Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af supplementation med synbiotika og prebiotika på kognitiv forringelse forbundet med neoadjuvant kemoterapi hos førstelinjepatienter med brystkræft

6. marts 2026 opdateret af: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia

Effekten af supplementering med synbiotika og prebiotika på kognitiv nedgang forbundet med neoadjuvant kemoterapi hos første-linje patienter med brystkræft i stadier IB til IIIC af enhver molekylær undertype.

Formålet med denne forskningsprotokol er at evaluere, om tilskud med: synbiotika (probiotika med agaveinulin), synbiotika med vitamin D eller præbiotika (agaveinulin) kan reducere kognitiv forringelse hos patienter med brystkræft, der gennemgår neoadjuvant kemoterapi. Det vil også vurdere sikkerheden af disse kosttilskud. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer tilskud med synbiotika og præbiotika kognitiv forringelse hos deltagerne? Hvilke bivirkninger oplever deltagerne, mens de tager disse kosttilskud? Er der signifikante ændringer i inflammationsmarkører (calprotectin og C-reaktivt protein) før og efter behandlingen?

Deltagerne vil:

Modtage enten synbiotika, præbiotika eller ingen dagligt i 4 måneder. Gennemgå kognitive vurderinger ved hjælp af CERAD-neuropsykologisk testbatteri i begyndelsen og slutningen af studiet.

Afgive blod- og afføringsprøver til analyse af inflammationsmarkører. Rapportere eventuelle bivirkninger oplevet under tilskudsperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne forskning er at undersøge virkningerne af supplementering med synbiotika og præbiotika på kognitiv svækkelse hos patienter diagnosticeret med brystkræft, som gennemgår neoadjuvant kemoterapi.

Denne undersøgelse vil anvende et dobbeltblindt, randomiseret design. Gruppe 1: synbiotika (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus og Agave Inulin) Gruppe 2: synbiotika med D-vitamin (Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3 Vitamin/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Gruppe 3: præbiotika (agave inulin) Gruppe 4: Ingen

Varighed: Interventionen vil vare i alt 4 måneder, sammenfaldende med kemoterapibehandlingsperioden.

I begyndelsen af undersøgelsen og ved afslutningen af 4-måneders perioden vil deltagerne gennemgå kognitive vurderinger ved hjælp af CERAD neuropsykologiske batteri. Derudover vil blod- og afføringsprøver blive indsamlet for at analysere inflammationsmarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 44660
        • Instituto Oncológico Nacional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Deltagere skal være mellem 18 og 75 år gamle.
  • Diagnose: Skal have en bekræftet diagnose for brystkræft i stadierne IB til IIIC.
  • Behandlingsstatus: Deltagere skal være planlagt til at modtage neoadjuvant kemoterapi som en del af deres behandlingsplan.
  • Kognitiv funktion: Skal demonstrere basisk kognitiv funktion vurderet ved CERAD-neuropsykologisk batteri, hvilket indikerer ingen alvorlig kognitiv svækkelse.
  • Informeret samtykke: Deltagere skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet og overholde alle studieprocedurer.
  • Helsstatus: Bør ikke have nogen betydelige komorbiditeter, der kan forstyrre studieudfaldene, såsom alvorlige psykiatriske lidelser eller neurologiske tilstande.
  • Ingen tidligere probiotisk brug: Må ikke have brugt probiotika eller prebiotika i måneden før studiet

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse: Deltagere med betydelig kognitiv svækkelse eller demens vurderet ved CERAD-neuropsykologisk batteri vil blive ekskluderet.
  • Alvorlige komorbiditeter: Deltagere med alvorlige komorbide tilstande, såsom ukontrolleret diabetes, alvorlige kardiovaskulære sygdomme eller aktive infektioner, vil blive ekskluderet.
  • Psykiatriske lidelser: Personer med en historie for alvorlige psykiatriske lidelser, der kan påvirke kognitiv funktion eller overholdelse af studietprotokollen, vil blive ekskluderet.
  • Neurologiske tilstande: Deltagere med neurologiske lidelser såsom multipel sklerose, Parkinsons sygdom eller andre tilstande, der påvirker kognitiv funktion, vil blive ekskluderet.
  • Gravide eller ammende kvinder: Gravide eller ammende kvinder vil ikke være berettigede til at deltage i studiet.
  • Allergier: Personer med kendte allergier over for nogen af komponenterne i de synbiotika eller prebiotika, der bruges i studiet, vil blive ekskluderet.
  • Risiko for manglende overholdelse: Deltagere, der anses for at have risiko for manglende overholdelse af studieprocedurer eller opfølgning, vil blive ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Synbiotisk

Interventionen vil vare i alt 4 måneder, hvilket falder sammen med kemoterapi-behandlingsperioden. Hver deltager vil tage en kapsel dagligt.

Kapsel: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus og Agave Inulin)
Kosttilskud: Synbiotika-blanding
Lactobacillus og inulin
Aktiv komparator: Synbiotisk med vitamin D3

Interventionen vil vare i alt 4 måneder, hvilket falder sammen med kemoterapibehandlingsperioden. Hver deltager vil tage én kapsel dagligt.

Kapsel: Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, D3 Vitamin/Colecalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis)
Kosttilskud: Synbiotika + D-vitamin
Lactobacillus, inulin og colecalciferol.
Aktiv komparator: Præbiotisk

Interventionen vil vare i alt 4 måneder, hvilket falder sammen med kemoterapi-behandlingsperioden. Hver deltager vil tage en kapsel dagligt.

Kapsel: Agave inulin.
Kosttilskud: Præbiotisk
Agave Inulin
Ingen indgriben: Ingen synbiotisk/præbiotisk
Deltagerne i denne arm får ikke en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Før den første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneders kræftbehandling og intervention.
Kognitive vurderinger ved hjælp af CERAD-neuropsykologibatteriet.
Før den første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneders kræftbehandling og intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein
Tidsramme: Før første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneder med kræftbehandling og intervention.
Serum C-reaktivt protein
Før første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneder med kræftbehandling og intervention.
Calprotectin
Tidsramme: Før den første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneder med kræftbehandling og intervention.
Calprotectin i stolprøve
Før den første cyklus af kemoterapi og intervention, og efter de fire måneder med kræftbehandling og intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Jalisciense de Cancerologia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Guadalajara
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente
Instituto Oncológico Nacional

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-106-25

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger