Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICF-báze Biopsychosociální Hodnocení s AI-podporovanou Predikcí Profilu: Model Trapeziometakarpální Osteoartrózy (ICF)

13. září 2026 aktualizováno: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

ICF-báze Biopsychosociální Vyšetření s Asistencí Umělé Inteligence v Predikci Profilu: Model Trapeziometakarpální Osteoartrózy

Artróza trapeziometakarpálního kloubu (TMC OA) je běžné onemocnění postihující bázi palce, které způsobuje bolest, slabost a potíže s každodenním používáním ruky. Současné klinické hodnocení se často zaměřuje pouze na fyzické nálezy, aniž by zohledňovalo psychologické a sociální faktory, které také ovlivňují výsledky pacientů.

Tato studie má tři cíle organizované jako vzájemně propojené pracovní balíčky:

CÍL 1 (Klinické hodnocení): Komplexně posoudit jedince s TMC OA pomocí rámce Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF). To zahrnuje hodnocení bolesti, pohyblivosti kloubů, síly úchopu, omezení denních aktivit, sociální participace, psychologických faktorů (úzkost, deprese, strach z pohybu, přesvědčení o bolesti) a environmentálních faktorů (podpora rodiny, ergonomické úpravy).

CÍL 2 (Hodnocení znalostí AI): Porovnat výkon lékařských znalostí čtyř velkých jazykových modelů (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) při odpovídání na klinické otázky o TMC OA pomocí kritérií jako přesnost, reprodukovatelnost, komplexnost, klinická relevance a čitelnost.

CÍL 3 (Predikce založená na AI): Analyzovat, zda nejlépe fungující velký jazykový model dokáže předpovědět vícerozměrné pacientské profily založené na ICF pomocí pouze omezené sady základních klinických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tento výzkum se skládá ze tří nezávislých, ale vzájemně propojených pracovních balíčků s různými metodami a cíli.

Pracovní balíček 1 (Sběr klinických dat a analýza profilů založená na ICF): Účastníci s TMC OA podstoupí jediné komplexní osobní vyšetření pomocí průřezového designu. Sada hodnocení je strukturována podle rámce ICF a pokrývá pět domén: (a) Struktura/funkce těla: bolest, pohyblivost kloubů, síla stisku a štípání, stabilita kloubů a stádium OA; (b) Aktivita: omezení v každodenních činnostech a vzorce bolesti-aktivity (vyhýbání se, přetěžování, řízení tempa); (c) Účast: sociální, domácí a pracovní účast; (d) Osobní faktory: přesvědčení o bolesti, strategie zvládání, kineziofobie, úzkost a deprese; (e) Environmentální faktory: podpora rodiny a ergonomické úpravy.

Pracovní balíček 2 (Porovnání výkonu klinických znalostí velkých jazykových modelů): Čtyři velké jazykové modely (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) budou dotazovány na otázky často se vyskytující v oblasti TMC OA. Odpovědi budou hodnoceny odborníky na danou problematiku podle pěti kritérií: přesnost, reprodukovatelnost (stejné otázky opakovány dvakrát), komplexnost, klinická relevance a čitelnost (přiměřenost zdravotní gramotnosti).

Pracovní balíček 3 (Modelování prediktivních profilů založených na LLM): Nejlépe výkonnému LLM identifikovanému v PB2 budou poskytnuty klíčové klinické prediktory z dat PB1. Predikce modelu pro vícerozměrné pacientské profily založené na ICF budou porovnány se skutečnými výsledky hodnocení pomocí zavedených metrik shody a výkonnosti.

Velikost vzorku: Na základě apriorní analýzy síly (alfa=0,05, síla=0,80, velikost účinku=0,131) je vyžadováno minimálně 93 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Tugba Ulusoy, MSc
Telefonní číslo: +90 5075097351
E-mail: tugbaulusoy1@gmail.com

Studijní místa

Turecko (Türkiye)
- - Ankara, Turecko (Türkiye)
    - Nábor
    - Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Hand Surgery Rehabilitation Unit
    - Kontakt:
      
      Tugba Ulusoy, MSc
      
      Telefonní číslo: +90 5075097351
      
      E-mail: tugbaulusoy1@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s trapeziometakarpální osteoartrózou odeslaní do Jednotky rehabilitace chirurgie ruky na Fakultě fyzioterapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe v Ankaře v Turecku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza trapeziometakarpální osteoartrózy (TMC OA) potvrzená ortopedem a/nebo chirurgem ruky
TMC OA související příznaky přetrvávající déle než 3 měsíce
Věk mezi 25 a 74 lety
Gramotný v turečtině
Dostatečná kognitivní funkce (skóre Mini-Mental State Examination 25 a více)
Žádné jiné chronické systémové onemocnění (např. revmatoidní artritida, chronická cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, chronická hepatitida)
Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria pro vyloučení:

Nechuť účastnit se
Přítomnost jiného ortopedického onemocnění nebo předchozí operace zahrnující palec na jednostranné horní končetině
Nekontrolovaná systémová onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, onemocnění endokrinního systému, anamnéza cévní mozkové příhody)
Diagnóza jakékoli závažné psychopatologie a současné podstupování psychiatrické nebo psychologické léčby
Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta Skupina / kohorta Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
TMC OA Skupina Jedinci s diagnózou trapeziometakarpální osteoartrózy (TMC OA) stanovenou ortopedickým chirurgem a/nebo chirurgem ruky, s příznaky přetrvávajícími déle než 3 měsíce, ve věku 25–74 let, odeslaní na rehabilitační jednotku chirurgie ruky. Všichni účastníci podstoupí stejný komplexní biopsychosociální testový soubor založený na ICF v rámci jedné osobní konzultace.

Skupina / kohorta

TMC OA Skupina

Jedinci s diagnózou trapeziometakarpální osteoartrózy (TMC OA) stanovenou ortopedickým chirurgem a/nebo chirurgem ruky, s příznaky přetrvávajícími déle než 3 měsíce, ve věku 25–74 let, odeslaní na rehabilitační jednotku chirurgie ruky. Všichni účastníci podstoupí stejný komplexní biopsychosociální testový soubor založený na ICF v rámci jedné osobní konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Korelace mezi vzorci bolesti a aktivity a klinickými proměnnými Časové okno: Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu)	Toto měření hodnotí korelaci mezi skóre subškály dotazníku Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) (Vyhýbání se, Přepínání a Tempo) a klinickými parametry, včetně intenzity bolesti (VAS), síly úchopu (kg), postižení horních končetin (QuickDASH) a emočního stavu (HADS). Korelace bude analyzována pomocí Spearmanova nebo Pearsonova korelačního koeficientu v závislosti na rozdělení dat. Jednotka měření: Korelační koeficient	Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu)
Úroveň kineziofobie (Tampa škála kineziofobie) Časové okno: Výchozí hodnoty (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie).	Úroveň strachu z pohybu nebo opětovného zranění bude hodnocena pomocí nezkrácené 17položkové Tampaské škály kineziophobie (TSK-17). Celkové skóre se pohybuje od minima 17 do maxima 68. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň kineziophobie (horší výsledek).	Výchozí hodnoty (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie).
Profil přesvědčení o bolesti (Dotazník přesvědčení o bolesti) Časové okno: Výchozí stav (jediné hodnocení při zápisu do studie)	Toto měření hodnotí přesvědčení pacientů o příčině jejich bolesti pomocí nezkráceného Dotazníku přesvědčení o bolesti (PBQ). PBQ se skládá ze dvou subškál: Organická přesvědčení a Psychologická přesvědčení. Každé skóre subškály je vyhodnoceno a analyzuje se jejich korelace s copingovými strategiemi a emocionálním stavem. Pro každou subškálu se skóre pohybuje od 1 do 6 (vypočítáno jako průměr položek), přičemž vyšší skóre indikuje silnější přesvědčení v dané dimenzi (např. vyšší organické skóre znamená silnější přesvědčení, že bolest má fyzickou příčinu).	Výchozí stav (jediné hodnocení při zápisu do studie)
Úzkost a deprese (Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí) Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé posouzení při zařazení do studie).	Emocionální stav bude hodnocen pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Škála se skládá ze dvou subškálek: HADS-Anxiety (HADS-A) a HADS-Depression (HADS-D). Každá subškálka má rozsah od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese (horší výsledek).	Výchozí stav (jednotlivé posouzení při zařazení do studie).
Strategie zvládání bolesti (Dotazník zvládání bolesti) Časové okno: Základní hodnoty (jednorázové vyhodnocení při zápisu)	Vyhodnocení různých metod, které účastníci používají ke zvládání své bolesti pomocí nezkráceného dotazníku zvládání bolesti (PCQ). Dotazník hodnotí různé subškály, jako je vyhledávání informací, řešení problémů a rozptýlení. Každá subškála je bodována a vyšší skóre naznačuje častější použití této konkrétní strategie zvládání (vyšší skóre obecně představuje lepší nebo aktivnější zvládání, v závislosti na konkrétní subškále).	Základní hodnoty (jednorázové vyhodnocení při zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Cigdem Ayhan Kuru, Professor, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

FTREK25/168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified study data underlying the large language model component (Work Package 2), comprising all 320 model responses, expert ratings and analysis code, will be deposited in a public repository with a DOI at the time of publication.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Síla úchopu Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení při zápisu)	Měřeno pomocí Jamar dynamometru. Účastník provádí test v sedě s loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů. Měrná jednotka: Kilogramy	Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení při zápisu)
Síla stisku Časové okno: Výchozí stav (jednorázové hodnocení při zápisu)	Měřeno pomocí pinchmetru pro posouzení síly mezi špičkami prstů a klíčového úchopu. Měrná jednotka: Kilogramy	Výchozí stav (jednorázové hodnocení při zápisu)
Palcová opozice (Kapandjiho skóre) Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázové posouzení při zápisu)	Hodnocení opozice palce pomocí Kapandjiho skóre, které se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje lepší opozici a pohyblivost palce.	Výchozí hodnota (jednorázové posouzení při zápisu)
Intenzita bolesti Časové okno: Vstupní vyšetření (jedno vyšetření při zařazení)	Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.	Vstupní vyšetření (jedno vyšetření při zařazení)
Délka trvání bolesti Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení při zápisu)	Celková doba trvání bolesti palce hlášená účastníkem.	Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení při zápisu)
Radiografická závažnost (Eaton-Littlerovo stadium) Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení při zápisu)	Hodnocení stadia osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu na základě Eaton-Littlerovy klasifikace (stadia I až IV).	Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení při zápisu)
Poměr radiální subluxace Časové okno: Základní hodnota (jediné posouzení při zápisu)	Radiografické měření radiální subluxace báze metakarpu na trapézu.	Základní hodnota (jediné posouzení při zápisu)
Postižení horní končetiny (QuickDASH) Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie)	Měřeno pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení a příznaky.	Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie)
Handicap ruky (turecký index postižení palce - TDX) Časové okno: Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu)	Hodnocení funkčního postižení palce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší funkční postižení.	Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu)
Kloubní Hypermobilita (Beightonovo Skóre) Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé posouzení při zápisu)	Posouzení generalizované kloubní laxity pomocí Beightonova skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší hypermobilitu.	Výchozí stav (jednotlivé posouzení při zápisu)
Rozsah pohybu kloubu palce Časové okno: Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu do studie)	Aktivní rozsah pohybu kloubů palce měřený pomocí goniometru. Jednotka měření: Stupně	Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu do studie)
Provokační testy Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu)	Klinické hodnocení pomocí testů addukce a extenze metakarpálních kostí k vyvolání příznaků. Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti (Binární: Ano/Ne)	Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu)
Environmentální faktory: Sociální podpora a ergonomické úpravy Časové okno: Základní hodnoty (jednotlivé hodnocení při zápisu)	Kvalitativní hodnocení rodinné podpory účastníka a přítomnosti ergonomických úprav v jeho každodenním prostředí.	Základní hodnoty (jednotlivé hodnocení při zápisu)
Emocionální stav (Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí) Časové okno: Výchozí stav (jednorázové posouzení při zápisu)	Měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se skládá ze dvou subškála: Úzkost (HADS-A) a Deprese (HADS-D). Každá subškálka má rozsah od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti nebo deprese (horší výsledek).	Výchozí stav (jednorázové posouzení při zápisu)
Úroveň kineziophobia (Tampa škála kineziophobia) Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázové posouzení při zápisu)	Měřeno pomocí 17položkové Tampaské škály kineziofobie (TSK-17) k posouzení strachu z pohybu nebo opětovného zranění. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje větší kineziofobii (horší výsledek).	Výchozí hodnota (jednorázové posouzení při zápisu)
Pain-Activity Patterns (Patterns of Activity Measure-Pain). Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie).	Měřeno pomocí dotazníku Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) pro zařazení účastníků do tří vzorců: vyhýbání se, přehnaná aktivita a regulace tempa. Skóre každé subškály udává četnost daného specifického vzorce aktivity. Vyšší skóre na každé subškále znamená častější použití daného specifického vzorce aktivity.	Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie).
Profil přesvědčení o bolesti (Dotazník přesvědčení o bolesti) Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu).	Hodnoceno pomocí Dotazníku přesvědčení o bolesti (PBQ), který hodnotí dvě dimenze: Organické a psychologické přesvědčení o bolesti. Skóre se pohybuje od 1 do 6 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre indikuje silnější přesvědčení v dané dimenzi (např. vyšší organické skóre znamená silnější přesvědčení, že bolest je způsobena fyzickým poškozením).	Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu).
Strategie zvládání bolesti (Dotazník zvládání bolesti). Časové okno: Výchozí stav (jednorázové hodnocení při zápisu).	Měřeno pomocí Dotazníku zvládání bolesti (PCQ) ke zhodnocení četnosti různých strategií zvládání (např. vyhledávání informací, řešení problémů, rozptýlení). Vyšší skóre indikuje častější použití příslušné strategie zvládání.	Výchozí stav (jednorázové hodnocení při zápisu).
Přesnost predikce LLM pro spojité profily ICF Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení sběru klinických dat.	Přesnost predikce nejlépe fungujícího LLM (identifikovaného v WP2) při odhadu spojitých klinických skóre (např. síla úchopu, skóre QuickDASH) z klíčových klinických prediktorů. Přesnost bude měřena pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC) k vyhodnocení shody mezi hodnotami predikovanými LLM a skutečnými výsledky klinického hodnocení.	Do 3 měsíců po dokončení sběru klinických dat.
Přesnost predikce LLM pro kategorické profily ICF Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení sběru klinických dat.	Přesnost predikce nejlépe fungujícího LLM při odhadu kategoriálních profilů pacientů (např. Eaton-Littler stádium, POAM-P vzory aktivity). Přesnost bude měřena pomocí Cohenova koeficientu kappa pro vyhodnocení shody mezi kategoriemi predikovanými LLM a skutečnými kategoriemi diagnostikovanými odborníky.	Do 3 měsíců po dokončení sběru klinických dat.
Large Language Model Clinical Knowledge Accuracy Časové okno: Baseline (single assessment during the data collection period)	Accuracy of responses from four large language models to 40 patient-derived questions, each submitted under two prompting conditions (320 responses). Two blinded experts rate each response on an anchored 5-point scale (1 = mostly incorrect or potentially harmful, 5 = no factual error); criterion-level disagreements of two points or more are resolved by a third blinded expert. Higher scores indicate greater accuracy.	Baseline (single assessment during the data collection period)
Large Language Model Content Comprehensiveness Časové okno: Baseline (single assessment at enrollment)	Coverage of the elements a specialist would expect in an answer, rated by two blinded experts on an anchored 5-point scale (1 = question not genuinely answered, 5 = all essential elements covered), with third-expert arbitration of disagreements of two points or more.	Baseline (single assessment at enrollment)
Large Language Model Clinical Relevance Časové okno: Baseline (single assessment)	Alignment of the response with the question asked, rated on an anchored 5-point scale (1 = unrelated, 5 = precisely and fully answers the question), with third-expert arbitration.	Baseline (single assessment)
Large Language Model Readability Score Časové okno: Baseline (calculated immediately after response generation)	Readability of generated responses, computed automatically as the Flesch Reading Ease score and the Flesch-Kincaid Grade Level. Higher Flesch Reading Ease scores indicate easier text; higher Flesch-Kincaid values indicate a higher required reading grade.	Baseline (calculated immediately after response generation)