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Effetti della Terapia del Pediluvio sui Sintomi della Sindrome Premestruale, sulla Qualità della Vita e sul Dolore

26 agosto 2026 aggiornato da: NURTEN ÖZÇALKAP, Agri Ibrahim Cecen University

Gli Effetti del Pediluvio sui Sintomi della Sindrome Premestruale, sulla Qualità della Vita e sul Dolore: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Lo studio è stato condotto come uno studio controllato randomizzato per valutare gli effetti dell'applicazione del pediluvio sulla gravità dei sintomi, sulla qualità della vita e sui livelli di dolore nelle donne con sindrome premestruale. La ricerca è stata condotta con 92 studentesse di ostetricia. Mentre la terapia con pediluvio è stata applicata al gruppo sperimentale, nessun intervento è stato eseguito nel gruppo di controllo. I dati sono stati raccolti attraverso interviste faccia a faccia utilizzando il Modulo di Informazioni Personali, la Scala dei Sintomi Premestruali, la Scala Analogica Visiva e la Scala di Qualità della Vita SF-36.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design dello Studio e Partecipanti

Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico randomizzato controllato che include misurazioni pre-test, post-test e di follow-up. La popolazione dello studio era composta da studenti di ostetricia che studiavano presso la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università X e che hanno riportato sintomi della sindrome premestruale (PMS). La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*Power 3.1.9.7. Basandosi su una dimensione dell'effetto media (f = 0,25), ANOVA a misure ripetute con due gruppi e tre misurazioni, un livello di significatività del 5% (α = 0,05), un coefficiente di correlazione tra le misurazioni ripetute di 0,50 e una potenza statistica dell'80% (1-β = 0,80), la dimensione minima richiesta del campione è stata determinata in 86 partecipanti. Lo studio è stato completato con 92 partecipanti (Gruppo sperimentale: 46, Gruppo di controllo: 46).

Lo studio è stato condotto per tre cicli mestruali consecutivi e i dati sono stati raccolti in tre momenti diversi: prima dell'intervento, alla fine del terzo ciclo mestruale e quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.

Intervento (Applicazione del Pediluvio)

I partecipanti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un'educazione standardizzata riguardante l'applicazione del pediluvio e i materiali necessari sono stati forniti. Ai partecipanti è stato istruito di immergere i piedi in acqua a una temperatura di 38-42 °C per 20 minuti al giorno durante la fase luteale (7-10 giorni prima delle mestruazioni) per tre cicli mestruali consecutivi. La conformità all'intervento è stata monitorata utilizzando un grafico di follow-up giornaliero e i partecipanti hanno ricevuto messaggi di promemoria ogni sera. La procedura del pediluvio includeva la pulizia dei piedi, la preparazione dell'acqua alla temperatura appropriata, la verifica della temperatura utilizzando un termometro, l'immersione dei piedi in acqua per la durata specificata e l'asciugatura dei piedi dopo la procedura. Le misurazioni dei risultati sono state ripetute alla fine di ogni ciclo mestruale e quattro settimane dopo il completamento dell'intervento.

Gruppo di Controllo

Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo e i partecipanti sono stati solo seguiti durante i loro cicli mestruali. I dati sono stati raccolti dal gruppo di controllo negli stessi momenti del gruppo sperimentale (pre-test, fine del terzo ciclo e quattro settimane dopo l'intervento). Dopo il completamento dello studio, ai partecipanti del gruppo di controllo che hanno richiesto l'intervento del pediluvio sono stati forniti i materiali necessari in conformità ai principi etici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 25 anni
  • Assenza di malattie croniche
  • Punteggio di gravità dei sintomi pari o superiore a 5 secondo la VAS
  • Consenso volontario a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico
  • Dismenorrea secondaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 2
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo 1 Terapia pediluvio
Terapia con pediluvio
Altro: Terapia del pediluvio
La terapia del pediluvio è stata applicata durante la fase luteale di tre cicli mestruali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo Informazioni Personali
Lasso di tempo: Le valutazioni preliminari sono state somministrate a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi prima dell'intervento.
Il Modulo di Informazioni Personali è stato sviluppato dai ricercatori per determinare le caratteristiche sociodemografiche e mestruali dei partecipanti.
Le valutazioni preliminari sono state somministrate a tutti i partecipanti di entrambi i gruppi prima dell'intervento.
Scala della Sindrome Premestruale (PMSS)
Lasso di tempo: * "Baseline 1" * "3 mesi dopo" * "4 settimane dopo" * "circa 4 mesi"
La Scala della Sindrome Premestruale (PMSS) è stata sviluppata da Gençdoğan (2006) basandosi sui criteri diagnostici del DSM-III e del DSM-IV-TR per valutare la gravità dei sintomi premestruali. La scala è composta da 44 item ed è strutturata come uno strumento Likert a 5 punti. Ogni item viene valutato tra "Mai" (1 punto) e "Sempre" (5 punti), e punteggi totali più elevati indicano una maggiore gravità dei sintomi. La scala include nove sottodimensioni: umore depressivo, ansia, affaticamento, irritabilità, pensieri depressivi, dolore, cambiamenti dell'appetito, cambiamenti del sonno e gonfiore.
* "Baseline 1" * "3 mesi dopo" * "4 settimane dopo" * "circa 4 mesi"
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: * "Baseline 1" * "Dopo 3 mesi" * "Dopo 4 settimane" * "Circa 4 mesi"
La Visual Analog Scale (VAS) è uno strumento di misurazione unidimensionale utilizzato per valutare l'intensità del dolore e fu sviluppata per la prima volta da Hayes e Patterson (1921). La scala consiste in una linea orizzontale o verticale di 10 cm (100 mm) ancorata da "Nessun dolore" a un'estremità e "Dolore insopportabile" all'altra. Ai partecipanti viene chiesto di segnare il punto che meglio rappresenta la loro percezione dell'intensità del dolore. La VAS è ampiamente accettata come strumento affidabile e sensibile per misurare la gravità del dolore nella ricerca clinica (Ahearn, 1997).
* "Baseline 1" * "Dopo 3 mesi" * "Dopo 4 settimane" * "Circa 4 mesi"
SF-36 Short Form
Lasso di tempo: * "Baseline 1" * "3 mesi dopo" * "4 settimane dopo" * "Circa 4 mesi"
Lo SF-36 è uno strumento di autovalutazione composto da 36 elementi sviluppato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. La scala misura otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore corporeo, percezione generale della salute, energia/stanchezza, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e benessere mentale. I punteggi sono calcolati secondo procedure di punteggio standardizzate, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. La validità e l'affidabilità turca della scala sono state stabilite da Demiral et al. (2006).
* "Baseline 1" * "3 mesi dopo" * "4 settimane dopo" * "Circa 4 mesi"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Agri Ibrahim Cecen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024/253

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non condividiamo i dati individuali dei partecipanti con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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