Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování synbiotiky a prebiotiky na kognitivní úbytek spojený s neoadjuvantní chemoterapií u pacientů s karcinomem prsu v první linii

6. března 2026 aktualizováno: Jose Alfonso Cruz-Ramos, Instituto Jalisciense de Cancerologia

Dopinek suplementace synbiotiky a prebiotiky na kognitivní úbytek spojený s neoadjuvantní chemoterapií u pacientek s karcinomem prsu v prvním léčebném režimu ve stadiích IB až IIIC jakéhokoliv molekulárního podtypu.

Cílem tohoto výzkumného protokolu je vyhodnotit, zda suplementace: symbiotiky (probiotika s agávovým inulinem), symbiotiky s vitamínem D nebo prebiotiky (agávový inulin) může snížit kognitivní pokles u pacientek s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní chemoterapii. Posoudí také bezpečnost těchto doplňků. Hlavní otázky, na které se zaměřuje, jsou:

Snižuje suplementace symbiotiky a prebiotiky kognitivní pokles u účastníků? Jaké vedlejší účinky účastníci při užívání těchto doplňků zažívají? Existují významné změny v markerech zánětu (kalprotektin a C-reaktivní protein) před a po léčbě?

Účastníci budou:

Dostávat denně buď symbiotika, prebiotika, nebo nic po dobu 4 měsíců. Podstoupit kognitivní hodnocení pomocí neuropsychologické baterie CERAD na začátku a na konci studie.

Poskytnout vzorky krve a stolice pro analýzu markerů zánětu. Nahlásit jakékoli vedlejší účinky zažité během období suplementace.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu je zkoumat účinky suplementace synbiotiky a prebiotiky na kognitivní úbytek u pacientů s diagnózou karcinomu prsu, kteří podstupují neoadjuvantní chemoterapii.

Tato studie bude využívat dvojitě zaslepený, randomizovaný design. Skupina 1: synbiotika (Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus a agávový inulin) Skupina 2: synbiotika s vitamínem D (inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, vitamín D3/Cholekalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis) Skupina 3: prebiotika (agávový inulin) Skupina 4: žádná suplementace

Doba trvání: Intervence bude trvat celkem 4 měsíce, což se shoduje s obdobím chemoterapeutické léčby.

Na začátku studie a na konci 4měsíčního období podstoupí účastníci kognitivní hodnocení pomocí neuropsychologické baterie CERAD. Dále budou odebrány vzorky krve a stolice k analýze markerů zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 44660
        • Instituto Oncológico Nacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk: Účastníci musí být ve věku 18 až 75 let.
  • Diagnóza: Musí mít potvrzenou diagnózu rakoviny prsu ve stadiích IB až IIIC.
  • Stav léčby: Účastníci by měli být plánováni na neoadjuvantní chemoterapii jako součást jejich léčebného plánu.
  • Kognitivní funkce: Musí prokázat základní kognitivní funkci hodnocenou pomocí CERAD neuropsychologické baterie, což naznačuje žádné závažné kognitivní postižení.
  • Informovaný souhlas: Účastníci musí poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti ve studii a dodržovat všechny studijní postupy.
  • Zdravotní stav: Neměli by mít žádné významné komorbidity, které by mohly ovlivnit výsledky studie, jako jsou závažné psychiatrické poruchy nebo neurologické stavy.
  • Žádné předchozí užívání probiotik: Nesmí užívat probiotika ani prebiotika v měsíci před studií.

Kriteria pro vyloučení:

  • Závažné kognitivní postižení: Účastníci s významným kognitivním postižením nebo demencí hodnocenou pomocí CERAD neuropsychologické baterie budou vyloučeni.
  • Závažné komorbidity: Účastníci se závažnými komorbidními stavy, jako je nekontrolovaný diabetes, závažná kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, budou vyloučeni.
  • Psychiatrické poruchy: Jedinci s anamnézou závažných psychiatrických poruch, které by mohly ovlivnit kognitivní funkci nebo dodržování studijního protokolu, budou vyloučeni.
  • Neurologické stavy: Účastníci s neurologickými poruchami, jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba nebo jiné stavy ovlivňující kognitivní funkci, budou vyloučeni.
  • Těhotné nebo kojící ženy: Těhotné nebo kojící ženy nebudou způsobilé k účasti ve studii.
  • Alergie: Jedinci se známými alergiemi na kteroukoli složku synbiotik nebo prebiotik používaných ve studii budou vyloučeni.
  • Riziko nedodržování: Účastníci, u kterých je považováno, že jsou ohroženi nedodržováním studijních postupů nebo sledování, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Synbiotikum

Intervence bude trvat celkem 4 měsíce, což se kryje s obdobím chemoterapie. Každý účastník bude užívat jednu kapsli denně.

Kapsle: Lactobacillus acidophilus (LA3) Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (SP 96) Lactobacillus casei (BGP 93) Lactobacillus plantarum (BG 112) Lactobacillus sporogenes, Lactobacillus rhamnosus a Agávový inulin)
Doplněk stravy: Synbiotická směs
Lactobacillus a inulin
Aktivní komparátor: Synbiotikum s vitaminem D3

Zásah bude trvat celkem 4 měsíce, což se shoduje s obdobím chemoterapie. Každý účastník bude denně užívat jednu kapsli.

Kapsle: Inulin, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus plantarum, Vitamin D3/Kolekalciferol, Lactobacillus bulgaricus, Lactobacillus paracasei, Lactobacillus lactis)
Doplněk stravy: Synbiotika + Vitamin D
Lactobacillus, inulin a kolekalciferol.
Aktivní komparátor: Prebiotikum

Zásah bude trvat celkem 4 měsíce, což se shoduje s obdobím chemoterapie. Každý účastník bude užívat jednu kapsli denně.

Kapsle: Agávový inulin.
Doplněk stravy: Prebiotikum
Agávový inulin
Žádný zásah: Žádný synbiotický/prebiotický
Účastníci v této skupině nebudou mít intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologická baterie
Časové okno: Před prvním cyklem chemoterapie a zásahu a po čtyřech měsících léčby rakoviny a zásahu.
Kognitivní hodnocení pomocí neuropsychologické baterie CERAD.
Před prvním cyklem chemoterapie a zásahu a po čtyřech měsících léčby rakoviny a zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein
Časové okno: Před prvním cyklem chemoterapie a intervencí a po čtyřech měsících onkologické léčby a intervence.
Sérový C-reaktivní protein
Před prvním cyklem chemoterapie a intervencí a po čtyřech měsících onkologické léčby a intervence.
Kalprotektin
Časové okno: Před prvním cyklem chemoterapie a intervencí a po čtyřech měsících léčby rakoviny a intervence.
Kalprotektin ve vzorku stolice
Před prvním cyklem chemoterapie a intervencí a po čtyřech měsících léčby rakoviny a intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Jalisciense de Cancerologia

Spolupracovníci

University of Guadalajara
Instituto Tecnológico y de Estudios Superiores de Occidente
Instituto Oncológico Nacional

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-106-25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Synbiotická směs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit