Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná artroskopická stabilizace versus rehabilitace ramene u dospívajících s traumatickou první epizodou přední dislokace ramene: pilotní prospektivní kohortová studie (PROMPTCohort)

9. března 2026 aktualizováno: Olufemi Ayeni, McMaster University

Raná artroskopická stabilizace versus rehabilitace ramene u dospívajících s traumatickou prvotní přední dislokací ramene: pilotní prospektivní kohortová studie (PROMPT-Cohort)

Každý rok v Kanadě a USA utrpí více než 30 000 dětí a dospívajících poranění ramene, které vede k vykloubení ramene. Ačkoli současná praxe spočívá v zvládnutí tohoto prvního vykloubení bez chirurgického zákroku, bohužel drtivá většina těchto dětí a dospívajících bude nadále zažívat epizody nestability ramene. Opakovaná nestabilita může způsobit poškození kostí a chrupavek, které tvoří rameno, což vede k potenciálně obtížnější chirurgické stabilizaci a možným dlouhodobým následkům. Z tohoto důvodu roste zájem o zvážení časné chirurgické stabilizace u této populace. Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí proveditelnost provedení větší RCT, která posoudí účinek časné artroskopické stabilizace ve srovnání s rehabilitací na míru opakovaných vykloubení ramene (opakovaná nestabilita), bolest a funkci ramene u dospívajících (ve věku 12–18 let) s prvním vykloubením ramene. Tito pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nicole Simunovic, MSc
  • Telefonní číslo: 73507 905-521-2100
  • E-mail: simunon@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • McMaster University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 12 do 18 let včetně
  2. Pacienti s prvotním traumatickým předním glenohumerálním luxací v posledních 5 měsících
  3. Přední glenohumerální luxace potvrzená rentgenem, nutná repozice zdravotnickým personálem nebo prokázání přední apprehenze při fyzikálním vyšetření po poranění ramene
  4. MRI nebo MRA prokazující narušení glenohumerálních měkkých tkání (včetně labra, periostu nebo dolního glenohumerálního vazu)34 související s nestabilitou
  5. Pacienti, kteří mají schopnost mluvit, rozumět a číst jazyk klinického pracoviště
  6. Poskytnutí informovaného souhlasu (věk 18 let) nebo rodičovského souhlasu (věk 12-17 let včetně)
  7. Poskytnutí informovaného dětského souhlasu (věk 12-17 let včetně)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí epizody luxace nebo nestability postiženého ramene
  2. Předchozí operace týkající se postiženého ramene
  3. Anamnestické nebo klinické nálezy generalizované ligamentózní laxity (definované jako Beighton skóre 4 a více bodů)35
  4. Anamnestické údaje o multidirekční nestabilitě kteréhokoli ramene
  5. Současná fraktura tuberkula, humeru nebo glenoidu (kromě Bankartovy nebo Hill Sachsovy léze)
  6. Kostní Bankartova léze přesahující 15 % povrchu glenoidu (pomocí metody nejlepšího přizpůsobení kruhu na MRI)36
  7. Hill Sachsova léze přesahující 15 % průměru humeru (měřeno na transaxiálním řezu MRI podobně jako u Salomonssona et al.)37
  8. Neurologické poranění postižené paže
  9. Pacienti, u kterých budou podle posouzení vyšetřovatele pravděpodobně problémy s udržením následné péče
  10. Jakýkoli jiný důvod(y), který vyšetřovatel považuje za relevantní pro vyloučení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rehabilitace včetně období imobilizace s následnou fyzikální terapií
Subjekty v této skupině budou používat ramenní imobilizér s vnitřní rotací pomocí standardního závěsu po dobu 6 týdnů ode dne zařazení. Subjektům bude doporučeno, aby během této doby udržovali rozsah pohybu (ROM) v lokti a zápěstí. Imobilizér lze vyjmout pro pasivní cvičení kyvadla a ROM loktů během období imobilizace až 4krát denně. Formální fyzioterapie začíná 4 týdny po zápisu, s cílem vrátit se k aktivitám nebo sportu 6 měsíců po zápisu.
Jiný: Rehabilitace včetně období imobilizace s následnou fyzikální terapií
Rehabilitace včetně období imobilizace s následnou fyzikální terapií
Experimentální: Artroskopická stabilizace
Pacienti podstoupí vstupní vyšetření s diagnostickou artroskopií ramene a vyšetření v anestezii, které potvrdí stupeň přední nestability a posoudí rozsah pohybu postiženého ramene. Diagnostická artroskopie začne použitím 3 standardních ramenních portálů (zadní pro pozorování a dva přední pracovní portály pro převod stehů) a bude provedeno podrobné artroskopické vyšetření. Jakmile bude identifikována měkkotkáňová slza (včetně labra a kapsulolabrálních vazů), bude mobilizována pomocí rašple nebo elevátoru a poté bude použita frézka k vytvoření povrchu pro krvácející kostní lože. Následně začne kapsulolabrální rekonstrukce fixací labra ke glenoidu pomocí kotvicích stehů (Bankartova plastika). Po operaci budou subjekty v této skupině dodržovat stejný rehabilitační protokol jako srovnávací skupina.
Postup: Artroskopická stabilizace
Časná artroskopická stabilizace s Bankartovou opravou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost recidivující luxace ramene
Časové okno: 12 měsíců
Rekurentní luxace ramene budou definovány jako epizoda opakované přední luxace ramene, která vyžaduje buď redukci zdravotnickým personálem, rentgen potvrzující přední luxaci ramene, nebo požadavek chirurgického řešení rekurentní nestability.
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců
100bodová stupnice bolesti, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená horší bolest.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum ramen a loktů u dětí a dospívajících
Časové okno: 12 měsíců
Průzkum ramen a loktů u dětí a dospívajících byl nedávno přijat jako funkční škála ramen a loktů navržená speciálně pro děti a dospívající ve věku 10-18 let a ukázalo se, že je v této věkové skupině dobře přijímána a chápána. Celkové skóre - 100 maximálních bodů - je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci.
12 měsíců
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Časové okno: 12 měsíců
Euro-Qol 5 Dimensions Youth zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, péče o sebe [péče o sebe], obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese [pocit úzkosti, smutku nebo nešťastnosti]). Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledky.
12 měsíců
Míra nežádoucích příhod (jiných než opakující se vykloubení ramene)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se vyvine nebo zhorší v průběhu této studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení