Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin til forbedring af opvågningskvaliteten ved thyroideakirurgi (DEX-THYROID)

12. april 2026 opdateret af: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Effekten af perioperativ Dexmedetomidin-infusion på anæstetikbehov og kvaliteten af opvågning hos patienter, der gennemgår thyroideakirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Skjoldbruskkirtelkirurgi kræver en jævn opvågning fra anæstesi for at minimere hoste, hemodynamiske svingninger og uro under ekstubation, hvilket kan bidrage til postoperative komplikationer såsom blødning eller cervical hæmatom. Dexmedetomidin, en selektiv α2-adrenerge receptoragonist, har sedative, analgetiskbesparende og sympatholytiske egenskaber, der kan forbedre anæstesiens stabilitet og opvågningskvalitet.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en kontinuerlig perioperativ dexmedetomidin-regime, der påbegyndes ved induktion af anæstesi og opretholdes indtil post-anæstesi plejeenheden (PACU), med en ekstra bolus før ekstubation, hos patienter, der gennemgår skjoldbruskkirtelkirurgi.

Undersøgelsen vil sammenligne dexmedetomidin kombineret med standard balanceret anæstesi versus standard anæstesi alene med hensyn til anæstetikumbehov og opvågningskvalitet.

Den primære hypotese er, at perioperativ dexmedetomidin-administration reducerer behovet for anæstetikum og opioider og forbedrer opvågningskvaliteten ved at mindske hoste under ekstubation og hemodynamiske responser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er blevet bredt undersøgt som et anæstesiadjuvans på grund af dets sedative og analgesisparende virkninger uden betydelig respiratorisk depression. Tidligere randomiserede forsøg har demonstreret dets evne til at reducere hosten under ekstubation, dæmpe sympatiske reaktioner og forbedre genopretningskvaliteten efter thyroideakirurgi. De fleste undersøgelser har dog kun administreret dexmedetomidin under opvågningen eller intraoperativt.

Denne undersøgelse undersøger en omfattende perioperativ dexmedetomidin-protokol, der består af:

  • En belastningsdosis ved induktion af anæstesi
  • Kontinuer infusion under operationen og ind på postanæstesi afdelingen (PACU)
  • En bolusdosis før ekstubation Målet er at vurdere, om denne udvidede regimen forbedrer den intraoperative anæstesi effektivitet og den postoperative genopretningskvalitet.

Patienter planlagt til thyroideakirurgi under generel anæstesi vil blive randomiseret til at modtage dexmedetomidin eller standard anæstesi uden dexmedetomidin. Standardiserede anæstesiteknikker vil blive brugt til induktion, vedligeholdelse og postoperativ pleje.

Resultatmål inkluderer anæstesibehov, opioidforbrug, hosten ved ekstubation, opvågningsagitation, hemodynamiske reaktioner, postoperativ kvalme og opkastning (PONV) og postoperative blødningskomplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekruttering
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III.
  • Planlagt til elektiv thyroideakirurgi (thyreoidektomi) under generel anæstesi med endotracheal intubation.
  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for dexmedetomidin eller undersøgelsesrelaterede lægemidler.
  • Klinisk signifikant kardiell ledningsforstyrrelse eller arytmi (f.eks. anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok uden pacemaker), svær bradyarytmi eller ustabil kardiovaskulær sygdom.
  • Svær leversvigt eller svær nyresvigt.
  • Graviditet eller amning.
  • Planlagt postoperativ intensivafsnitsindlæggelse eller postoperativ forværring, der kræver intensivafsnitsindlæggelse.
  • Store intraoperative komplikationer (f.eks. større blødning, der kræver akut hemostatisk intervention, tracheal- eller spiserørsbeskadigelse eller intraoperativt identificeret recidiv af laryngeus nervus-skade).
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn vil forstyrre resultatvurderingen eller øge risikoen (f.eks. manglende evne til pålideligt at rapportere smertescore eller fuldføre QoR-15).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardanæstesi (Kontrollgruppe)
Deltagerne modtager standardiseret generel anæstesi uden dexmedetomidin. Anæstesi induceres med propofol, opioidanalgesi og neuromuskulær blokade, og opretholdes ved hjælp af inhalationsanæstetikum i henhold til institutionens praksis.
Procedure: Standard Generel Anæstesi
Standardiseret balanceret generel anæstesi med intravenøs induktion med propofol, opioidanalgesi og neuromuskulær blokade, efterfulgt af vedligeholdelse med inhalationsanæstetikum efter institutional praksis. Anæstesidybden overvåges ved hjælp af bispektral indeks (BIS), og den flygtige anæstetikumkoncentration titreres til et mål-BIS-interval (40-60). Neuromuskulær blokade overvåges ved hjælp af train-of-four (TOF)-stimulering, og neuromuskulære blokeringsmidler titreres i overensstemmelse hermed, med ekstubation udført efter standard kriterier for neuromuskulær genopretning er opfyldt.
Eksperimentel: Dexmedetomidin-gruppen
Deltagerne modtager dexmedetomidin ud over standardiseret fuld narkose. Dexmedetomidin gives som en startdosis på 1 µg/kg under indledningen af narkosen (i løbet af 10 minutter), efterfulgt af kontinuerlig infusion med 0,5 µg/kg/time gennem hele operationen.
Procedure: Standard Generel Anæstesi
Standardiseret balanceret generel anæstesi med intravenøs induktion med propofol, opioidanalgesi og neuromuskulær blokade, efterfulgt af vedligeholdelse med inhalationsanæstetikum efter institutional praksis. Anæstesidybden overvåges ved hjælp af bispektral indeks (BIS), og den flygtige anæstetikumkoncentration titreres til et mål-BIS-interval (40-60). Neuromuskulær blokade overvåges ved hjælp af train-of-four (TOF)-stimulering, og neuromuskulære blokeringsmidler titreres i overensstemmelse hermed, med ekstubation udført efter standard kriterier for neuromuskulær genopretning er opfyldt.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin administreret perioperativt som et anæstetisk adjuvans. En belastningsdosis på 1 µg/kg infunderes umiddelbart før indledning af anæstesi (på 10 minutter), efterfulgt af kontinuerlig infusion med 0,5 µg/kg/t under operationen. Anæstesidybden overvåges ved hjælp af bispektral indeks (BIS), og den flygtige anæstetikumkoncentration titreres til et mål-BIS-interval (40-60). Neuromuskulær blokering overvåges ved hjælp af train-of-four (TOF) stimulation, og neuromuskulære blokeringsmidler titreres i overensstemmelse hermed, med ekstubation udført efter standard kriterier for neuromuskulær genvinding er opfyldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og Sværhedsgrad af Hosting Under Ekstubation
Tidsramme: Fra suktion af luftvejssekret indtil 5 minutter efter ekstubation

Hoste under opvågning vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret hostegraderingsskala:

  • Grad 0: Ingen hoste
  • Grad 1: Enkelt hoste
  • Grad 2: Hoste, der varer ≤5 sekunder
  • Grad 3: Vedvarende hoste >5 sekunder eller kraftig hoste Forekomsten og sværhedsgraden af hoste vil blive registreret.
Fra suktion af luftvejssekret indtil 5 minutter efter ekstubation
Samlet intraoperativt anæstesibehov
Tidsramme: Under operationen

Den samlede dosis af anæstetika anvendt under opretholdelse af anæstesi vil blive registreret, herunder:

Koncentration af flygtige anæstetika (MAC-ækvivalenter)
Under operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet intraoperativ opioidforbrug
Tidsramme: Under operationen
Den samlede dosis fentanyl, der administreres intraoperativt, vil blive registreret.
Under operationen
Opvågningsuro
Tidsramme: Under opvågnen og inden for de første 15 minutter i opvågningsstuen (PACU).
Emergence agitation-sværhed vil blive vurderet ved hjælp af Aono's Fire-Punkts Agitationsskala. Skalaen spænder fra 1 til 4, hvor 1 indikerer rolig, 2 indikerer ikke rolig, men let at trøste, 3 indikerer moderat agitation eller rastløshed og ikke let at berolige, og 4 indikerer svær agitation med aggressiv, ophidset eller desorienteret adfærd. Højere score indikerer værre emergence agitation.
Under opvågnen og inden for de første 15 minutter i opvågningsstuen (PACU).
Middelarterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: Fra induktion til 10 minutter efter ekstubation.
Gennemsnitlig arterielt tryk (mmHg) målt ved induktion, intubation, kirurgisk indsnit, operationsafslutning, ekstubation og 10 minutter efter ekstubation.
Fra induktion til 10 minutter efter ekstubation.
Hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra induktion til 10 minutter efter ekstubation.
Hjertefrekvens (slag per minut) målt ved induktion, intubation, kirurgisk incision, operationsafslutning, ekstubation og 10 minutter efter ekstubation.
Fra induktion til 10 minutter efter ekstubation.
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: PACU ankomst; 1 time; 6 timer; 12 timer; og 24 timer postoperativt.
Smerteintensitet vurderet ved brug af den visuelle analoge skala for smerte, 0-10 cm, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte; højere scores indikerer værre smerte. Vurderet ved ankomst til opvågningsstuen, 1 time, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
PACU ankomst; 1 time; 6 timer; 12 timer; og 24 timer postoperativt.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Forekomsten af kvalme eller opkastning og behov for antiemetisk behandling vil blive registreret.
Inden for 24 timer efter operationen
Kvalitet af postoperativ restitution
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Den postoperative kvalitet af genopretning vil blive vurderet ved hjælp af det 15-punkts spørgeskema om kvalitet af genopretning (QoR-15). Den samlede score spænder fra 0 til 150, hvor højere scorer indikerer bedre postoperativ genopretning. Spørgeskemaet vil blive udfyldt 24 timer efter operationen.
24 timer efter operationen
Postoperativ blødning eller cervical hæmatom
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Alvorlig klinisk blødning eller cervikal hæmatom, der kræver intervention, vil blive registreret.
Inden for 24 timer efter operationen
Propofolforbrug til induktion
Tidsramme: Under induktion
Propofolforbrug til induktion vejledt af BIS
Under induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bach Mai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hanoi Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DEX-THYROID-RCT-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) bag de publicerede resultater, sammen med studietprotokollen og den statistiske analyseplan, vil være tilgængelige på rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 6 måneder efter offentliggørelse og afsluttende 24 måneder efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive gennemgået af studiens undersøgere. Data vil blive delt til ikke-kommercielle forskningsformål efter godkendelse og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger