Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování synbiotiky a prebiotiky na kognitivní úbytek spojený s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s karcinomem prsu v první linii

6. března 2026 aktualizováno: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia

Dopinek suplementace synbiotiky a prebiotiky na kognitivní úbytek spojený s neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s karcinomem prsu v prvním léčebném režimu ve stadiích IB až IIIC jakéhokoliv molekulárního podtypu.

Cílem tohoto výzkumného protokolu je vyhodnotit, zda suplementace: symbiotiky (probiotika s agávovým inulinem), symbiotiky s vitamínem D nebo prebiotiky (agávový inulin) může snížit kognitivní pokles u pacientek s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii. Posoudí také bezpečnost těchto doplňků. Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou:

Snižuje suplementace symbiotiky a prebiotiky kognitivní pokles u účastníků? Jaké vedlejší účinky účastníci při užívání těchto doplňků zažívají? Existují významné změny v markerech zánětu (kalprotektin a C-reaktivní protein) před a po léčbě?

Účastníci budou:

Dostávat denně buď symbiotika, prebiotika, nebo nic po dobu 4 měsíců. Podstoupit kognitivní hodnocení pomocí neuropsychologické baterie CERAD na začátku a na konci studie.

Poskytnout vzorky krve a stolice pro analýzu markerů zánětu. Nahlásit jakékoli vedlejší účinky zažité během období suplementace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je zkoumat účinky suplementace synbiotiky a prebiotiky na kognitivní úbytek u pacientů s diagnózou karcinomu prsu, kteří podstupují neoadjuvantní chemoterapii.

Tato studie bude využívat dvojitě zaslepený, randomizovaný design. Skupina 1: synbiotika (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus a agávový inulin) Skupina 2: synbiotika s vitamínem D (inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, vitamín D3/Cholekalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Skupina 3: prebiotika (agávový inulin) Skupina 4: žádná suplementace

Doba trvání: Intervence bude trvat celkem 4 měsíce, což se shoduje s obdobím chemoterapeutické léčby.

Na začátku studie a na konci 4měsíčního období podstoupí účastníci kognitivní hodnocení pomocí neuropsychologické baterie CERAD. Dále budou odebrány vzorky krve a stolice k analýze markerů zánětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44660
        • Instituto Oncológico Nacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk: Účastníci musí být ve věku 18 až 75 let.
  • Diagnóza: Musí mít potvrzenou diagnózu rakoviny prsu ve stadiích IB až IIIC.
  • Stav léčby: Účastníci by měli být plánováni na neoadjuvantní chemoterapii jako součást jejich léčebného plánu.
  • Kognitivní funkce: Musí prokázat základní kognitivní funkci hodnocenou pomocí CERAD neuropsychologické baterie, což naznačuje žádné závažné kognitivní postižení.
  • Informovaný souhlas: Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a dodržovat všechny studijní postupy.
  • Zdravotní stav: Neměli by mít žádné významné komorbidity, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako jsou závažné psychiatrické poruchy nebo neurologické stavy.
  • Žádné předchozí užívání probiotik: Nesmí užívat probiotika ani prebiotika v měsíci před studií.

Kriteria pro vyloučení:

  • Závažné kognitivní postižení: Účastníci s významným kognitivním postižením nebo demencí hodnocenou pomocí CERAD neuropsychologické baterie budou vyloučeni.
  • Závažné komorbidity: Účastníci se závažnými komorbidními stavy, jako je nekontrolovaný diabetes, závažná kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, budou vyloučeni.
  • Psychiatrické poruchy: Jedinci s anamnézou závažných psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit kognitivní funkci nebo dodržování studijního protokolu, budou vyloučeni.
  • Neurologické stavy: Účastníci s neurologickými poruchami, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba nebo jiné stavy ovlivňující kognitivní funkci, budou vyloučeni.
  • Těhotné nebo kojící ženy: Těhotné nebo kojící ženy nebudou způsobilé k účasti ve studii.
  • Alergie: Jedinci se známými alergiemi na kteroukoli složku synbiotik nebo prebiotik používaných ve studii budou vyloučeni.
  • Riziko nedodržování: Účastníci, u kterých je považováno, že jsou ohroženi nedodržováním studijních postupů nebo sledování, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Synbiotikum

Intervence bude trvat celkem 4 měsíce, což se kryje s obdobím chemoterapie. Každý účastník bude užívat jednu kapsli denně.

Kapsle: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus a Agávový inulin)
Doplněk stravy: Synbiotická směs
Lactobacillus a inulin
Aktivní komparátor: Synbiotikum s vitaminem D3

Zásah bude trvat celkem 4 měsíce, což se shoduje s obdobím chemoterapie. Každý účastník bude denně užívat jednu kapsli.

Kapsle: Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamin D3/Kolekalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis)
Doplněk stravy: Synbiotika + Vitamin D
Lactobacillus, inulin a kolekalciferol.
Aktivní komparátor: Prebiotikum

Zásah bude trvat celkem 4 měsíce, což se shoduje s obdobím chemoterapie. Každý účastník bude užívat jednu kapsli denně.

Kapsle: Agávový inulin.
Doplněk stravy: Prebiotikum
Agávový inulin
Žádný zásah: Žádný synbiotický/prebiotický
Účastníci v této skupině nebudou mít intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologická baterie
Časové okno: Před prvním cyklem chemoterapie a zásahu a po čtyřech měsících léčby rakoviny a zásahu.
Kognitivní hodnocení pomocí neuropsychologické baterie CERAD.
Před prvním cyklem chemoterapie a zásahu a po čtyřech měsících léčby rakoviny a zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Před prvním cyklem chemoterapie a intervencí a po čtyřech měsících onkologické léčby a intervence.
Sérový C-reaktivní protein
Před prvním cyklem chemoterapie a intervencí a po čtyřech měsících onkologické léčby a intervence.
Kalprotektin
Časové okno: Před prvním cyklem chemoterapie a intervencí a po čtyřech měsících léčby rakoviny a intervence.
Kalprotektin ve vzorku stolice
Před prvním cyklem chemoterapie a intervencí a po čtyřech měsících léčby rakoviny a intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Jalisciense de Cancerologia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Guadalajara
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente
Instituto Oncológico Nacional

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-106-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení