Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig artroskopisk stabilisering versus rehabilitering af skulderen hos unge med et traumatisk første anfald af forreste skulderluksation: Et pilotprospektivt kohortestudie (PROMPTCohort)

9. marts 2026 opdateret af: Olufemi Ayeni, McMaster University

Tidlig arthroskopisk Stabilisering versus rehabilitering af Skulderen hos Unge med et trauMatisk første gangs Anterior Skulderluksation ePisod: Et Pilot Prospectivt KohorT Studie (PROMPT-Cohort)

Hvert år i Canada og USA vil mere end 30.000 børn og unge få en skade på skulderen, der resulterer i en skulderudskydelse. Selvom den nuværende praksis er at håndtere denne første udskydelse uden operation, vil desværre langt de fleste af disse børn og unge fortsat opleve ustabilitetsepisoder i skulderen. Tilbagevendende ustabilitet kan forårsage skader på knoglerne og brusken, der udgør skulderen, hvilket kan resultere i potentielt sværere kirurgisk stabilisering og muligvis langvarige følgevirkninger. I den forbindelse er der stigende interesse for at overveje tidlig kirurgisk stabilisering i denne population. Denne pilot-randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) vil vurdere gennemførligheden af at gennemføre en større RCT, der undersøger effekten af tidlig artroskopisk stabilisering sammenlignet med genoptræning på hyppigheden af gentagne skulderudskydelser (tilbagevendende ustabilitet), smerter og skulderfunktion blandt unge (i alderen 12-18 år) med første gangs skulderudskydelse. Disse patienter vil blive fulgt i et år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 12 til 18 år, inklusive
  2. Patienter med første gangs traumatisk anterior glenohumeral luksation inden for de seneste 5 måneder
  3. Anterior glenohumeral luksation bekræftet ved radiografi, reduktion udført af medicinsk personale eller påvisning af anterior apprehension ved fysisk undersøgelse efter skulderskade
  4. MRI eller MRA der viser afbrydelse af glenohumeral bløddele (inklusive labrum, periosteum eller inferiort glenohumeral ligament)34 relateret til ustabilitet
  5. Patienter der kan tale, forstå og læse klinikkens sprog
  6. Aflæggelse af informeret samtykke (18 år) eller forældresamtykke (12-17 år, inklusive)
  7. Aflæggelse af informeret barnesamtykke (12-17 år, inklusive)

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere luksationsepisoder eller ustabilitet i den påvirkede skulder
  2. Tidligere operationer involverende den påvirkede skulder
  3. Historie eller kliniske fund af generaliseret ligamentlaksitet (defineret som en Beighton-score på 4 point eller mere)35
  4. Historie med multi-retnings ustabilitet i enten skulder
  5. Samtidig fraktur af tuberculum, humerus eller glenoid (undtagen Bankart- eller Hill Sachs-læsion)
  6. Knogle-Bankart læsion overstigende 15% af glenoidoverfladen (ved brug af best-fit circle-metoden på MRI)36
  7. Hill Sachs-læsion overstigende 15% af humerus diameter (målt på transaxial slice af MRI svarende til Salomonsson et al.)37
  8. Neurologisk skade i den påvirkede arm
  9. Patienter der sandsynligvis vil have problemer, efter forsøgslederens skøn, med at opretholde opfølgning
  10. Enhver anden grund(grunde) forsøgslederen finder relevant for at ekskludere patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rehabilitering inklusive en periode med immobilisering efterfulgt af fysioterapi
Forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge en intern rotations-skulder-startspærre, ved hjælp af en standard sejl i 6 uger fra tilmeldingsdagen. Forsøgspersoner vil blive rådet til at opretholde bevægelsesområde (ROM) i albuen og håndleddet i denne periode. Startspærren kan fjernes til passive penduløvelser og albue-ROM i løbet af immobiliseringsperioden op til 4 gange om dagen. Formel fysioterapi starter 4 uger efter tilmelding, med et mål om at vende tilbage til aktiviteter eller sport 6 måneder efter tilmelding.
Andet: Rehabilitering inklusive en periode med immobilisering efterfulgt af fysioterapi
Rehabilitering inklusive en periode med immobilisering efterfulgt af fysioterapi
Eksperimentel: Arthroskopisk stabilisering
Patienterne vil få en indledende evaluering med en diagnostisk skulderartroskopi, og der vil blive udført en undersøgelse under anæstesi for at bekræfte graden af anterior ustabilitet og vurdere bevægelighedsomfanget i den påvirkede skulder. Diagnostisk artroskopi vil begynde med brug af 3 standard skulderportaler (posterior til visning og to anteriore arbejdsportaler til sutturpasning), og en detaljeret artroskopisk undersøgelse vil blive udført. Når den bløde vævs rift (inklusive labrum og kapsel-labrum-ligamenter) er identificeret, vil den blive mobiliseret ved hjælp af en rasp eller elevator, og en fræser vil derefter blive brugt til at skabe en overflade til et blødende knoglelag. Capsulolabral reparation vil derefter begynde med labrum fastgjort til glenoid ved hjælp af sutturancre (Bankart-reparationen). Efter operationen vil forsøgspersoner i denne gruppe følge den samme rehabiliteringsprotokol som sammenligningsgruppen.
Procedure: Artroskopisk stabilisering
Tidlig artroskopisk stabilisering med Bankart reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende skulderluksation
Tidsramme: 12 måneder
Tilbagevendende skulderluksationer vil blive defineret som en episode med gentagen forreste skulderluksation, der enten kræver reduktion af medicinsk personale, en røntgenundersøgelse, der bekræfter anterior dislokation af skulderen, eller kravet om kirurgisk behandling af tilbagevendende ustabilitet.
12 måneder
Visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder
100-punkts smerteskala, område 0-100, højere score indikerer værre smerte.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk og teenagers skulder- og albueundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Børne- og ungdomsskulder- og albueundersøgelsen er for nylig blevet vedtaget som en skulder- og albuefunktionsskala designet specielt til børn og unge i alderen 10-18 år, og har vist sig at være godt modtaget og forstået i denne aldersgruppe. Den samlede score - 100 maksimale point - vægtes 50% for smerte og 50% for funktion.
12 måneder
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Tidsramme: 12 måneder
Euro-Qol 5 Dimensions Youth omfatter 5 dimensioner af sundhed (mobilitet, egenomsorg [passer på mig selv], sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression [føler sig bekymret, trist eller ulykkelig]). Scoreområde 0-100, højere score indikerer dårligere resultater.
12 måneder
Hyppighed af uønskede hændelser (bortset fra tilbagevendende skulderluksationer)
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som ethvert symptom, tegn, sygdom eller oplevelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad i løbet af denne undersøgelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger