinico affinché il personale di ricerca li contatti
    • Parteciperanno a tutti i corsi di formazione, completeranno tutti i requisiti della formazione e completeranno i questionari progettati per valutare l'intervento educativo.
    • Terranno un registro di tutte le valutazioni diagnostiche che completano durante il periodo di studio, compresi quei bambini non indirizzati per la valutazione di concordanza diagnostica se vengono randomizzati al gruppo di intervento

Criteri di esclusione:

- Non sottopongono i bambini a screening per ASD agli intervalli standard di 18 e 24 mesi utilizzando una misura standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione immediata nelle valutazioni diagnostiche dell'autismo
I professionisti di questo gruppo includeranno Medici di Medicina Generale che ricevono una formazione immediata in un programma educativo di 6 sessioni progettato per insegnare loro a diagnosticare l'autismo nei bambini di 18-36 mesi ad alto rischio di ASD.
Test diagnostico: Formazione educativa per condurre valutazioni diagnostiche dei DSA
L'intervento è stato progettato in un curriculum di 6 sessioni per insegnare ai clinici di assistenza primaria a condurre valutazioni diagnostiche per l'autismo.
Nessun intervento: Formazione Differita; Gruppo di Controllo
Le pratiche in questo gruppo includeranno Clinici di Cure Primarie che, avendo rinviato la formazione, riceveranno una formazione simile a quella dei PCC nel gruppo di intervento dopo il completamento della raccolta dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ASD Screen to Diagnostic Resolution
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio dopo uno screening positivo per DSA o preoccupazione del clinico fino alla risoluzione diagnostica o al trascorrere di 8 mesi.
Tempo medio per la risoluzione diagnostica tra i siti di intervento e di controllo. Il tempo per la risoluzione diagnostica è definito come il tempo trascorso dal primo screening positivo per autismo nella pratica o dalla segnalazione di preoccupazione del clinico fino al completamento di una valutazione in cui al bambino viene diagnosticato l'autismo o la valutazione conclude che il bambino non ha l'autismo.
Dal momento dell'arruolamento nello studio dopo uno screening positivo per DSA o preoccupazione del clinico fino alla risoluzione diagnostica o al trascorrere di 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza Diagnostica
Lasso di tempo: Al momento delle valutazioni da parte del pediatra dello sviluppo comportamentale entro 3 mesi dal completamento della valutazione diagnostica da parte del medico di cure primarie
Accordo tra la valutazione del medico di medicina generale e la valutazione del pediatra dello sviluppo comportamentale (concordanza diagnostica) sulla CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale - 2a edizione, versione standard), una misura ben riconosciuta di 15 elementi utilizzata per aiutare a identificare e valutare la gravità del disturbo dello spettro autistico (ASD) nei bambini. La sicurezza del clinico nella valutazione diagnostica sarà valutata su una scala Likert a 5 punti da 1 = Per niente sicuro della conclusione diagnostica a 5 = Altamente certo della conclusione diagnostica.
Al momento delle valutazioni da parte del pediatra dello sviluppo comportamentale entro 3 mesi dal completamento della valutazione diagnostica da parte del medico di cure primarie
Barriere e Facilitatori nell'Implementazione di Valutazioni Diagnostiche per l'Autismo nell'Assistenza Primaria
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'arruolamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio
Riepiloghi statistici descrittivi (medie, DS o mediana, IQR per dati non parametrici) delle risposte alla Misura di Accettabilità dell'Intervento (misura di 4 item con scala 1-5 dove punteggi più alti indicano approvazione dell'accettabilità)
Dopo il completamento dell'arruolamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio
Barriere e Facilitatori dell'Implementazione di Valutazioni Diagnostiche per l'Autismo nell'Assistenza Primaria
Lasso di tempo: Dopo che l'arruolamento dei soggetti è completato fino al mese 31 dello studio
Riepiloghi statistici descrittivi (medie, deviazione standard o mediana, intervallo interquartile per dati non parametrici) delle risposte alla Misura di Appropriatezza dell'Intervento (misura di 4 item con scala da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano approvazione dell'appropriatezza dell'intervento)
Dopo che l'arruolamento dei soggetti è completato fino al mese 31 dello studio
Barriere e Facilitatori dell'Implementazione delle Valutazioni Diagnostiche per l'Autismo nelle Cure Primarie
Lasso di tempo: Dopo il completamento del reclutamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio
Sintesi statistiche descrittive (medie, deviazione standard o mediana, intervallo interquartile per dati non parametrici) delle risposte alla Misura di Fattibilità dell'Intervento (misura di 4 item con scala da 1 a 5, dove punteggi più alti indicano l'approvazione della fattibilità)
Dopo il completamento del reclutamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio
Barriere e Facilitatori dell'Implementazione delle Valutazioni Diagnostiche per l'Autismo nell'Assistenza Primaria
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'arruolamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio
Analisi qualitativa delle interviste di informatori chiave selezionati, inclusi i PCC, gli infermieri, gli amministratori della pratica e i genitori dei bambini valutati dai PCC nella pratica di assistenza primaria.
Dopo il completamento dell'arruolamento dei soggetti fino al mese 31 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
Boston Medical Center
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00052418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo sarà discusso con il Comitato Direttivo del Consorzio di Ricerca sull'Autismo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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