Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin pro zlepšení kvality probuzení při operaci štítné žlázy (DEX-THYROID)

12. dubna 2026 aktualizováno: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Vliv perioperační infuze dexmedetomidinu na anestetické požadavky a kvalitu probuzení u pacientů podstupujících operaci štítné žlázy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgie štítné žlázy vyžaduje plynulé probouzení z anestezie, aby se minimalizoval kašel, hemodynamické výkyvy a neklid během extubace, což může přispět k pooperačním komplikacím, jako je krvácení nebo krční hematom. Dexmedetomidin, selektivní agonista α2-adrenergních receptorů, má sedativní, analgeticky šetřící a sympatolytické vlastnosti, které mohou zlepšit stabilitu anestezie a kvalitu zotavení.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost kontinuálního perioperativního režimu dexmedetomidinu zahájeného při indukci anestezie a udržovaného až do jednotky poanestetické péče (PACU), s dodatečným bolusem před extubací, u pacientů podstupujících chirurgii štítné žlázy.

Studie porovná dexmedetomidin v kombinaci se standardní vyváženou anestezií versus samotnou standardní anestezii z hlediska anestetických potřeb a kvality probouzení.

Primární hypotézou je, že perioperativní podávání dexmedetomidinu snižuje potřebu anestetik a opioidů a zlepšuje kvalitu probouzení snížením kašle během extubace a hemodynamických odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dexmedetomidin byl široce studován jako anestetický doplněk díky svým sedativním a analgetickým účinkům bez významné respirační deprese. Předchozí randomizované studie prokázaly jeho schopnost snížit kašel při extubaci, potlačit sympatické reakce a zlepšit kvalitu zotavení po operaci štítné žlázy. Většina studií však podávala dexmedetomidin pouze během probouzení nebo intraoperativně.

Tato studie zkoumá komplexní perioperační protokol dexmedetomidinu skládající se z:

  • Nástřelné dávky při indukci anestezie
  • Kontinuální infuze během operace a na jednotce intenzivní pooperační péče (PACU)
  • Bolusové dávky před extubací Cílem je posoudit, zda tento rozšířený režim zlepšuje intraoperativní anestetickou účinnost a kvalitu pooperačního zotavení.

Pacienti plánovaní na operaci štítné žlázy v celkové anestezii budou randomizováni na podání dexmedetomidinu nebo standardní anestezie bez dexmedetomidinu. Pro indukci, udržování a pooperační péči budou použity standardizované anestetické techniky.

Výsledné měřítka zahrnují anestetické požadavky, spotřebu opioidů, kašel při extubaci, neklid při probouzení, hemodynamické reakce, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a pooperační krvácivé komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Nábor
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let.
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III.
  • Naplánována elektivní operace štítné žlázy (tyreoidektomie) v celkové anestezii s endotracheální intubací.
  • Schopen porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na dexmedetomidin nebo související studijní léky.
  • Klinicky významná porucha srdečního vedení nebo arytmie (např. atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru), těžká bradyarytmie nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění.
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo těžké selhání ledvin.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Plánovaný pobyt na JIP po operaci nebo pooperační zhoršení stavu vyžadující přijetí na JIP.
  • Vážné intraoperační komplikace (např. masivní krvácení vyžadující urgentní hemostatický zákrok, poranění průdušnice nebo jícnu nebo intraoperativně zjištěné poranění rekurentního laryngeálního nervu).
  • Jakýkoli stav, který podle posouzení vyšetřovatele narušuje hodnocení výsledků nebo zvyšuje riziko (např. neschopnost spolehlivě hlásit skóre bolesti nebo vyplnit QoR-15).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní anestezie (Kontrolní skupina)
Účastníci dostávají standardní celkovou anestezii bez dexmedetomidinu. Anestezie je vyvolána propofolem, opioidní analgezií a neuromuskulární blokádou a udržována inhalačními anestetiky podle standardů instituce.
Postup: Standardní celková anestezie
Standardizovaná vyvážená celková anestezie s intravenózní indukcí pomocí propofolu, opioidní analgezie a neuromuskulární blokády, následovaná udržováním inhalačními anestetiky podle institucionální praxe. Hloubka anestezie je monitorována pomocí bispektrálního indexu (BIS) a koncentrace inhalačních anestetik je titrována na cílové rozmezí BIS (40-60). Neuromuskulární blokáda je monitorována pomocí stimulace train-of-four (TOF) a neuromuskulární blokující látky jsou odpovídajícím způsobem titrovány, s extubací provedenou po splnění standardních kritérií pro neuromuskulární zotavení.
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Účastníci dostávají dexmedetomidin navíc ke standardní celkové anestezii. Dexmedetomidin se podává jako nasycovací dávka 1 μg/kg během indukce anestezie (během 10 minut), následovaná kontinuální infuzí 0,5 μg/kg/h po celou dobu operace.
Postup: Standardní celková anestezie
Standardizovaná vyvážená celková anestezie s intravenózní indukcí pomocí propofolu, opioidní analgezie a neuromuskulární blokády, následovaná udržováním inhalačními anestetiky podle institucionální praxe. Hloubka anestezie je monitorována pomocí bispektrálního indexu (BIS) a koncentrace inhalačních anestetik je titrována na cílové rozmezí BIS (40-60). Neuromuskulární blokáda je monitorována pomocí stimulace train-of-four (TOF) a neuromuskulární blokující látky jsou odpovídajícím způsobem titrovány, s extubací provedenou po splnění standardních kritérií pro neuromuskulární zotavení.
Lék: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin podávaný perioperativně jako anestetický doplněk. Zaváděcí dávka 1 µg/kg se podá infuzí bezprostředně před indukcí anestezie (během 10 minut), následovaná kontinuální infuzí 0,5 µg/kg/h během operace. Hloubka anestezie se monitoruje pomocí bispektrálního indexu (BIS) a koncentrace inhalačních anestetik se titruje na cílový rozsah BIS (40-60). Neuromuskulární blokáda se monitoruje pomocí stimulace train-of-four (TOF) a neuromuskulární blokující látky se titrují odpovídajícím způsobem, s extubací provedenou po splnění standardních kritérií pro neuromuskulární zotavení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost kašle během extubace
Časové okno: Od odsávání sekretů z dýchacích cest do 5 minut po extubaci

Kašel při probouzení bude hodnocen pomocí standardizované stupnice hodnocení kašle:

  • Stupeň 0: Žádný kašel
  • Stupeň 1: Jednotlivý kašel
  • Stupeň 2: Kašel trvající ≤5 sekund
  • Stupeň 3: Přetrvávající kašel >5 sekund nebo silný kašel Výskyt a závažnost kašle bude zaznamenán.
Od odsávání sekretů z dýchacích cest do 5 minut po extubaci
Celková požadovaná intraoperační anestetická dávka
Časové okno: Během operace

Celková dávka anestetik použité během udržování anestezie bude zaznamenána, včetně:

Koncentrace inhalačních anestetik (ekvivalenty MAC)
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková intraoperační spotřeba opioidů
Časové okno: Během operace
Celková dávka fentanylu podaná intraoperativně bude zaznamenána.
Během operace
Emergenční agitace
Časové okno: Během probouzení a v prvních 15 minutách na JIP.
Závažnost neklidu při probouzení bude hodnocena pomocí Aonovy čtyřbodové škály neklidu. Škála se pohybuje od 1 do 4, kde 1 znamená klidný stav, 2 znamená neklidný stav, ale snadno utišitelný, 3 znamená střední neklid nebo neklidnost a není snadno utišitelný, a 4 znamená závažný neklid s agresivním, vzrušeným nebo dezorientovaným chováním. Vyšší skóre znamená horší neklid při probouzení.
Během probouzení a v prvních 15 minutách na JIP.
Střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: Od indukce do 10 minut po extubaci.
Střední arteriální tlak (mmHg) měřený při indukci, intubaci, chirurgickém řezu, konci operace, extubaci a 10 minut po extubaci.
Od indukce do 10 minut po extubaci.
Srdeční tep (údery za minutu)
Časové okno: Od indukce do 10 minut po extubaci.
Srdeční frekvence (údery za minutu) měřená při indukci, intubaci, chirurgickém řezu, konci operace, extubaci a 10 minut po extubaci.
Od indukce do 10 minut po extubaci.
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Příchod na JIP; 1 hodina; 6 hodin; 12 hodin; a 24 hodin po operaci.
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály pro bolest, 0–10 cm, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest; vyšší skóre znamená horší bolest.
Hodnoceno při příchodu na pooperační jednotku, 1 hodinu, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci.
Příchod na JIP; 1 hodina; 6 hodin; 12 hodin; a 24 hodin po operaci.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Bude zaznamenán výskyt nevolnosti nebo zvracení a potřeba antiemetické léčby.
Do 24 hodin po operaci
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační kvalita zotavení bude hodnocena pomocí 15položkového dotazníku kvality zotavení (QoR-15).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší pooperační zotavení.
Dotazník bude vyplněn 24 hodin po operaci.
24 hodin po operaci
Pooperační krvácení nebo cervikální hematom
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Bude zaznamenáno jakékoli klinicky významné krvácení nebo cervikální hematom vyžadující zásah.
Do 24 hodin po operaci
Spotřeba propofolu k indukci
Časové okno: Během indukce
Spotřeba propofolu pro indukci řízenou BIS
Během indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bach Mai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hanoi Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DEX-THYROID-RCT-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD) podkládající publikované výsledky, spolu s protokolem studie a plánem statistické analýzy, budou k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění a konče 24 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie. Data budou sdílena pro nekomerční výzkumné účely po schválení a podepsání dohody o užití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení