Usnadnění diagnostiky autismu v kratších časových rámcích PCC (FAST-ASD)
Dopad a účinnost školení praktických lékařů v diagnostice autismu u dětí ve věku 18–36 měsíců: multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci provedou multicentrickou hybridní 1 efektivně-implementační klastrovou randomizovanou klinickou studii, aby určili, zda je školení primární péče (PCC) pro diagnostiku poruchy autistického spektra (ASD) u malých dětí účinnou strategií pro zkrácení času od výsledku naznačujícího zvýšenou pravděpodobnost autismu, stanoveného při návštěvě v primární péči, k diagnostickému rozlišení definovanému buď stanovením, nebo vyloučením diagnózy autismu. Výzkumníci také posoudí diagnostickou shodu mezi PCC a odborníky na autismus a faktory usnadňující a překážky implementace tohoto modelu. Prostřednictvím pediatrických klinik budou výzkumníci školit primární péče (PCC) v diagnostice ASD jako součásti zavedeného vzdělávacího programu a budou posuzovat jejich diagnostickou přesnost tím, že budou prospektivně zařazovat pacienty v době jejich odeslání k potvrzujícímu hodnocení DBP a porovnávat jejich skóre CARS a hodnocení jistoty. PCC budou dotazováni na své zkušenosti a zpětnou vazbu ohledně školení.
V této studii jsou 3 kohorty účastníků:
Skupina 1 jsou primární péče, kteří budou do studie zařazeni po souhlasu a požádáni o provedení následujících činností: absolvování školení v diagnostice ASD, ať už ve skupině s okamžitým zásahem nebo se zpožděným zásahem; pokračování v provádění screeningu ASD podle standardu péče; odesílání pacientů vyžadujících diagnostické potvrzení na jedno ze studijních míst, včetně hodnocení diagnostické přesnosti.
Skupina 2 jsou zaměstnanci v ordinaci primární péče, kde se jeden nebo více kliniků účastní školení. Bude jim nabídnuta možnost účastnit se průzkumů a/nebo focus groups, které se ptají na dopad tohoto školení v hodnocení autismu na jejich praxi a pracovní postupy.
Skupina 3 jsou rodiče/zákonní zástupci pacientů (věk 18-36 měsíců) s označeným výsledkem na autism screeneru, distribuovaném podle standardu péče jejich pediatrem/kanceláří PCC. Budou kontaktováni studijním personálem a verbálně zařazeni do studie. Bude požádáno, aby vyplňovali měsíční telefonní průzkumy po dobu až 8 měsíců. Podskupina (označovaná jako Skupina 3B) bude odeslána jejich PCC k potvrzujícímu hodnocení na jednom z klinických studijních míst. Bude požádána o poskytnutí písemného souhlasu se sdílením jejich hodnocení a relevantních informací z jejich zdravotní dokumentace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meaghan Bowen
- Telefonní číslo: 617-355-5898
- E-mail: meaghan.bowen@childrens.harvard.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení jsou na úrovni praxe:
Jsou lékaři nebo sestry praktické lékařky.
-- V současné době vyšetřují děti na PAS ve věku 18 a 24 měsíců pomocí standardního měření
Jsou ochotni mít praxi randomizovanou a ochotni odložit školení PCC, pokud budou zařazeni do kontrolní skupiny.
- Získají souhlas rodičů dětí ve věku 18–36 měsíců s pozitivním screeningem na autismus nebo s klinickým podezřením, aby je výzkumný personál kontaktoval
- Zúčastní se všech školení, splní všechny požadavky školení a vyplní dotazníky určené k hodnocení vzdělávací intervence.
- Povedou záznam o všech diagnostických vyšetřeních, která provedou během studie, včetně dětí, které nebyly odeslány na vyšetření diagnostické shody, pokud budou zařazeni do intervenční skupiny
Kritéria vyloučení:
- Není prováděn screening dětí na PAS ve standardních intervalech 18 a 24 měsíců pomocí standardního měření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitý výcvik v diagnostických hodnoceních autismu
Praxe v této skupině budou zahrnovat lékaře primární péče, kteří okamžitě absolvují školení v rámci 6dílného vzdělávacího programu navrženého tak, aby je naučil diagnostikovat autismus u dětí ve věku 18–36 měsíců, které jsou vysoce ohroženy poruchou autistického spektra.
|
Intervence je školena v rámci 6sezení kurikula, které je navrženo tak, aby naučilo primární péči kliniky provádět diagnostická hodnocení autismu.
|
|
Žádný zásah: Odložený výcvik; kontrolní skupina
Praktiky v této skupině budou zahrnovat praktické lékaře, kteří odložili školení a po dokončení sběru dat absolvují podobné školení jako praktičtí lékaři v intervenční skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASD Screening k Diagnostickému Rozlišení
Časové okno: Od doby zařazení do studie po pozitivním screeningu PAS nebo při obavách klinického lékaře do diagnostického vyřešení nebo do uplynutí 8 měsíců.
|
Průměrná doba do diagnostického vyřešení mezi intervenčními a kontrolními místy.
Doba do diagnostického vyřešení je definována jako čas od prvního pozitivního screeningu na autismus v ordinaci nebo vyjádření obav klinika až do dokončení vyhodnocení, při kterém je dítěti buď diagnostikován autismus, nebo vyhodnocení dospěje k závěru, že dítě autismem netrpí.
|
Od doby zařazení do studie po pozitivním screeningu PAS nebo při obavách klinického lékaře do diagnostického vyřešení nebo do uplynutí 8 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická shoda
Časové okno: V době hodnocení vývojovým a behaviorálním pediatrem do 3 měsíců poté, co primární lékař dokončí diagnostické vyšetření
|
Dohoda mezi hodnocením praktického lékaře a hodnocením vývojového behaviorálního pediatra (diagnostická shoda) na CARS-2 (Childhood Autism Rating Scale – 2. vydání, standardní verze), což je 15položková široce uznávaná škála používaná k identifikaci a posouzení závažnosti poruchy autistického spektra (ASD) u dětí.
Jistota klinika v diagnostickém posouzení bude hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 = naprosto si není jistý diagnostickým závěrem až po 5 = je vysoce jistý diagnostickým závěrem.
|
V době hodnocení vývojovým a behaviorálním pediatrem do 3 měsíců poté, co primární lékař dokončí diagnostické vyšetření
|
|
Překážky a usnadňující faktory implementace primární péče diagnostických hodnocení autismu
Časové okno: Po dokončení zápisu subjektů do 31. měsíce studie
|
Deskriptivní statistické (průměry, SD nebo medián, IQR pro neparametrická data) shrnutí odpovědí na měřítko přijatelnosti intervence (měřítko se 4 položkami s rozsahem 1-5, přičemž vyšší skóre indikuje souhlas s přijatelností)
|
Po dokončení zápisu subjektů do 31. měsíce studie
|
|
Bariéry a usnadňující faktory implementace diagnostických vyšetření autismu v primární péči
Časové okno: Po dokončení zařazení subjektu do měsíce 31 studie
|
Deskriptivní statistické (průměry, SD nebo medián, IQR pro neparametrická data) shrnutí odpovědí na Měřítko vhodnosti intervence (4položkové měřítko s rozsahem 1-5, přičemž vyšší skóre naznačuje souhlas s vhodností intervence)
|
Po dokončení zařazení subjektu do měsíce 31 studie
|
|
Bariéry a usnadňující faktory implementace diagnostických vyšetření autismu v primární péči
Časové okno: Po dokončení náboru subjektů až do 31. měsíce studie
|
Popisné statistické (průměry, SD nebo medián, IQR pro neparametrická data) shrnutí odpovědí na měřítko proveditelnosti intervence (měření se 4 položkami s rozsahem 1–5, přičemž vyšší skóre indikuje souhlas s proveditelností)
|
Po dokončení náboru subjektů až do 31. měsíce studie
|
|
Bariéry a usnadňující faktory implementace diagnostického hodnocení autismu v primární péči
Časové okno: Po dokončení zařazení subjektů až do 31. měsíce studie
|
Kvalitativní analýza rozhovorů vybraných klíčových informátorů včetně praktických lékařů pro děti a dorost (PCC), sester, správců praxe a rodičů dětí, které byly hodnoceny PCC v primární péči.
|
Po dokončení zařazení subjektů až do 31. měsíce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00052418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .