Raná artroskopická stabilizace versus rehabilitace ramene u dospívajících s traumatickou první epizodou přední dislokace ramene: pilotní prospektivní kohortová studie (PROMPTCohort)
9. března 2026 aktualizováno: Olufemi Ayeni, McMaster University
Raná artroskopická stabilizace versus rehabilitace ramene u dospívajících s traumatickou prvotní přední dislokací ramene: pilotní prospektivní kohortová studie (PROMPT-Cohort)
Každý rok v Kanadě a USA utrpí více než 30 000 dětí a dospívajících poranění ramene, které vede k vykloubení ramene.
Ačkoli současná praxe spočívá v zvládnutí tohoto prvního vykloubení bez chirurgického zákroku, bohužel drtivá většina těchto dětí a dospívajících bude nadále zažívat epizody nestability ramene.
Opakovaná nestabilita může způsobit poškození kostí a chrupavek, které tvoří rameno, což vede k potenciálně obtížnější chirurgické stabilizaci a možným dlouhodobým následkům.
Z tohoto důvodu roste zájem o zvážení časné chirurgické stabilizace u této populace.
Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí proveditelnost provedení větší RCT, která posoudí účinek časné artroskopické stabilizace ve srovnání s rehabilitací na míru opakovaných vykloubení ramene (opakovaná nestabilita), bolest a funkci ramene u dospívajících (ve věku 12–18 let) s prvním vykloubením ramene.
Tito pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicole Simunovic, MSc
- Telefonní číslo: 73507 905-521-2100
- E-mail: simunon@mcmaster.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- McMaster University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 12 do 18 let včetně
- Pacienti s prvotním traumatickým předním glenohumerálním luxací v posledních 5 měsících
- Přední glenohumerální luxace potvrzená rentgenem, nutná repozice zdravotnickým personálem nebo prokázání přední apprehenze při fyzikálním vyšetření po poranění ramene
- MRI nebo MRA prokazující narušení glenohumerálních měkkých tkání (včetně labra, periostu nebo dolního glenohumerálního vazu)34 související s nestabilitou
- Pacienti, kteří mají schopnost mluvit, rozumět a číst jazyk klinického pracoviště
- Poskytnutí informovaného souhlasu (věk 18 let) nebo rodičovského souhlasu (věk 12-17 let včetně)
- Poskytnutí informovaného dětského souhlasu (věk 12-17 let včetně)
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí epizody luxace nebo nestability postiženého ramene
- Předchozí operace týkající se postiženého ramene
- Anamnestické nebo klinické nálezy generalizované ligamentózní laxity (definované jako Beighton skóre 4 a více bodů)35
- Anamnestické údaje o multidirekční nestabilitě kteréhokoli ramene
- Současná fraktura tuberkula, humeru nebo glenoidu (kromě Bankartovy nebo Hill Sachsovy léze)
- Kostní Bankartova léze přesahující 15 % povrchu glenoidu (pomocí metody nejlepšího přizpůsobení kruhu na MRI)36
- Hill Sachsova léze přesahující 15 % průměru humeru (měřeno na transaxiálním řezu MRI podobně jako u Salomonssona et al.)37
- Neurologické poranění postižené paže
- Pacienti, u kterých budou podle posouzení vyšetřovatele pravděpodobně problémy s udržením následné péče
- Jakýkoli jiný důvod(y), který vyšetřovatel považuje za relevantní pro vyloučení pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rehabilitace včetně období imobilizace s následnou fyzikální terapií
Subjekty v této skupině budou používat ramenní imobilizér s vnitřní rotací pomocí standardního závěsu po dobu 6 týdnů ode dne zařazení.
Subjektům bude doporučeno, aby během této doby udržovali rozsah pohybu (ROM) v lokti a zápěstí.
Imobilizér lze vyjmout pro pasivní cvičení kyvadla a ROM loktů během období imobilizace až 4krát denně.
Formální fyzioterapie začíná 4 týdny po zápisu, s cílem vrátit se k aktivitám nebo sportu 6 měsíců po zápisu.
|
Rehabilitace včetně období imobilizace s následnou fyzikální terapií
|
|
Experimentální: Artroskopická stabilizace
Pacienti podstoupí vstupní vyšetření s diagnostickou artroskopií ramene a vyšetření v anestezii, které potvrdí stupeň přední nestability a posoudí rozsah pohybu postiženého ramene.
Diagnostická artroskopie začne použitím 3 standardních ramenních portálů (zadní pro pozorování a dva přední pracovní portály pro převod stehů) a bude provedeno podrobné artroskopické vyšetření.
Jakmile bude identifikována měkkotkáňová slza (včetně labra a kapsulolabrálních vazů), bude mobilizována pomocí rašple nebo elevátoru a poté bude použita frézka k vytvoření povrchu pro krvácející kostní lože.
Následně začne kapsulolabrální rekonstrukce fixací labra ke glenoidu pomocí kotvicích stehů (Bankartova plastika).
Po operaci budou subjekty v této skupině dodržovat stejný rehabilitační protokol jako srovnávací skupina.
|
Časná artroskopická stabilizace s Bankartovou opravou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost recidivující luxace ramene
Časové okno: 12 měsíců
|
Rekurentní luxace ramene budou definovány jako epizoda opakované přední luxace ramene, která vyžaduje buď redukci zdravotnickým personálem, rentgen potvrzující přední luxaci ramene, nebo požadavek chirurgického řešení rekurentní nestability.
|
12 měsíců
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 12 měsíců
|
100bodová stupnice bolesti, rozsah 0-100, vyšší skóre znamená horší bolest.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum ramen a loktů u dětí a dospívajících
Časové okno: 12 měsíců
|
Průzkum ramen a loktů u dětí a dospívajících byl nedávno přijat jako funkční škála ramen a loktů navržená speciálně pro děti a dospívající ve věku 10-18 let a ukázalo se, že je v této věkové skupině dobře přijímána a chápána.
Celkové skóre - 100 maximálních bodů - je váženo 50 % pro bolest a 50 % pro funkci.
|
12 měsíců
|
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth
Časové okno: 12 měsíců
|
Euro-Qol 5 Dimensions Youth zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, péče o sebe [péče o sebe], obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese [pocit úzkosti, smutku nebo nešťastnosti]).
Rozsah skóre 0-100, vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
12 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod (jiných než opakující se vykloubení ramene)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno jako jakýkoli symptom, známka, nemoc nebo zkušenost, která se vyvine nebo zhorší v průběhu této studie.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .