Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)

5. marts 2026 opdateret af: Heart Center Leipzig - University Hospital

REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): En Multicenter Randomiseret Prøve, der Sammenligner Redo Surgical Aortaklapudskiftning med Valve-in-Valve Transkateter Aortaklapudskiftning

Den overordnede hypotese er, at gentagen aortaklapsudskiftning (rAVR) er overlegen i forhold til valve-in-valve transkateter aortaklapsudskiftning (ViV-TAVR) for det sammensatte endepunkt om frihed fra altkårsdødelighed, altkårsapopleksi, myokardieinfarkt og genindlæggelse for hjertesvigt eller aortaklapsreintervention efter 5 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
890

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for gentagen intervention for fejlslagen kirurgisk aortal bioprostese på grund af strukturel klapforværring (SVD; prostesestenose og/eller transprostetisk insufficiens);
  • Lav til mellem risiko for kirurgi (dvs. Society of Thoracic Surgeons (STS) forventet dødelighedsrisiko på < 8%);
  • Alder > 18 og < 75 år;
  • Både rAVR og ViV-TAVR vurderes at være rimelige muligheder baseret på evaluering af det lokale Heart Team

Eksklusionskriterier:

  • Multipel klapsygdom, der kræver kirurgisk intervention;
  • Højrisiko koronaranatom, der resulterer i øget risiko for koronarobstruktion efter ViV-TAVR-protesens placering;
  • Kompleks koronarsygdom, der kræver revaskularisering (ubeskyttet venstre hovedkoronararterie, Syntax-score > 32) og Heart Team-vurdering, at optimal revaskularisering ikke kan udføres;
  • Fejlende klap med tegn på bakteriell endocarditis eller tegn på ikke-strukturel klapforværring (f.eks. paravalvulær lækage, trombose);
  • Forhøjede postprocedurelle gradienter (middel > 20 mmHg) eller svær patient-protesemismatch (PPM, indekseret effektiv åbningareal < 0,65 cm2/m2) ved udskrivning fra den primære aortaklapudskiftningsprocedure (AVR);
  • Patienter, der vælger at modtage en mekanisk AVR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ViV-TAVR
Den undersøgte intervention er transkateter - helst transfemoral - ViV-TAVR anvendt til degenererede kirurgiske aortabioproteaser med en indikation for re-intervention hos patienter med lav til mellem kirurgisk risiko. En aortatranskateterbioprotease implanteres i den degenererede kirurgiske aortabioprotease.
Procedure: Transfemoral transkateter klap-i-klap implantation

Interventionen under undersøgelse er transkateter

- foretrukket transfemoral - ViV-TAVR anvendt til degenererede kirurgiske aortabioproteaser med indikation for re-intervention hos patienter med lav til mellemhøj kirurgisk risiko. En aortatranskateterbioprotease implanteres i den degenererede kirurgiske aortabioprotease.
Aktiv komparator: genudfør AVR
Surgical redoAVR fungerer som kontrolinterventionen. Patientens degenererede aortabioprotease erstattes ved hjælp af konventionel åben hjertekirurgi.
Procedure: Kirurgisk genudskiftning af aortaklap
Kirurgisk rAVR fungerer som kontrolinterventionen. Patientens degenererede aortabioproteose erstattes ved hjælp af konventionel åben-hjertekirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt vil være et sammensat slutpunkt, der inkluderer dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde, myokardieinfarkt og genindlæggelse for hjertesvigt eller aortaklapsreintervention efter 5 år.
Tidsramme: 5 år
baseret på VARC-3
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hver af de enkelte komponenter i det primære sammensatte endepunkt
Tidsramme: 5 år
baseret på VARC-3
5 år
VARC-3-baserede ledningsforstyrrelser og arytmi
Tidsramme: 5 år
VARC-3-baserede ledningsforstyrrelser og arytmi (kvalitativ variabel; ja eller nej)
5 år
Sår- og blødningskomplikationer (baseret på Bleeding Academic Research Consortium klasse 3b-5)
Tidsramme: 5 år
BARC-baserede blødningskomplikationer (kvalitativ ordinal variabel; 3b-5)
5 år
New York Heart Association klassifikation III eller IV
Tidsramme: 5 år
New York Heart Association-klassifikation (kvalitativ variabel; III eller IV)
5 år
Sundhedsstatus vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskemaet
Tidsramme: 5 år
KCCQ-scoren, kort for Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score, er en sygdoms-specifik, patient-rapporteret score, der bruges til at vurdere helbredsstatus ved hjertesvigt.
Den består af 23 punkter, der vurderer symptomer, livskvalitet og sygdommens indvirkning på fysisk og social funktion over de sidste to uger.
Hvert område omregnes til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre helbredsstatus.
En forskel på 5 point betragtes som klinisk relevant, både for forbedring og forværring.
5 år
Sundhedsstatus evalueret ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet
Tidsramme: 5 år
SF-36 måler 3 aspekter af sundhed (funktionsstatus, trivsel, overordnet vurdering af sundhed) ved hjælp af 8 separate skalaer. Scorer vægtes og transformeres til en skala, der spænder fra 0 (størst mulige helserestriktioner, dvs. alvorlig funktionsnedsættelse) til 100 (ingen helserestriktioner).
5 år
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: 5 år
seks-minutters gangtest (kvantitativ kontinuerlig variabel)
5 år
Behandlingsomkostninger pr. kvalitetsjusteret leveår Vurdering af sikkerhed
Tidsramme: 5 år
Disse data vil blive indsamlet for deltagende centre i lande, hvor disse data er tilgængelige. Patientomkostninger vil blive målt gennem indsamling af hospitalsfakturering og ressourceforbrugsinformation.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heart Center Leipzig - University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Leipzig
Helios Health Institute GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Borger, University Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger