Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)

5. března 2026 aktualizováno: Heart Center Leipzig - University Hospital

REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): Multicentrická randomizovaná studie srovnávající redo chirurgickou náhradu aortální chlopně s valve-in-valve transkatetrovou náhradou aortální chlopně

Celková hypotéza je, že opakovaná náhrada aortální chlopně (rAVR) je lepší než transkatetrová náhrada aortální chlopně do chlopně (ViV-TAVR) pro kompozitní koncový bod bez úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody z jakékoli příčiny, infarktu myokardu a znovu hospitalizace pro srdeční selhání nebo opětovný zásah na aortální chlopni za 5 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
890

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k opakované intervenci pro selhání chirurgické aortální bioprotézy v důsledku strukturální degenerace chlopně (SVD; stenóza protézy a/nebo transprotetická insuficience);
  • Nízké až střední chirurgické riziko (tj. předpokládané riziko úmrtnosti podle Society of Thoracic Surgeons (STS) < 8 %);
  • Věk > 18 a < 75 let;
  • Jak rAVR, tak ViV-TAVR jsou na základě posouzení místního Heart Teamu považovány za rozumné možnosti

Vylučovací kritéria:

  • Mnohočetné chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok;
  • Vysoce riziková koronární anatomie vedoucí ke zvýšenému riziku koronární obstrukce po implantaci ViV-TAVR protézy;
  • Složitá ischemická choroba srdeční vyžadující revaskularizaci (nechráněný kmen levé koronární tepny, Syntax skóre > 32) a posouzení Heart Teamu, že optimální revaskularizace nelze provést;
  • Selhávající chlopeň s prokázanou bakteriální endokarditidou nebo prokázanou nestrukturální degenerací chlopně (např. paravalvulární regurgitace, trombóza);
  • Zvýšené postprocedurální gradienty (průměrný > 20 mmHg) nebo závažný nesoulad mezi pacientem a protézou (PPM, indexovaná efektivní plocha otvoru < 0,65 cm2/m2) při propuštění z indexového výkonu aortální náhrady chlopně (AVR);
  • Pacienti, kteří se rozhodnou pro mechanickou aortální náhradu chlopně (AVR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ViV-TAVR
Zkoumaným zákrokem je transkatetrová – nejlépe transfemorální – ViV-TAVR aplikovaná u degenerovaných chirurgických aortálních bioprotéz s indikací k reintervenci u pacientů s nízkým až středním chirurgickým rizikem. Aortální transkatetrová bioprotéza je implantována do degenerované chirurgické aortální bioprotézy.
Postup: Transfemorální transkatetrová implantace chlopně v chlopni

Zkoumaným zásahem je transkatetrová

- nejlépe transfemorální - ViV-TAVR aplikovaná na degenerované chirurgické aortální bioprotézy s indikací k reintervenci u pacientů s nízkým až středním chirurgickým rizikem. Aortální transkatetrová bioprotéza je implantována do degenerované chirurgické aortální bioprotézy.
Aktivní komparátor: redoAVR
Chirurgická redoAVR slouží jako kontrolní zákrok. Degenerovaná aortální bioprotéza pacienta je nahrazena pomocí konvenční operace s otevřeným srdcem.
Postup: Chirurgická reoperace náhrady aortální chlopně
Chirurgická náhrada aortální chlopně slouží jako kontrolní zákrok. Degenerovaná aortální bioprotéza pacienta je nahrazena pomocí konvenční operace s otevřeným srdcem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude složený parametr zahrnující úmrtnost ze všech příčin, cévní mozkovou příhodu ze všech příčin, infarkt myokardu a opětovnou hospitalizaci pro srdeční selhání nebo reintervenci aortální chlopně po 5 letech.
Časové okno: 5 let
na základě VARC-3
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Každá z jednotlivých složek primárního složeného koncového bodu
Časové okno: 5 let
na základě VARC-3
5 let
Poruchy vedení a arytmie podle Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1
Časové okno: 5 let
VARC-3 založené poruchy vedení a arytmie (kvalitativní proměnná; ano nebo ne)
5 let
Komplikace rány a krvácení (na základě klasifikace Bleeding Academic Research Consortium třídy 3b-5)
Časové okno: 5 let
BARC-kritéria komplikací spojených s krvácením (kvalitativní ordinální proměnná; 3b-5)
5 let
Klasifikace Newyorské kardiologické společnosti III nebo IV
Časové okno: 5 let
Newyorská klasifikace srdečního selhání (kvalitativní proměnná; III nebo IV)
5 let
Zdravotní stav hodnocený pomocí Dotazníku kardiomyopatie Kansas City
Časové okno: 5 let
Skóre KCCQ, což je zkratka pro skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, je specifické pro onemocnění a je hlášeno pacienty, aby se posoudil zdravotní stav při srdečním selhání. Skládá se z 23 položek, které hodnotí příznaky, kvalitu života a dopad onemocnění na fyzické a sociální fungování za poslední dva týdny. Každá oblast je transformována na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Rozdíl 5 bodů je považován za klinicky relevantní, a to jak pro zlepšení, tak pro zhoršení.
5 let
Zdravotní stav hodnocený pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: 5 let
Dotazník SF-36 měří 3 aspekty zdraví (funkční stav, pocit pohody, celkové hodnocení zdraví) pomocí 8 samostatných škál. Skóre jsou vážená a transformována do škály od 0 (největší možná zdravotní omezení, tj. těžké postižení) do 100 (žádná zdravotní omezení).
5 let
Test šestiminutové chůze
Časové okno: 5 let
šestiminutový test chůze (kvantitativní spojitá proměnná)
5 let
Hodnocení bezpečnosti nákladů na léčbu na kvalitativně upravený rok života
Časové okno: 5 let
Tyto údaje budou shromažďovány pro účastnická pracoviště v zemích, kde jsou tyto údaje k dispozici. Náklady pacienta budou měřeny prostřednictvím sběru informací o fakturaci nemocnice a využívání zdrojů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Borger, University Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení