Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita transkutánní stimulace tibiálního nervu u žen s idiopatickým syndromem hyperaktivního močového měchýře

23. března 2026 aktualizováno: Senem Arda Düz, Inonu University

Studie účinnosti transkutánní stimulace tibiálního nervu při léčbě žen s diagnózou idiopatického syndromu hyperaktivního močového měchýře

Tato studie bude provedena u žen v reprodukčním věku s diagnózou idiopatické hyperaktivní močového měchýře, které buď nechtějí užívat léčbu léky, nebo ji nemohou snášet kvůli vedlejším účinkům. Naším cílem je zkoumat účinky léčebné metody zvané transkutánní stimulace tibiálního nervu na příznaky hyperaktivního močového měchýře, měření průtoku moči (uroflowmetrie), postmikční reziduum, aktivitu svalů pánevního dna, variabilitu srdeční frekvence a kvalitu života u těchto osob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kriteria způsobilosti zahrnují věk mezi 18 a 50 lety, skóre validace hyperaktivního močového měchýře 8 (AAM-V8) nad 7, odmítnutí nebo neschopnost tolerovat antimuskarinickou léčbu nebo léčbu mirabegronem a schopnost porozumět a dodržovat verbální podněty.

Kritéria pro vyloučení:

  • Následující kritéria byla definována jako kontraindikace: prolaps pánevních orgánů nebo jiná anatomická abnormalita, období po menopauze, užívání anticholinergní léčby a/nebo léčby mirabegronem v posledních 4 týdnech, těhotenství nebo plánování těhotenství během léčby, aktivní genitourinární infekce, mechanická překážka v močovém měchýři, neurologická/vrozená porucha, podstoupení urogynekologického chirurgického zákroku v posledních 2 měsících, současná stresová inkontinence, předchozí léčba transkutánní stimulací tibiálního nervu (TTNS) a ztráta citlivosti v oblasti, kde bude léčba aplikována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Transkutánní stimulace tibiálního nervu bude prováděna po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu, po 30 minut každý den, celkem 12 sezení.
Jiný: Transkutánní stimulace tibiálního nervu
Léčba bude probíhat dvakrát týdně po dobu 30 minut pokaždé, celkem 12 sezení během 6 týdnů.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná transkutánní stimulace tibiálního nervu bude prováděna po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu, po 30 minut každý den, celkem 12 sezení.
Jiný: falešná Transkutánní Stimulace Tibiálního Nervu
Falešná transkutánní stimulace tibiálního nervu bude prováděna po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu, po 30 minut každý den, celkem 12 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení dopadu inkontinence
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Škála se skládá z 7 otázek a je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále. Skóre se vyhodnocuje ze 100 bodů. Skóre 0 znamená, že pacienta symptom vůbec netrápí, zatímco skóre 100 znamená, že pacienta symptom extrémně trápí. Zvýšení skóre na škále indikuje zhoršení kvality života.
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Validace hyperaktivního močového měchýře skóre 8
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
To umožňuje podrobné vyhodnocení pacienta z hlediska hlavních zjištění syndromu hyperaktivního močového měchýře, jako je náhlý nucení na močení, denní frekvence močení, noční frekvence močení a inkontinence.
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Objem močení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 týdnech
Objem močení, jeden z parametrů uroflowmetru, bude proveden pomocí zařízení UFM.
Od zápisu do konce léčby v 6 týdnech
Čas močení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Čas močení, jeden z parametrů uroflowmetru, bude proveden pomocí UFM.
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
Maximální průtok
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech
Maximální průtok, jeden z parametrů uroflowmetru, bude proveden pomocí UFM.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech
Čas k dosažení maximálního průtoku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Čas k dosažení maximálního průtoku, jeden z parametrů uroflowmetru, bude proveden pomocí UFM.
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Průměrný průtok
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Průměrná rychlost proudu, jeden z parametrů uroflowmetru, bude provedena pomocí UFM.
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Zbytková moč po vymočení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Ultrazvuk pánve bude proveden pomocí USG přístroje do 5 minut po UFM testu.
Ultrazvuk pánve se provádí pomocí 5 mHz nízkofrekvenční konvexní USG sondy.
Konvexní sonda se umístí 1-2 cm nad stydkou sponou a snímky močového měchýře se pořizují v příčné a podélné ose.
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
SDNN (msn)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 6 týdnech
Elektrokardiografie (EKG) záznam, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda, která poskytuje informace o sympatovagální rovnováze, vypočtené na základě variability intervalů mezi srdečními údery. Záznamy budou pořizovány v klidné místnosti, v poloze na zádech. Pro záznam EKG bude použita 3svorková bipolární končetinová elektroda (poly-spektrum-8/ex) s dálkovým připojením Bluetooth. Elektrody budou vhodně připevněny na zápěstí a kotníky. Účastníci budou požádáni, aby odstranili všechny kovové předměty, které by mohly rušit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.). Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali v klidu, mlčeli, dýchali normálně a zůstali v poloze na zádech.
Od zařazení do studie do konce léčby po 6 týdnech
RMSSD (msn)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
Elektrokardiografie (EKG) záznam, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda, která poskytuje informace o sympatovagální rovnováze, vypočítané na základě variability intervalů mezi srdečními údery. Záznamy budou pořizovány v tiché místnosti, v poloze na zádech. Pro záznam EKG bude použit 3-drátový bipolární končetinový elektroda (poly-spectrum-8/ex) s dálkovým připojením Bluetooth. Elektrody budou vhodně připevněny k zápěstím a kotníkům. Účastníci budou požádáni o odstranění jakýchkoli kovových předmětů, které by mohly rušit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.). Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, zticha, dýchali normálně a zůstali v poloze na zádech.
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
pNN50 (%)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Elektrokardiografie (EKG) snímání, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda poskytující informace o sympatovagální rovnováze, vypočtená na základě variability intervalů mezi srdečními údery.
Nahrávky budou pořízeny v tiché místnosti, v poloze na zádech.
Pro záznam EKG bude použita tříkanálová bipolární končetinová elektroda (poly-spectrum-8/ex) s dálkovým připojením Bluetooth.
Elektrody budou vhodně připevněny na zápěstí a kotníky.
Účastníci budou požádáni o odstranění jakýchkoli kovových předmětů, které by mohly ovlivnit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.).
Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, mlčeli, normálně dýchali a setrvali v poloze na zádech.
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
TP (msn²)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Elektrokardiografie (EKG) zaznamenávání, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda poskytující informace o sympatovagální rovnováze, vypočítaná na základě variability intervalů mezi srdečními údery.
Záznamy budou prováděny v tiché místnosti, v poloze vleže.
Pro záznam EKG bude použit 3-drátový bipolární končetinový elektroda (poly-spektrum-8/ex) s dálkovým Bluetooth připojením.
Elektrody budou vhodně připevněny k zápěstím a kotníkům.
Účastníci budou požádáni o odstranění všech kovových předmětů, které by mohly rušit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.).
Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, zticha, dýchali normálně a zůstali v poloze vleže.
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
LF (msn²), %LF, LFnorm
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
Elektrokardiografie (EKG) záznam, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda, která poskytuje informace o sympatovagální rovnováze, vypočítané na základě variability intervalů mezi srdečními údery.
Záznamy budou pořizovány v tiché místnosti, v poloze na zádech.
Pro záznam EKG bude použita 3svorková bipolární končetinová elektroda (poly-spektrum-8/ex) s dálkovým připojením Bluetooth.
Elektrody budou vhodně připevněny k zápěstím a kotníkům.
Účastníci budou požádáni, aby odstranili jakékoli kovové předměty, které by mohly rušit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.).
Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, zticha, dýchali normálně a zůstali v poloze na zádech.
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
HF (msn²), %HF, HFnorm
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
Elektrokardiografie (EKG) záznam, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda, která poskytuje informace o sympatovagální rovnováze, vypočítané na základě variability intervalů mezi srdečními údery. Záznamy budou pořizovány v klidné místnosti, v poloze na zádech. Pro záznam EKG bude použit 3-pólový bipolární končetinový elektroda (poly-spectrum-8/ex) se vzdáleným Bluetooth připojením. Elektrody budou vhodně připevněny k zápěstím a kotníkům. Účastníci budou požádáni, aby odstranili všechny kovové předměty, které by mohly narušit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.). Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, zticha, normálně dýchali a zůstali v poloze na zádech.
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
LF/HF (msn²)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Elektrokardiografie (EKG) záznam, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda, která poskytuje informace o sympatovagální rovnováze, vypočítané na základě variability intervalů mezi srdečními údery.
Záznamy budou pořizovány v tiché místnosti, v poloze na zádech.
Pro záznam EKG bude použit 3pólový bipolární končetinový elektrodový systém (poly-spectrum-8/ex) s dálkovým připojením Bluetooth.
Elektrody budou správně připevněny na zápěstí a kotníky.
Účastníci budou požádáni, aby odstranili všechny kovové předměty, které by mohly interferovat s EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.).
Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, zticha, normálně dýchali a zůstali v poloze na zádech.
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
Průměrná kontrakce svalů pánevního dna (μV)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Bude vyhodnoceno pomocí povrchového EMG zařízení. Výsledky EMG aktivity svalů budou vyjádřeny v mikrovoltech (μV) a procentech (%).
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Kontrakce svalů pánevního dna MVC (%)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6 týdnech
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 6 týdnech
Průměr relaxace pánevního dna (μV)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
Bude vyhodnoceno pomocí povrchového EMG zařízení. Výsledky EMG aktivity svalů budou vyjádřeny v mikrovoltech (μV) a procentech (%).
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
Relaxace svalů pánevního dna MVC (%)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Bude vyhodnoceno povrchovým EMG zařízením. Výsledky EMG aktivity svalů budou vyjádřeny v mikrovoltech (µV) a procentech (%).
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
Nástup kontrakce svalů pánevního dna (s)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 6. týdnu
Bude vyhodnoceno pomocí povrchového EMG zařízení. Výsledky EMG aktivity svalů budou vyjádřeny v mikrovoltech (µV) a v procentech (%).
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inonu University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025/7708
  • TTU-2025-4064 (Jiné číslo grantu/financování: Inonu University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení