Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty terapie koupelí nohou na příznaky premenstruačního syndromu, kvalitu života a bolest

26. srpna 2026 aktualizováno: NURTEN ÖZÇALKAP, Agri Ibrahim Cecen University

Vliv koupele nohou na příznaky premenstruačního syndromu, kvalitu života a bolest: randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinky aplikace koupelí nohou na závažnost příznaků, kvalitu života a úroveň bolesti u žen s premenstruačním syndromem. Výzkum byl proveden s 92 studentkami porodní asistence. Zatímco terapie koupelí nohou byla aplikována na experimentální skupinu, v kontrolní skupině nebyla provedena žádná intervence. Data byla shromážděna prostřednictvím osobních rozhovorů s využitím Formuláře osobních informací, Škály premenstruačních příznaků, Vizuální analogové škály a Škály kvality života SF-36.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie a účastníci

Tato studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující měření před testem, po testu a následná měření. Studovaná populace se skládala ze studentek porodní asistence studujících na Fakultě zdravotnických věd na Univerzitě X, které hlásily příznaky premenstruačního syndromu (PMS). Velikost vzorku byla vypočítána pomocí softwaru G*Power 3.1.9.7. Na základě středního efektu (f = 0,25), opakovaných měření ANOVA se dvěma skupinami a třemi měřeními, hladiny významnosti 5 % (α = 0,05), korelačního koeficientu mezi opakovanými měřeními 0,50 a statistické síly 80 % (1-β = 0,80) byla stanovena minimální požadovaná velikost vzorku na 86 účastníků. Studie byla dokončena s 92 účastníky (experimentální skupina: 46, kontrolní skupina: 46).

Studie byla prováděna po dobu tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů a data byla sbírána ve třech různých časových bodech: před intervencí, na konci třetího menstruačního cyklu a čtyři týdny po dokončení intervence.

Intervence (aplikace koupele nohou)

Účastníci experimentální skupiny obdrželi standardizované vzdělání týkající se aplikace koupele nohou a byly jim poskytnuty potřebné materiály. Účastníci byli instruováni, aby si namáčeli nohy ve vodě o teplotě 38–42 °C po dobu 20 minut denně během luteální fáze (7–10 dní před menstruací) po dobu tří po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Dodržování intervence bylo monitorováno pomocí denního sledovacího grafu a účastníci každý večer dostávali připomínkové zprávy. Postup koupele nohou zahrnoval čištění nohou, přípravu vody o vhodné teplotě, ověření teploty pomocí teploměru, ponoření nohou do vody na stanovenou dobu a osušení nohou po zákroku. Výsledná měření byla opakována na konci každého menstruačního cyklu a čtyři týdny po dokončení intervence.

Kontrolní skupina

Na kontrolní skupinu nebyla aplikována žádná intervence a účastníci byli pouze sledováni během jejich menstruačních cyklů. Data byla sbírána od kontrolní skupiny ve stejných časových bodech jako u experimentální skupiny (před testem, na konci třetího cyklu a čtyři týdny po intervenci). Po dokončení studie byly účastníkům kontrolní skupiny, kteří požádali o intervenci koupele nohou, poskytnuty potřebné materiály v souladu s etickými principy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 25 lety
  • Žádné chronické onemocnění
  • Skóre závažnosti příznaků 5 nebo vyšší podle VAS
  • Dobrovolný souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Psychiatrická porucha
  • Sekundární dysmenorea

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 2
Experimentální: Experimentální: Skupina 1 Terapie koupelí nohou
Terapie koupelí nohou
Jiný: Terapie koupelí nohou
Terapie koupelí nohou byla aplikována během luteální fáze tří menstruačních cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář osobních údajů
Časové okno: Pretestovací hodnocení bylo provedeno u všech účastníků v obou skupinách před intervencí.
Dotazník o osobních údajích byl vytvořen výzkumníky za účelem zjištění sociodemografických a menstruačních charakteristik účastníků.
Pretestovací hodnocení bylo provedeno u všech účastníků v obou skupinách před intervencí.
Škála premenstruačního syndromu (PMSS)
Časové okno: * "Výchozí hodnota 1" * "o 3 měsíce později" * "o 4 týdny později" * "přibližně 4 měsíce"
Premenstruální syndrom škála (PMSS) byla vyvinuta Gençdoğanem (2006) na základě diagnostických kritérií DSM-III a DSM-IV-TR k posouzení závažnosti premenstruačních příznaků. Škála se skládá ze 44 položek a je strukturována jako 5bodový Likertův nástroj. Každá položka je hodnocena mezi "Nikdy" (1 bod) a "Vždy" (5 bodů) a vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost příznaků. Škála zahrnuje devět poddimenze: depresivní nálada, úzkost, únava, podrážděnost, depresivní myšlenky, bolest, změny chuti k jídlu, změny spánku a nadýmání.
* "Výchozí hodnota 1" * "o 3 měsíce později" * "o 4 týdny později" * "přibližně 4 měsíce"
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: * "Základní hodnota 1" * "O 3 měsíce později" * "O 4 týdny později" * "Přibližně 4 měsíce"
Vizuální analogová škála (VAS) je jednorozměrný měřicí nástroj používaný k posouzení intenzity bolesti, který byl poprvé vyvinut Hayesem a Pattersonem (1921). Škála se skládá z 10 cm (100 mm) vodorovné nebo svislé čáry, na jejíchž koncích jsou označení „Žádná bolest“ a „Nesnesitelná bolest“. Účastníci jsou požádáni, aby označili bod, který nejlépe odpovídá jejich vnímané intenzitě bolesti. VAS je široce přijímán jako spolehlivý a citlivý nástroj pro měření závažnosti bolesti v klinickém výzkumu (Ahearn, 1997).
* "Základní hodnota 1" * "O 3 měsíce později" * "O 4 týdny později" * "Přibližně 4 měsíce"
SF-36 Short Form
Časové okno: * "Výchozí stav 1" * "O 3 měsíce později" * "O 4 týdny později" * "Přibližně 4 měsíce"
SF-36 je 36položkový nástroj pro sebehodnocení vyvinutý k posouzení kvality života související se zdravím. Škála měří osm oblastí: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými problémy, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, energie/únava, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálními problémy a duševní pohoda. Skóre se vypočítávají podle standardizovaných postupů hodnocení, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života. Tureckou platnost a spolehlivost škály stanovili Demiral et al. (2006).
* "Výchozí stav 1" * "O 3 měsíce později" * "O 4 týdny později" * "Přibližně 4 měsíce"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Agri Ibrahim Cecen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024/253

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

nesdílíme individuální data účastníků s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení