Effektiviteten af transkutan tibialisnervestimulation hos kvinder med idiopatisk overaktiv blære
Undersøgelse af effektiviteten af transkutan tibialis nerve-stimulation i behandlingen af kvinder diagnosticeret med idiopatisk overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Malatya
-
Malatya, Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelseskriterierne omfatter at være mellem 18 og 50 år, have en overaktiv blærevalideringsscore på 8 (AAM-V8) over 7, nægte eller være ude af stand til at tolerere antimuskarin eller mirabegronbehandling og være i stand til at forstå og følge verbale stimuli.
Eksklusionskriterier:
- Følgende kriterier blev defineret som kontraindikationer: prolaps af bekkenorganer eller anden anatomisk abnormitet, være i overgangsalderen, have brugt antikolinerg og/eller mirabegronbehandling inden for de sidste 4 uger, være gravid eller planlægge at blive gravid under behandlingen, have en aktiv urogenital infektion, have en mekanisk obstruktion i blæren, have en neurologisk/medfødt lidelse, have gennemgået urogynekologisk kirurgi inden for de sidste 2 måneder, have samtidig stressinkontinens, have tidligere modtaget transkutan tibialisnervestimulering (TTNS) behandling og have sensorisk tab i området, hvor behandlingen vil blive anvendt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Transkutan tibialisnerve-stimulering vil blive udført i 6 uger, 2 dage om ugen, i 30 minutter hver dag, i alt 12 sessioner.
|
Behandlingen vil blive gennemført to gange om ugen i 30 minutter hver gang, i alt 12 sessioner over 6 uger.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham transkutan tibialisnervestimulering vil blive udført i 6 uger, 2 dage om ugen, i 30 minutter hver dag, i alt 12 sessioner.
|
Sham transkutan tibialisnerve-stimulering vil blive udført i 6 uger, 2 dage om ugen, i 30 minutter hver dag, i alt 12 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skema for Inkontinensens Indvirkning
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Skalaen består af 7 spørgsmål og er vurderet på en firepunkts Likert-skala.
Scorer evalueres ud af 100.
En score på 0 indikerer, at patienten slet ikke er generet, mens en score på 100 indikerer, at patienten er ekstremt generet af symptomet.
En stigning i scoren på skalaen indikerer en forringelse af livskvaliteten.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Overaktiv blære valideringsscore 8
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Dette muliggør en detaljeret vurdering af patienten i forhold til de primære fund ved overaktiv blæresyndrom, såsom pludselig vandladningstrang, daglig vandladningsfrekvens, nattlig vandladningsfrekvens og inkontinens.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Tømningsvolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Voiding volume, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af UFM-enheden.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Tømningstid
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Tømningstid, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af UFM.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Maksimal strømningshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Maksimal strømningshastighed, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af UFM.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Tid til at nå maksimal flow
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Tid til at nå maksimal flow, en af uroflowmeterparametrene, vil blive udført ved hjælp af UFM.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Gennemsnitlig flowhastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Gennemsnitlig strømningshastighed, en af uroflowmeter-parametrene, vil blive udført ved hjælp af UFM.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
|
Postvoidning residualurin
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Den bækkenultralyd vil blive udført med en USG-enhed inden for de første 5 minutter efter UFM-testen.
Bækkenultralyd udføres med en 5 mHz lavfrekvent konveks USG-sonde.
Den konvekse sonde placeres 1-2 cm over blygdeleddet, og billeder af blæren tages i tværgående og sagittale akser.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
SDNN (msn)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet på grundlag af variabiliteten af intervallerne mellem hjerteslag.
Optagelserne vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling.
En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spectrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse.
Elektroderne vil blive korrekt fastgjort til håndled og ankler.
Deltagere vil blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, der kan forstyrre EKG (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.).
Deltagere vil blive instrueret på forhånd om at forblive rolige, stille, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
RMSSD (msn)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjerteratevariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet baseret på variabiliteten af intervaller mellem hjerteslag.
Optagelserne vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling.
En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spektrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse.
Elektroderne vil blive passende fastgjort til håndled og ankler.
Deltagerne vil blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, der kan forstyrre EKG'en (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.).
Deltagerne vil blive instrueret på forhånd om at forblive rolige, tavse, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
pNN50 (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet på grundlag af variabiliteten af intervaller mellem hjerteslag.
Optagelser vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling.
En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spektrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse.
Elektroderne vil blive korrekt fastgjort til håndled og ankler.
Deltagere vil blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, der kan forstyrre EKG (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.).
Deltagere vil blive instrueret på forhånd om at forblive rolige, stille, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
TP (msn²)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet ud fra variabiliteten af intervaller mellem hjerteslag.
Optagelserne vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling.
En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spectrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse.
Elektroderne vil blive fastgjort korrekt på håndleddene og anklerne.
Deltagerne vil blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, der kan forstyrre EKG'en (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.).
Deltagerne vil blive instrueret på forhånd om at forblive ubevægelige, tavse, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
LF (msn²), %LF, LFnorm
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjerterytmevariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet på grundlag af variabiliteten i intervallerne mellem hjerteslag.
Optagelser vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling.
En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spektrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse.
Elektroderne vil blive passende fastgjort til håndleddene og anklerne.
Deltagere vil blive bedt om at fjerne alle metalgenstande, der kan forstyrre EKG'en (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.).
Deltagere vil blive instrueret på forhånd om at forblive rolige, tavse, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
|
HF (msn²), %HF, HFnorm
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet ud fra variabiliteten af intervallerne mellem hjerteslag.
Optagelser vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling.
En 3-vejs bipolar ekstremitetselektrode (poly-spectrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse.
Elektroderne vil blive passende fastgjort til håndleddene og anklerne.
Deltagere vil blive bedt om at fjerne eventuelle metalgenstande, der kan forstyrre EKG'en (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.).
Deltagere vil på forhånd blive instrueret i at forblive stille, tavse, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
LF/HF (msn²)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Elektrokardiografi (EKG) optagelse, specifikt hjertefrekvensvariabilitet (HRV), er en metode, der giver information om sympathovagal balance, beregnet på baggrund af variabiliteten af intervaller mellem hjerteslag.
Optagelser vil blive foretaget i et stille rum, i liggende stilling.
En 3-vejs bipolær ekstremitetselektrode (poly-spektrum-8/ex) med fjern Bluetooth-forbindelse vil blive brugt til EKG-optagelse.
Elektroderne vil blive korrekt fastgjort til håndled og ankler.
Deltagere vil blive bedt om at fjerne alle metalgenstande, der kan forstyrre EKG (mønter, bælter, ure, armbånd, telefoner osv.).
Deltagere vil på forhånd blive instrueret i at forblive i ro, være stille, trække vejret normalt og forblive i liggende stilling under optagelsen.
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelkontraktion gennemsnit (μV)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Det vil blive evalueret med en overflade-EMG-enhed.
Resultaterne af EMG-aktiviteten i musklerne vil blive udtrykt i mikrovold (µV) og procent (%).
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelkontraktion MVC (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning efter 8 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 6 uger
|
|
Middelværdi for afslapning af bækkenbundsmuskler (µV)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Det vil blive evalueret med en overflade-EMG-enhed.
Resultaterne af EMG-aktiviteten i musklerne vil blive udtrykt i mikrovold (μV) og procent (%).
|
Fra tilmelding til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
|
Bækkenbundsmuskelafslapning MVC (%)
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 6 uger
|
Det vil blive evalueret med en overflade-EMG-enhed.
Resultaterne af EMG-aktiviteten i musklerne vil blive udtrykt i mikrovold (µV) og procent (%).
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 6 uger
|
|
Onset af bækkenbundsmuskelkontraktion (s)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Det vil blive evalueret med en overflade-EMG-enhed.
Resultaterne af EMG-aktiviteten i musklerne vil blive udtrykt i mikrovold (µV) og procent (%).
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblære, overaktiv
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025/7708
- TTU-2025-4064 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Inonu University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .