Efektivita transkutánní stimulace tibiálního nervu u žen s idiopatickým syndromem hyperaktivního močového měchýře
23. března 2026 aktualizováno: Senem Arda Düz, Inonu University
Studie účinnosti transkutánní stimulace tibiálního nervu při léčbě žen s diagnózou idiopatického syndromu hyperaktivního močového měchýře
Tato studie bude provedena u žen v reprodukčním věku s diagnózou idiopatické hyperaktivní močového měchýře, které buď nechtějí užívat léčbu léky, nebo ji nemohou snášet kvůli vedlejším účinkům.
Naším cílem je zkoumat účinky léčebné metody zvané transkutánní stimulace tibiálního nervu na příznaky hyperaktivního močového měchýře, měření průtoku moči (uroflowmetrie), postmikční reziduum, aktivitu svalů pánevního dna, variabilitu srdeční frekvence a kvalitu života u těchto osob.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriteria způsobilosti zahrnují věk mezi 18 a 50 lety, skóre validace hyperaktivního močového měchýře 8 (AAM-V8) nad 7, odmítnutí nebo neschopnost tolerovat antimuskarinickou léčbu nebo léčbu mirabegronem a schopnost porozumět a dodržovat verbální podněty.
Kritéria pro vyloučení:
- Následující kritéria byla definována jako kontraindikace: prolaps pánevních orgánů nebo jiná anatomická abnormalita, období po menopauze, užívání anticholinergní léčby a/nebo léčby mirabegronem v posledních 4 týdnech, těhotenství nebo plánování těhotenství během léčby, aktivní genitourinární infekce, mechanická překážka v močovém měchýři, neurologická/vrozená porucha, podstoupení urogynekologického chirurgického zákroku v posledních 2 měsících, současná stresová inkontinence, předchozí léčba transkutánní stimulací tibiálního nervu (TTNS) a ztráta citlivosti v oblasti, kde bude léčba aplikována.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Transkutánní stimulace tibiálního nervu bude prováděna po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu, po 30 minut každý den, celkem 12 sezení.
|
Léčba bude probíhat dvakrát týdně po dobu 30 minut pokaždé, celkem 12 sezení během 6 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná transkutánní stimulace tibiálního nervu bude prováděna po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu, po 30 minut každý den, celkem 12 sezení.
|
Falešná transkutánní stimulace tibiálního nervu bude prováděna po dobu 6 týdnů, 2 dny v týdnu, po 30 minut každý den, celkem 12 sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení dopadu inkontinence
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Škála se skládá z 7 otázek a je hodnocena na čtyřbodové Likertově škále.
Skóre se vyhodnocuje ze 100 bodů.
Skóre 0 znamená, že pacienta symptom vůbec netrápí, zatímco skóre 100 znamená, že pacienta symptom extrémně trápí.
Zvýšení skóre na škále indikuje zhoršení kvality života.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Validace hyperaktivního močového měchýře skóre 8
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
To umožňuje podrobné vyhodnocení pacienta z hlediska hlavních zjištění syndromu hyperaktivního močového měchýře, jako je náhlý nucení na močení, denní frekvence močení, noční frekvence močení a inkontinence.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Objem močení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6 týdnech
|
Objem močení, jeden z parametrů uroflowmetru, bude proveden pomocí zařízení UFM.
|
Od zápisu do konce léčby v 6 týdnech
|
|
Čas močení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Čas močení, jeden z parametrů uroflowmetru, bude proveden pomocí UFM.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Maximální průtok
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech
|
Maximální průtok, jeden z parametrů uroflowmetru, bude proveden pomocí UFM.
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 6 týdnech
|
|
Čas k dosažení maximálního průtoku
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Čas k dosažení maximálního průtoku, jeden z parametrů uroflowmetru, bude proveden pomocí UFM.
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Průměrný průtok
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Průměrná rychlost proudu, jeden z parametrů uroflowmetru, bude provedena pomocí UFM.
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Zbytková moč po vymočení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Ultrazvuk pánve bude proveden pomocí USG přístroje do 5 minut po UFM testu.
Ultrazvuk pánve se provádí pomocí 5 mHz nízkofrekvenční konvexní USG sondy. Konvexní sonda se umístí 1-2 cm nad stydkou sponou a snímky močového měchýře se pořizují v příčné a podélné ose. |
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
SDNN (msn)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 6 týdnech
|
Elektrokardiografie (EKG) záznam, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda, která poskytuje informace o sympatovagální rovnováze, vypočtené na základě variability intervalů mezi srdečními údery.
Záznamy budou pořizovány v klidné místnosti, v poloze na zádech.
Pro záznam EKG bude použita 3svorková bipolární končetinová elektroda (poly-spektrum-8/ex) s dálkovým připojením Bluetooth.
Elektrody budou vhodně připevněny na zápěstí a kotníky.
Účastníci budou požádáni, aby odstranili všechny kovové předměty, které by mohly rušit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.).
Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali v klidu, mlčeli, dýchali normálně a zůstali v poloze na zádech.
|
Od zařazení do studie do konce léčby po 6 týdnech
|
|
RMSSD (msn)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
Elektrokardiografie (EKG) záznam, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda, která poskytuje informace o sympatovagální rovnováze, vypočítané na základě variability intervalů mezi srdečními údery.
Záznamy budou pořizovány v tiché místnosti, v poloze na zádech.
Pro záznam EKG bude použit 3-drátový bipolární končetinový elektroda (poly-spectrum-8/ex) s dálkovým připojením Bluetooth.
Elektrody budou vhodně připevněny k zápěstím a kotníkům.
Účastníci budou požádáni o odstranění jakýchkoli kovových předmětů, které by mohly rušit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.).
Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, zticha, dýchali normálně a zůstali v poloze na zádech.
|
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
|
pNN50 (%)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Elektrokardiografie (EKG) snímání, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda poskytující informace o sympatovagální rovnováze, vypočtená na základě variability intervalů mezi srdečními údery.
Nahrávky budou pořízeny v tiché místnosti, v poloze na zádech. Pro záznam EKG bude použita tříkanálová bipolární končetinová elektroda (poly-spectrum-8/ex) s dálkovým připojením Bluetooth. Elektrody budou vhodně připevněny na zápěstí a kotníky. Účastníci budou požádáni o odstranění jakýchkoli kovových předmětů, které by mohly ovlivnit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.). Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, mlčeli, normálně dýchali a setrvali v poloze na zádech. |
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
TP (msn²)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Elektrokardiografie (EKG) zaznamenávání, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda poskytující informace o sympatovagální rovnováze, vypočítaná na základě variability intervalů mezi srdečními údery.
Záznamy budou prováděny v tiché místnosti, v poloze vleže. Pro záznam EKG bude použit 3-drátový bipolární končetinový elektroda (poly-spektrum-8/ex) s dálkovým Bluetooth připojením. Elektrody budou vhodně připevněny k zápěstím a kotníkům. Účastníci budou požádáni o odstranění všech kovových předmětů, které by mohly rušit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.). Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, zticha, dýchali normálně a zůstali v poloze vleže. |
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
|
LF (msn²), %LF, LFnorm
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
Elektrokardiografie (EKG) záznam, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda, která poskytuje informace o sympatovagální rovnováze, vypočítané na základě variability intervalů mezi srdečními údery.
Záznamy budou pořizovány v tiché místnosti, v poloze na zádech. Pro záznam EKG bude použita 3svorková bipolární končetinová elektroda (poly-spektrum-8/ex) s dálkovým připojením Bluetooth. Elektrody budou vhodně připevněny k zápěstím a kotníkům. Účastníci budou požádáni, aby odstranili jakékoli kovové předměty, které by mohly rušit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.). Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, zticha, dýchali normálně a zůstali v poloze na zádech. |
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
|
HF (msn²), %HF, HFnorm
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
Elektrokardiografie (EKG) záznam, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda, která poskytuje informace o sympatovagální rovnováze, vypočítané na základě variability intervalů mezi srdečními údery.
Záznamy budou pořizovány v klidné místnosti, v poloze na zádech.
Pro záznam EKG bude použit 3-pólový bipolární končetinový elektroda (poly-spectrum-8/ex) se vzdáleným Bluetooth připojením.
Elektrody budou vhodně připevněny k zápěstím a kotníkům.
Účastníci budou požádáni, aby odstranili všechny kovové předměty, které by mohly narušit EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.).
Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, zticha, normálně dýchali a zůstali v poloze na zádech.
|
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
|
LF/HF (msn²)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
Elektrokardiografie (EKG) záznam, konkrétně variabilita srdeční frekvence (HRV), je metoda, která poskytuje informace o sympatovagální rovnováze, vypočítané na základě variability intervalů mezi srdečními údery.
Záznamy budou pořizovány v tiché místnosti, v poloze na zádech. Pro záznam EKG bude použit 3pólový bipolární končetinový elektrodový systém (poly-spectrum-8/ex) s dálkovým připojením Bluetooth. Elektrody budou správně připevněny na zápěstí a kotníky. Účastníci budou požádáni, aby odstranili všechny kovové předměty, které by mohly interferovat s EKG (mince, opasky, hodinky, náramky, telefony atd.). Účastníci budou předem instruováni, aby během záznamu zůstali nehybní, zticha, normálně dýchali a zůstali v poloze na zádech. |
Od zařazení do studie do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Průměrná kontrakce svalů pánevního dna (μV)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Bude vyhodnoceno pomocí povrchového EMG zařízení.
Výsledky EMG aktivity svalů budou vyjádřeny v mikrovoltech (μV) a procentech (%).
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Kontrakce svalů pánevního dna MVC (%)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6 týdnech
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
|
Od zařazení do konce léčby v 6 týdnech
|
|
Průměr relaxace pánevního dna (μV)
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
Bude vyhodnoceno pomocí povrchového EMG zařízení.
Výsledky EMG aktivity svalů budou vyjádřeny v mikrovoltech (μV) a procentech (%).
|
Od zařazení do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Relaxace svalů pánevního dna MVC (%)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
Bude vyhodnoceno povrchovým EMG zařízením.
Výsledky EMG aktivity svalů budou vyjádřeny v mikrovoltech (µV) a procentech (%).
|
Od zápisu do konce léčby v 6. týdnu
|
|
Nástup kontrakce svalů pánevního dna (s)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 6. týdnu
|
Bude vyhodnoceno pomocí povrchového EMG zařízení.
Výsledky EMG aktivity svalů budou vyjádřeny v mikrovoltech (µV) a v procentech (%).
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 6. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
Další identifikační čísla studie
- 2025/7708
- TTU-2025-4064 (Jiné číslo grantu/financování: Inonu University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .