Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ICF-báze Biopsychosociální Hodnocení s AI-podporovanou Predikcí Profilu: Model Trapeziometakarpální Osteoartrózy (ICF)

4. března 2026 aktualizováno: Cigdem Ayhan, Hacettepe University

ICF-báze Biopsychosociální Vyšetření s Asistencí Umělé Inteligence v Predikci Profilu: Model Trapeziometakarpální Osteoartrózy

Artróza trapeziometakarpálního kloubu (TMC OA) je běžné onemocnění postihující bázi palce, které způsobuje bolest, slabost a potíže s každodenním používáním ruky. Současné klinické hodnocení se často zaměřuje pouze na fyzické nálezy, aniž by zohledňovalo psychologické a sociální faktory, které také ovlivňují výsledky pacientů.

Tato studie má tři cíle organizované jako vzájemně propojené pracovní balíčky:

CÍL 1 (Klinické hodnocení): Komplexně posoudit jedince s TMC OA pomocí rámce Mezinárodní klasifikace funkčních schopností, disability a zdraví (ICF). To zahrnuje hodnocení bolesti, pohyblivosti kloubů, síly úchopu, omezení denních aktivit, sociální participace, psychologických faktorů (úzkost, deprese, strach z pohybu, přesvědčení o bolesti) a environmentálních faktorů (podpora rodiny, ergonomické úpravy).

CÍL 2 (Hodnocení znalostí AI): Porovnat výkon lékařských znalostí čtyř velkých jazykových modelů (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) při odpovídání na klinické otázky o TMC OA pomocí kritérií jako přesnost, reprodukovatelnost, komplexnost, klinická relevance a čitelnost.

CÍL 3 (Predikce založená na AI): Analyzovat, zda nejlépe fungující velký jazykový model dokáže předpovědět vícerozměrné pacientské profily založené na ICF pomocí pouze omezené sady základních klinických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Tento výzkum se skládá ze tří nezávislých, ale vzájemně propojených pracovních balíčků s různými metodami a cíli.

Pracovní balíček 1 (Sběr klinických dat a analýza profilů založená na ICF): Účastníci s TMC OA podstoupí jediné komplexní osobní vyšetření pomocí průřezového designu. Sada hodnocení je strukturována podle rámce ICF a pokrývá pět domén: (a) Struktura/funkce těla: bolest, pohyblivost kloubů, síla stisku a štípání, stabilita kloubů a stádium OA; (b) Aktivita: omezení v každodenních činnostech a vzorce bolesti-aktivity (vyhýbání se, přetěžování, řízení tempa); (c) Účast: sociální, domácí a pracovní účast; (d) Osobní faktory: přesvědčení o bolesti, strategie zvládání, kineziofobie, úzkost a deprese; (e) Environmentální faktory: podpora rodiny a ergonomické úpravy.

Pracovní balíček 2 (Porovnání výkonu klinických znalostí velkých jazykových modelů): Čtyři velké jazykové modely (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) budou dotazovány na otázky často se vyskytující v oblasti TMC OA. Odpovědi budou hodnoceny odborníky na danou problematiku podle pěti kritérií: přesnost, reprodukovatelnost (stejné otázky opakovány dvakrát), komplexnost, klinická relevance a čitelnost (přiměřenost zdravotní gramotnosti).

Pracovní balíček 3 (Modelování prediktivních profilů založených na LLM): Nejlépe výkonnému LLM identifikovanému v PB2 budou poskytnuty klíčové klinické prediktory z dat PB1. Predikce modelu pro vícerozměrné pacientské profily založené na ICF budou porovnány se skutečnými výsledky hodnocení pomocí zavedených metrik shody a výkonnosti.

Velikost vzorku: Na základě apriorní analýzy síly (alfa=0,05, síla=0,80, velikost účinku=0,131) je vyžadováno minimálně 93 účastníků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation, Hand Surgery Rehabilitation Unit
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s trapeziometakarpální osteoartrózou odeslaní do Jednotky rehabilitace chirurgie ruky na Fakultě fyzioterapie a rehabilitace Univerzity Hacettepe v Ankaře v Turecku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza trapeziometakarpální osteoartrózy (TMC OA) potvrzená ortopedem a/nebo chirurgem ruky
  • TMC OA související příznaky přetrvávající déle než 3 měsíce
  • Věk mezi 25 a 74 lety
  • Gramotný v turečtině
  • Dostatečná kognitivní funkce (skóre Mini-Mental State Examination 25 a více)
  • Žádné jiné chronické systémové onemocnění (např. revmatoidní artritida, chronická cukrovka, kardiovaskulární onemocnění, chronická hepatitida)
  • Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem

Kritéria pro vyloučení:

  • Nechuť účastnit se
  • Přítomnost jiného ortopedického onemocnění nebo předchozí operace zahrnující palec na jednostranné horní končetině
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, onemocnění endokrinního systému, anamnéza cévní mozkové příhody)
  • Diagnóza jakékoli závažné psychopatologie a současné podstupování psychiatrické nebo psychologické léčby
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
TMC OA Skupina
Jedinci s diagnózou trapeziometakarpální osteoartrózy (TMC OA) stanovenou ortopedickým chirurgem a/nebo chirurgem ruky, s příznaky přetrvávajícími déle než 3 měsíce, ve věku 25–74 let, odeslaní na rehabilitační jednotku chirurgie ruky. Všichni účastníci podstoupí stejný komplexní biopsychosociální testový soubor založený na ICF v rámci jedné osobní konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení při zápisu)
Měřeno pomocí Jamar dynamometru. Účastník provádí test v sedě s loktem ohnutým v úhlu 90 stupňů. Měrná jednotka: Kilogramy
Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení při zápisu)
Síla stisku
Časové okno: Výchozí stav (jednorázové hodnocení při zápisu)
Měřeno pomocí pinchmetru pro posouzení síly mezi špičkami prstů a klíčového úchopu. Měrná jednotka: Kilogramy
Výchozí stav (jednorázové hodnocení při zápisu)
Palcová opozice (Kapandjiho skóre)
Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázové posouzení při zápisu)
Hodnocení opozice palce pomocí Kapandjiho skóre, které se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje lepší opozici a pohyblivost palce.
Výchozí hodnota (jednorázové posouzení při zápisu)
Intenzita bolesti
Časové okno: Vstupní vyšetření (jedno vyšetření při zařazení)
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
Vstupní vyšetření (jedno vyšetření při zařazení)
Délka trvání bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení při zápisu)
Celková doba trvání bolesti palce hlášená účastníkem.
Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení při zápisu)
Radiografická závažnost (Eaton-Littlerovo stadium)
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení při zápisu)
Hodnocení stadia osteoartrózy trapeziometakarpálního kloubu na základě Eaton-Littlerovy klasifikace (stadia I až IV).
Výchozí hodnota (jednotlivé posouzení při zápisu)
Poměr radiální subluxace
Časové okno: Základní hodnota (jediné posouzení při zápisu)
Radiografické měření radiální subluxace báze metakarpu na trapézu.
Základní hodnota (jediné posouzení při zápisu)
Postižení horní končetiny (QuickDASH)
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie)
Měřeno pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení a příznaky.
Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie)
Handicap ruky (turecký index postižení palce - TDX)
Časové okno: Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu)
Hodnocení funkčního postižení palce. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší funkční postižení.
Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu)
Kloubní Hypermobilita (Beightonovo Skóre)
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé posouzení při zápisu)
Posouzení generalizované kloubní laxity pomocí Beightonova skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre indikuje větší hypermobilitu.
Výchozí stav (jednotlivé posouzení při zápisu)
Rozsah pohybu kloubu palce
Časové okno: Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu do studie)
Aktivní rozsah pohybu kloubů palce měřený pomocí goniometru. Jednotka měření: Stupně
Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu do studie)
Provokační testy
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu)
Klinické hodnocení pomocí testů addukce a extenze metakarpálních kostí k vyvolání příznaků. Přítomnost nebo nepřítomnost bolesti (Binární: Ano/Ne)
Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu)
Environmentální faktory: Sociální podpora a ergonomické úpravy
Časové okno: Základní hodnoty (jednotlivé hodnocení při zápisu)
Kvalitativní hodnocení rodinné podpory účastníka a přítomnosti ergonomických úprav v jeho každodenním prostředí.
Základní hodnoty (jednotlivé hodnocení při zápisu)
Emocionální stav (Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí)
Časové okno: Výchozí stav (jednorázové posouzení při zápisu)
Měřeno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), která se skládá ze dvou subškála: Úzkost (HADS-A) a Deprese (HADS-D). Každá subškálka má rozsah od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti nebo deprese (horší výsledek).
Výchozí stav (jednorázové posouzení při zápisu)
Úroveň kineziophobia (Tampa škála kineziophobia)
Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázové posouzení při zápisu)
Měřeno pomocí 17položkové Tampaské škály kineziofobie (TSK-17) k posouzení strachu z pohybu nebo opětovného zranění. Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje větší kineziofobii (horší výsledek).
Výchozí hodnota (jednorázové posouzení při zápisu)
Pain-Activity Patterns (Patterns of Activity Measure-Pain).
Časové okno: Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie).
Měřeno pomocí dotazníku Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) pro zařazení účastníků do tří vzorců: vyhýbání se, přehnaná aktivita a regulace tempa. Skóre každé subškály udává četnost daného specifického vzorce aktivity. Vyšší skóre na každé subškále znamená častější použití daného specifického vzorce aktivity.
Výchozí hodnota (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie).
Profil přesvědčení o bolesti (Dotazník přesvědčení o bolesti)
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu).
Hodnoceno pomocí Dotazníku přesvědčení o bolesti (PBQ), který hodnotí dvě dimenze: Organické a psychologické přesvědčení o bolesti. Skóre se pohybuje od 1 do 6 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre indikuje silnější přesvědčení v dané dimenzi (např. vyšší organické skóre znamená silnější přesvědčení, že bolest je způsobena fyzickým poškozením).
Výchozí stav (jednotlivé hodnocení při zápisu).
Strategie zvládání bolesti (Dotazník zvládání bolesti).
Časové okno: Výchozí stav (jednorázové hodnocení při zápisu).
Měřeno pomocí Dotazníku zvládání bolesti (PCQ) ke zhodnocení četnosti různých strategií zvládání (např. vyhledávání informací, řešení problémů, rozptýlení). Vyšší skóre indikuje častější použití příslušné strategie zvládání.
Výchozí stav (jednorázové hodnocení při zápisu).
Přesnost klinických znalostí velkých jazykových modelů
Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení během období sběru dat)
Srovnání výkonu čtyř velkých jazykových modelů (Claude, ChatGPT, Gemini, LLaMA) na 40 klinických otázkách. Hodnoceno dvěma nezávislými zaslepenými experty pomocí 4bodové Likertovy škály (1: Úplně nesprávně, 4: Úplně správně). Vyšší skóre znamená lepší přesnost.
Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení během období sběru dat)
Reprodukovatelnost odpovědí velkého jazykového modelu
Časové okno: Do 24 hodin od prvního dotazu
Posouzení konzistence obsahu mezi dvěma opakovanými dotazy stejných otázek. Hodnoceno na základě procentuální shody mezi dvěma sadami odpovědí.
Do 24 hodin od prvního dotazu
Komplexnost obsahu velkých jazykových modelů
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé posouzení při zápisu do studie)
Hodnocení toho, jak důkladně model pokrývá potřebné klinické podrobnosti. Měřeno na 5bodové škále (1: Velmi špatné, 5: Velmi dobré). Vyšší skóre znamená komplexnější odpovědi.
Výchozí stav (jednotlivé posouzení při zápisu do studie)
Klinická Relevance Velkého Jazykového Modelu
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnocení)
Hodnocení praktické využitelnosti odpovědí pro klinickou praxi. Měřeno na 5bodové škále (1: Nerelevantní, 5: Vysoce relevantní). Vyšší skóre znamená větší klinickou využitelnost.
Výchozí stav (jednotlivé hodnocení)
Skóre čitelnosti velkého jazykového modelu
Časové okno: Výchozí hodnota (vypočítáno ihned po vygenerování odpovědi)
Čitelnost generovaných odpovědí bude vypočítána pomocí skóre Flesch Reading Ease. Skóre se obvykle pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená, že text je snáze čitelný.
Výchozí hodnota (vypočítáno ihned po vygenerování odpovědi)
Přesnost predikce LLM pro spojité profily ICF
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení sběru klinických dat.
Přesnost predikce nejlépe fungujícího LLM (identifikovaného v WP2) při odhadu spojitých klinických skóre (např. síla úchopu, skóre QuickDASH) z klíčových klinických prediktorů. Přesnost bude měřena pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC) k vyhodnocení shody mezi hodnotami predikovanými LLM a skutečnými výsledky klinického hodnocení.
Do 3 měsíců po dokončení sběru klinických dat.
Přesnost predikce LLM pro kategorické profily ICF
Časové okno: Do 3 měsíců po dokončení sběru klinických dat.
Přesnost predikce nejlépe fungujícího LLM při odhadu kategoriálních profilů pacientů (např. Eaton-Littler stádium, POAM-P vzory aktivity). Přesnost bude měřena pomocí Cohenova koeficientu kappa pro vyhodnocení shody mezi kategoriemi predikovanými LLM a skutečnými kategoriemi diagnostikovanými odborníky.
Do 3 měsíců po dokončení sběru klinických dat.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi vzorci bolesti a aktivity a klinickými proměnnými
Časové okno: Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu)
Toto měření hodnotí korelaci mezi skóre subškály dotazníku Patterns of Activity Measure-Pain (POAM-P) (Vyhýbání se, Přepínání a Tempo) a klinickými parametry, včetně intenzity bolesti (VAS), síly úchopu (kg), postižení horních končetin (QuickDASH) a emočního stavu (HADS). Korelace bude analyzována pomocí Spearmanova nebo Pearsonova korelačního koeficientu v závislosti na rozdělení dat. Jednotka měření: Korelační koeficient
Výchozí hodnota (jediné hodnocení při zápisu)
Úroveň kineziofobie (Tampa škála kineziofobie)
Časové okno: Výchozí hodnoty (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie).
Úroveň strachu z pohybu nebo opětovného zranění bude hodnocena pomocí nezkrácené 17položkové Tampaské škály kineziophobie (TSK-17). Celkové skóre se pohybuje od minima 17 do maxima 68. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň kineziophobie (horší výsledek).
Výchozí hodnoty (jednotlivé hodnocení při zápisu do studie).
Profil přesvědčení o bolesti (Dotazník přesvědčení o bolesti)
Časové okno: Výchozí stav (jediné hodnocení při zápisu do studie)
Toto měření hodnotí přesvědčení pacientů o příčině jejich bolesti pomocí nezkráceného Dotazníku přesvědčení o bolesti (PBQ). PBQ se skládá ze dvou subškál: Organická přesvědčení a Psychologická přesvědčení. Každé skóre subškály je vyhodnoceno a analyzuje se jejich korelace s copingovými strategiemi a emocionálním stavem. Pro každou subškálu se skóre pohybuje od 1 do 6 (vypočítáno jako průměr položek), přičemž vyšší skóre indikuje silnější přesvědčení v dané dimenzi (např. vyšší organické skóre znamená silnější přesvědčení, že bolest má fyzickou příčinu).
Výchozí stav (jediné hodnocení při zápisu do studie)
Úzkost a deprese (Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí)
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé posouzení při zařazení do studie).
Emocionální stav bude hodnocen pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Škála se skládá ze dvou subškálek: HADS-Anxiety (HADS-A) a HADS-Depression (HADS-D). Každá subškálka má rozsah od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti nebo deprese (horší výsledek).
Výchozí stav (jednotlivé posouzení při zařazení do studie).
Strategie zvládání bolesti (Dotazník zvládání bolesti)
Časové okno: Základní hodnoty (jednorázové vyhodnocení při zápisu)
Vyhodnocení různých metod, které účastníci používají ke zvládání své bolesti pomocí nezkráceného dotazníku zvládání bolesti (PCQ). Dotazník hodnotí různé subškály, jako je vyhledávání informací, řešení problémů a rozptýlení. Každá subškála je bodována a vyšší skóre naznačuje častější použití této konkrétní strategie zvládání (vyšší skóre obecně představuje lepší nebo aktivnější zvládání, v závislosti na konkrétní subškále).
Základní hodnoty (jednorázové vyhodnocení při zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cigdem Ayhan Kuru, Professor, Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FTREK25/168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artróza palce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit