REpeat Intervention For Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT) (REPEAT)
5. března 2026 aktualizováno: Heart Center Leipzig - University Hospital
REpeat Intervention for Failed Surgical BioProsthEtic AorTic Valves (REPEAT): Multicentrická randomizovaná studie srovnávající redo chirurgickou náhradu aortální chlopně s valve-in-valve transkatetrovou náhradou aortální chlopně
Celková hypotéza je, že opakovaná náhrada aortální chlopně (rAVR) je lepší než transkatetrová náhrada aortální chlopně do chlopně (ViV-TAVR) pro kompozitní koncový bod bez úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozkové příhody z jakékoli příčiny, infarktu myokardu a znovu hospitalizace pro srdeční selhání nebo opětovný zásah na aortální chlopni za 5 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
890
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Borger
- Telefonní číslo: 03418650
- E-mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthias Raschpichler
- E-mail: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
Studijní místa
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04289
- Nábor
- Herzzentrum Leipzig GmbH
-
Kontakt:
- Michael Borger
- Telefonní číslo: 03418650
- E-mail: Michael.Borger@helios-gesundheit.de
-
Kontakt:
- Matthias Raschpichler
- E-mail: matthias.raschpichler@helios-gesundheit.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace k opakované intervenci pro selhání chirurgické aortální bioprotézy v důsledku strukturální degenerace chlopně (SVD; stenóza protézy a/nebo transprotetická insuficience);
- Nízké až střední chirurgické riziko (tj. předpokládané riziko úmrtnosti podle Society of Thoracic Surgeons (STS) < 8 %);
- Věk > 18 a < 75 let;
- Jak rAVR, tak ViV-TAVR jsou na základě posouzení místního Heart Teamu považovány za rozumné možnosti
Vylučovací kritéria:
- Mnohočetné chlopenní onemocnění vyžadující chirurgický zákrok;
- Vysoce riziková koronární anatomie vedoucí ke zvýšenému riziku koronární obstrukce po implantaci ViV-TAVR protézy;
- Složitá ischemická choroba srdeční vyžadující revaskularizaci (nechráněný kmen levé koronární tepny, Syntax skóre > 32) a posouzení Heart Teamu, že optimální revaskularizace nelze provést;
- Selhávající chlopeň s prokázanou bakteriální endokarditidou nebo prokázanou nestrukturální degenerací chlopně (např. paravalvulární regurgitace, trombóza);
- Zvýšené postprocedurální gradienty (průměrný > 20 mmHg) nebo závažný nesoulad mezi pacientem a protézou (PPM, indexovaná efektivní plocha otvoru < 0,65 cm2/m2) při propuštění z indexového výkonu aortální náhrady chlopně (AVR);
- Pacienti, kteří se rozhodnou pro mechanickou aortální náhradu chlopně (AVR).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ViV-TAVR
Zkoumaným zákrokem je transkatetrová – nejlépe transfemorální – ViV-TAVR aplikovaná u degenerovaných chirurgických aortálních bioprotéz s indikací k reintervenci u pacientů s nízkým až středním chirurgickým rizikem.
Aortální transkatetrová bioprotéza je implantována do degenerované chirurgické aortální bioprotézy.
|
Zkoumaným zásahem je transkatetrová - nejlépe transfemorální - ViV-TAVR aplikovaná na degenerované chirurgické aortální bioprotézy s indikací k reintervenci u pacientů s nízkým až středním chirurgickým rizikem. Aortální transkatetrová bioprotéza je implantována do degenerované chirurgické aortální bioprotézy. |
|
Aktivní komparátor: redoAVR
Chirurgická redoAVR slouží jako kontrolní zákrok.
Degenerovaná aortální bioprotéza pacienta je nahrazena pomocí konvenční operace s otevřeným srdcem.
|
Chirurgická náhrada aortální chlopně slouží jako kontrolní zákrok.
Degenerovaná aortální bioprotéza pacienta je nahrazena pomocí konvenční operace s otevřeným srdcem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude složený parametr zahrnující úmrtnost ze všech příčin, cévní mozkovou příhodu ze všech příčin, infarkt myokardu a opětovnou hospitalizaci pro srdeční selhání nebo reintervenci aortální chlopně po 5 letech.
Časové okno: 5 let
|
na základě VARC-3
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každá z jednotlivých složek primárního složeného koncového bodu
Časové okno: 5 let
|
na základě VARC-3
|
5 let
|
|
Poruchy vedení a arytmie podle Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3)1
Časové okno: 5 let
|
VARC-3 založené poruchy vedení a arytmie (kvalitativní proměnná; ano nebo ne)
|
5 let
|
|
Komplikace rány a krvácení (na základě klasifikace Bleeding Academic Research Consortium třídy 3b-5)
Časové okno: 5 let
|
BARC-kritéria komplikací spojených s krvácením (kvalitativní ordinální proměnná; 3b-5)
|
5 let
|
|
Klasifikace Newyorské kardiologické společnosti III nebo IV
Časové okno: 5 let
|
Newyorská klasifikace srdečního selhání (kvalitativní proměnná; III nebo IV)
|
5 let
|
|
Zdravotní stav hodnocený pomocí Dotazníku kardiomyopatie Kansas City
Časové okno: 5 let
|
Skóre KCCQ, což je zkratka pro skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, je specifické pro onemocnění a je hlášeno pacienty, aby se posoudil zdravotní stav při srdečním selhání.
Skládá se z 23 položek, které hodnotí příznaky, kvalitu života a dopad onemocnění na fyzické a sociální fungování za poslední dva týdny.
Každá oblast je transformována na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Rozdíl 5 bodů je považován za klinicky relevantní, a to jak pro zlepšení, tak pro zhoršení.
|
5 let
|
|
Zdravotní stav hodnocený pomocí dotazníku SF-36
Časové okno: 5 let
|
Dotazník SF-36 měří 3 aspekty zdraví (funkční stav, pocit pohody, celkové hodnocení zdraví) pomocí 8 samostatných škál.
Skóre jsou vážená a transformována do škály od 0 (největší možná zdravotní omezení, tj. těžké postižení) do 100 (žádná zdravotní omezení).
|
5 let
|
|
Test šestiminutové chůze
Časové okno: 5 let
|
šestiminutový test chůze (kvantitativní spojitá proměnná)
|
5 let
|
|
Hodnocení bezpečnosti nákladů na léčbu na kvalitativně upravený rok života
Časové okno: 5 let
|
Tyto údaje budou shromažďovány pro účastnická pracoviště v zemích, kde jsou tyto údaje k dispozici.
Náklady pacienta budou měřeny prostřednictvím sběru informací o fakturaci nemocnice a využívání zdrojů.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Borger, University Leipzig
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2033
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-0081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .