Dexmedetomidina per migliorare la qualità del risveglio in chirurgia tiroidea (DEX-THYROID)
Effetto dell'Infusione Perioperatoria di Dexmedetomidina sui Requisiti Anestetici e sulla Qualità del Risveglio in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Tiroidea: Uno Studio Randomizzato Controllato
La chirurgia tiroidea richiede un risveglio dall'anestesia regolare per minimizzare la tosse, le fluttuazioni emodinamiche e l'agitazione durante l'estubazione, che possono contribuire a complicanze postoperatorie come sanguinamento o ematoma cervicale. La dexmedetomidina, un agonista selettivo dei recettori α2-adrenergici, ha proprietà sedative, risparmiatrici di analgesici e simpatolitiche che possono migliorare la stabilità anestetica e la qualità del recupero.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia di un regime perioperatorio continuo di dexmedetomidina iniziato all'induzione dell'anestesia e mantenuto fino all'unità di cure post-anestesia (PACU), con un bolo aggiuntivo prima dell'estubazione, in pazienti sottoposti a chirurgia tiroidea.
Lo studio confronterà la dexmedetomidina combinata con l'anestesia bilanciata standard rispetto all'anestesia standard da sola in termini di requisiti anestetici e qualità del risveglio.
L'ipotesi principale è che la somministrazione perioperatoria di dexmedetomidina riduca i requisiti anestetici e oppioidi e migliori la qualità del risveglio diminuendo la tosse durante l'estubazione e le risposte emodinamiche.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dexmedetomidina è stato ampiamente studiato come coadiuvante anestetico grazie ai suoi effetti sedativi e risparmiatori di analgesici senza significativa depressione respiratoria. Studi randomizzati precedenti hanno dimostrato la sua capacità di ridurre la tosse durante l'estubazione, attenuare le risposte simpatiche e migliorare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico alla tiroide. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha somministrato dexmedetomidina solo durante l'emergenza o intraoperatoriamente.
Questo studio indaga un protocollo perioperatorio completo di dexmedetomidina costituito da:
- Una dose di carico all'induzione dell'anestesia
- Infusione continua durante l'intervento chirurgico e nella PACU
- Una dose in bolo prima dell'estubazione L'obiettivo è valutare se questo regime esteso migliora l'efficienza anestetica intraoperatoria e la qualità del recupero postoperatorio.
I pazienti programmati per intervento chirurgico alla tiroide in anestesia generale saranno randomizzati a ricevere dexmedetomidina o anestesia standard senza dexmedetomidina. Tecniche anestetiche standardizzate verranno utilizzate per l'induzione, il mantenimento e le cure postoperatorie.
Le misure di esito includono i requisiti anestetici, il consumo di oppioidi, la tosse all'estubazione, l'agitazione all'emergenza, le risposte emodinamiche, la nausea e il vomito postoperatori (PONV) e le complicanze emorragiche postoperatorie.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof
- Numero di telefono: +084916874795
- Email: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Reclutamento
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
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Contatto:
- Thang Toan Nguyen
- Numero di telefono: +084916874795
- Email: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Stato fisico I-III secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmato per intervento chirurgico elettivo alla tiroide (tiroidectomia) in anestesia generale con intubazione endotracheale.
- In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o controindicazione alla dexmedetomidina o ai farmaci correlati allo studio.
- Anomalia della conduzione cardiaca clinicamente significativa o aritmia (ad esempio, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker), bradiaritmia grave o malattia cardiovascolare instabile.
- Disfunzione epatica grave o insufficienza renale grave.
- Gravidanza o allattamento.
- Ricovero programmato in terapia intensiva postoperatoria o deterioramento postoperatorio che richieda il ricovero in terapia intensiva.
- Complicanze intraoperatorie maggiori (ad esempio, emorragia maggiore che richieda intervento emostatico urgente, lesione tracheale o esofagea, o lesione del nervo laringeo ricorrente identificata intraoperatoriamente).
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei risultati o aumenterebbe il rischio (ad esempio, incapacità di riportare in modo affidabile i punteggi del dolore o completare il QoR-15).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Anestesia Standard (Gruppo di Controllo)
I partecipanti ricevono un'anestesia generale standardizzata senza dexmedetomidina.
L'anestesia viene indotta con propofol, analgesia oppioide e blocco neuromuscolare, e mantenuta utilizzando agenti anestetici per via inalatoria secondo la pratica istituzionale.
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Anestesia generale bilanciata standardizzata utilizzando induzione endovenosa con propofol, analgesia con oppioidi e blocco neuromuscolare, seguita da mantenimento con agenti anestetici inalatori secondo la pratica istituzionale.
La profondità dell'anestesia è monitorata utilizzando l'indice bispettrale (BIS) e la concentrazione di anestetico volatile è titolata per raggiungere un intervallo BIS target (40-60).
Il blocco neuromuscolare è monitorato utilizzando la stimolazione train-of-four (TOF) e gli agenti bloccanti neuromuscolari sono titolati di conseguenza, con l'estubazione eseguita dopo il soddisfacimento dei criteri standard di recupero neuromuscolare.
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Sperimentale: Gruppo Dexmedetomidina
I partecipanti ricevono dexmedetomidina in aggiunta all'anestesia generale standardizzata.
La dexmedetomidina viene somministrata come dose di carico di 1 µg/kg durante l'induzione dell'anestesia (in 10 minuti), seguita da infusione continua a 0,5 µg/kg/h per tutta la durata dell'intervento chirurgico.
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Anestesia generale bilanciata standardizzata utilizzando induzione endovenosa con propofol, analgesia con oppioidi e blocco neuromuscolare, seguita da mantenimento con agenti anestetici inalatori secondo la pratica istituzionale.
La profondità dell'anestesia è monitorata utilizzando l'indice bispettrale (BIS) e la concentrazione di anestetico volatile è titolata per raggiungere un intervallo BIS target (40-60).
Il blocco neuromuscolare è monitorato utilizzando la stimolazione train-of-four (TOF) e gli agenti bloccanti neuromuscolari sono titolati di conseguenza, con l'estubazione eseguita dopo il soddisfacimento dei criteri standard di recupero neuromuscolare.
Dexmedetomidina somministrata perioperatoriamente come adiuvante anestetico.
Una dose di carico di 1 µg/kg viene infusa immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia (in 10 minuti), seguita da infusione continua a 0,5 µg/kg/h durante l'intervento chirurgico.
La profondità dell'anestesia viene monitorata utilizzando l'indice bispettrale (BIS) e la concentrazione dell'anestetico volatile viene titolata per raggiungere un intervallo BIS target (40-60).
Il blocco neuromuscolare viene monitorato utilizzando la stimolazione treno-di-quattro (TOF) e gli agenti di blocco neuromuscolare vengono titolati di conseguenza, con l'estubazione eseguita dopo che sono stati soddisfatti i criteri standard di recupero neuromuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e Gravità della Tosse Durante l'Estubazione
Lasso di tempo: Dal prelievo delle secrezioni delle vie aeree fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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La tosse durante l'emergenza sarà valutata utilizzando una scala di valutazione della tosse standardizzata:
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Dal prelievo delle secrezioni delle vie aeree fino a 5 minuti dopo l'estubazione
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Fabbisogno Anestetico Intraoperatorio Totale
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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La dose totale di agenti anestetici utilizzati durante il mantenimento dell'anestesia sarà registrata, inclusa: La concentrazione di anestetico volatile (equivalenti MAC) |
Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo Totale di Oppiacei Intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Verrà registrata la dose totale di fentanyl somministrata durante l'intervento.
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Durante l'intervento chirurgico
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Agitazione Postoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'emergenza e nei primi 15 minuti in sala post-anestesia (PACU).
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La gravità dell’agitazione al risveglio sarà valutata utilizzando la Scala di Agitazione a Quattro Punti di Aono.
La scala va da 1 a 4, dove 1 indica calmo, 2 indica non calmo ma facilmente consolabile, 3 indica agitazione o irrequietezza moderata e non facilmente calmabile, e 4 indica agitazione grave con comportamento combattivo, eccitato o disorientato.
Punteggi più alti indicano un’agitazione al risveglio peggiore.
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Durante l'emergenza e nei primi 15 minuti in sala post-anestesia (PACU).
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Pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'induzione a 10 minuti dopo l'estubazione.
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Pressione arteriosa media (mmHg) misurata all'induzione, all'intubazione, all'incisione chirurgica, alla fine dell'intervento, all'estubazione e 10 minuti dopo l'estubazione.
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Dall'induzione a 10 minuti dopo l'estubazione.
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'induzione a 10 minuti dopo l'estubazione.
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Frequenza cardiaca (battiti al minuto) misurata all'induzione, all'intubazione, all'incisione chirurgica, al termine dell'intervento, all'estubazione e 10 minuti dopo l'estubazione.
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Dall'induzione a 10 minuti dopo l'estubazione.
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Intensità del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Arrivo in Sala di Risveglio; 1 ora; 6 ore; 12 ore; e 24 ore postoperatorie.
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Intensità del dolore valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva per il dolore, 0-10 cm, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile; punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Valutata all'arrivo in sala post-operatoria (PACU), a 1 ora, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Arrivo in Sala di Risveglio; 1 ora; 6 ore; 12 ore; e 24 ore postoperatorie.
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Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Sarà registrata l'incidenza di nausea o vomito e la necessità di terapia antiemetica.
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualità del Recupero Postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La qualità del recupero postoperatorio sarà valutata utilizzando il questionario Quality of Recovery a 15 elementi (QoR-15).
Il punteggio totale varia da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano un migliore recupero postoperatorio. Il questionario sarà completato 24 ore dopo l'intervento chirurgico. |
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Sanguinamento postoperatorio o ematoma cervicale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Qualsiasi sanguinamento clinicamente significativo o ematoma cervicale che richieda un intervento sarà registrato.
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di propofol per l'induzione
Lasso di tempo: Durante l'induzione
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Consumo di Propofol per induzione guidata da BIS
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Durante l'induzione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thang Toan Nguyen, MD, PhD, Assoc Prof, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Segni e sintomi, Digestivo
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio
- Vomito
- Nausea
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Delirio di emergenza
- Malattie della tiroide
- Nausea e vomito postoperatori
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEX-THYROID-RCT-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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