Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost monoterapie přípravkem Lisaftoclax (APG-2575) u pacientů s indolentním lymfomem

27. července 2026 aktualizováno: KeshuZhou, Henan Cancer Hospital

Efektivita a bezpečnost monoterapie přípravkem Lisaftoclax (APG-2575) u pacientů s indolentním lymfomem

Tato multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie fáze II je navržena k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lisaftoklaxu (APG-2575), perorálního selektivního inhibitoru BCL-2, u pacientů s indolentními B-buněčnými lymfomy. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), Waldenströmovou makroglobulinémií (WM) nebo marginálním zónovým lymfomem (MZL), kteří jsou buď léčeni poprvé, ale jsou považováni za nevhodné pro léčbu inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTK) kvůli významným komorbiditám, nebo kteří jsou netolerantní k předchozí léčbě inhibitorem BTK.

Vhodní pacienti budou dostávat perorální lisaftoklax jednou denně s postupným zvyšováním dávky na cílovou dávku 600 mg v 28denních cyklech. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo dokončení plánovaného léčebného období. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost monoterapie lisaftoklaxem, zatímco sekundární cíle zahrnují hodnocení protinádorové aktivity, včetně celkové míry odpovědi (ORR), míry kompletní odpovědi (CR), negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD), přežití bez progrese (PFS), délky trvání odpovědi (DOR) a celkového přežití (OS). Kvalita života bude také hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF).

  2. Histologicky potvrzená diagnóza indolentního lymfomu (CLL/WM/MZL), splňující jednu z následujících podmínek:

    Kohorta A: Dříve neléčení a nevhodní pro terapii inhibitorem tyrozinkinázy Brutonovy (BTKi) z důvodu závažných komorbidit (např. nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění nebo aktivní infekce atd.).

    Kohorta B: Dostali pouze jednu předchozí linii léčby BTKi jako léčbu první linie, nedosáhli částečné odpovědi (PR) a přerušili léčbu BTKi z důvodu nesnesitelných léčbou vyvolaných nežádoucích příhod (např. fibrilace síní, krvácení, infekce, vyrážka atd.).

  3. Dostatečná funkce kostní dřeně, definovaná jako:

    1. Hemoglobin (Hb) ≥ 70 g/L (bez transfuzní podpory do 7 dnů před první dávkou studijního léku).
    2. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 × 10⁹/L (nezávislý na podpoře růstovými faktory do 7 dnů před první dávkou studijního léku).
    3. Počet krevních destiček ≥ 50 × 10⁹/L (bez transfuzní podpory do 7 dnů před první dávkou studijního léku. Pokud má pacient dokumentované postižení kostní dřeně, je přijatelný počet krevních destiček ≥ 30 × 10⁹/L, za předpokladu, že zkoušející zajistí odpovídající podpůrnou péči).

  4. Dostatečná jaterní a renální funkce, definovaná jako:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN).
    2. Clearance kreatininu (Ccr) ≥ 40 ml/min (odhadnuto pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
    3. Celkový bilirubin < 1,5 × ULN.
  5. Frakce ejekce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normálu (LLN, 50 %).
  6. Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 3.
  7. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce.
  8. Muži, ženy v reprodukčním věku (WOCBP, definovány jako premenopauzální ženy schopné otěhotnět) a jejich partneři musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (např. kondomy, implantáty/injekce/orální antikoncepce, nitroděložní tělíska [IUD], abstinence nebo sterilizovaný partner) během léčebného období a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijního léku. Postmenopauzální ženy (nejméně 12 měsíců spontánní amenorey) nebo chirurgicky sterilizované ženy nejsou považovány za WOCBP.
  9. Žádné jiné aktivní maligní onemocnění v posledních 3 letech, s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem B-buněčného lymfomu 2 (BCL-2).
  2. Pacienti s aktivní infekcí (včetně aktivní infekce virem hepatitidy B [HBV] nebo virem hepatitidy C [HCV] nebo pozitivitou na virus lidské imunodeficience [HIV]) nebo jakýmkoli jiným závažným nekontrolovaným zdravotním stavem (Pacienti, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] nebo séropozitivní na protilátku proti jádru hepatitidy B [HBcAb], jsou způsobilí, pokud je jejich HBV DNA pod dolní hranicí detekce/kvantifikace a jsou ochotni podstoupit měsíční monitoring reaktivace HBV. Pacienti, kteří jsou pozitivní na protilátky proti HCV, jsou způsobilí, pokud je jejich HCV RNA pod dolní hranicí detekce/kvantifikace).
  3. Přítomnost jiných současných malignit (kromě těch specifikovaných v kritériích zařazení), které by mohly ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo léčbu zkoumaným léčivem, nebo pacienti se závažnými poruchami srážlivosti krve nebo závažným poškozením funkce srdce, mozku, plic, jater nebo ledvin.
  4. Anamnéza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) do 12 měsíců před první dávkou studijního léku.
  5. Podání jakékoli živé vakcíny do 28 dnů před první dávkou studijního léku.
  6. Ženy v reprodukčním věku (WOCBP) nebo muži s partnery v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci; těhotné nebo kojící ženy.
  7. Neschopnost polykat tablety, nebo přítomnost malabsorpčního syndromu, jakéhokoli onemocnění významně ovlivňujícího gastrointestinální funkci, gastrektomie/resekce tenkého střeva, symptomatického zánětlivého onemocnění střev nebo ulcerózní kolitidy, nebo částečné/úplné obstrukce střev.
  8. Známá přecitlivělost na aktivní farmaceutickou látku, pomocné látky studijního léku nebo jeho analogy.
  9. Nutnost souběžné léčby silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450 (CYP) 3A.
  10. Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo představovat nepřiměřené riziko pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lisaftoclax Monotherapy
Patients with histologically confirmed indolent B-cell lymphomas (CLL, WM, or MZL,MCL) who are either treatment-naïve but considered ineligible for Bruton tyrosine kinase (BTK) inhibitor therapy due to significant comorbidities, or who are intolerant to prior BTK inhibitor therapy, will receive lisaftoclax monotherapy. Lisaftoclax will be administered orally once daily with a dose ramp-up schedule to a target dose of 600 mg. Treatment will be given in 28-day cycles and continued until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision.
Lék: Lisaftoclax
Nepřetržitá monoterapie
Ostatní jména:
  • APG2575

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce.
události (AEs) a závažné nežádoucí události (SAEs), klasifikované podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0.
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů dosahujících kompletní remise (CR) nebo parciální remise (PR) podle kritérií odpovědi specifických pro onemocnění (IWCLL 2018 pro CLL, IWWM-6 pro WM a Lugano 2014 pro MZL).
Až 24 měsíců
Kompletní míra odpovědi (CR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů dosahujících kompletní odpovědi podle kritérií odpovědi specifických pro dané onemocnění.
Až 24 měsíců
Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD)
Časové okno: Až 24 měsíců
Podíl pacientů s dosaženou negativitou minimální reziduální choroby hodnocené průtokovou cytometrií.
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Doba od první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od podání první dávky studijní léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: keshu Zhou, M.D, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lisa-2025-777

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení