Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby přípravkem ELA026 u pacientů s relabovanými/refrakterními (R/R) malignitami T/NK buněk (TCMs)

5. července 2026 aktualizováno: Electra Therapeutics Inc.

Studie ELA026 u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) maligním onemocněním T/NK buněk (TCMs)

Toto je dvoudílná multicentrická studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit ELA026 u účastníků ve věku ≥18 let s relabovaným/refrakterním TCM po jakékoli předchozí léčbě, kteří jsou způsobilí pro experimentální léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je první klinická studie ELA026 jako terapie pro R/R TCMs. Studie začne počáteční složkou hledání dávky (část 1, fáze 1a), která zahrne přibližně 6 až 18 účastníků (až maximálně 24 účastníků) k identifikaci až 2 dávkovacích režimů s přijatelným bezpečnostním profilem. Po dokončení části 1 studie přejde do fáze rozšíření kohorty (část 2, fáze 1b), aby dále vyhodnotila tyto režimy.

Části 1 a 2 budou zahrnovat následující studijní období:

  • Screeningové období: až 28 dní
  • Léčebné období: až 6 cyklů nebo 24 týdnů (1 cyklus = 28 dní)
  • Volitelné prodloužení: Případ od případu, účastníci, kteří zažívají trvalé klinické přínosy, mohou pokračovat v léčbě po 6 cyklech, až dalších 6 cyklů, se souhlasem zadavatele
  • Bezpečnostní sledování: 28 dní po poslední dávce studijní léčby
  • Sledování přežití: až 2 roky od konce léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START, Midwest
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let Účastníci s potvrzenou histologickou diagnózou TCM, kteří jsou R/R po jakékoli předchozí linii léčby (účastníci s CTCL by měli dostat alespoň 2 předchozí linie systémové léčby pro R/R CTCL) a jsou způsobilí pro experimentální terapie
  • Přítomnost měřitelného onemocnění klinickým vyšetřením, radiologickým zobrazením (počítačová tomografie, magnetická rezonance nebo celotělové FDG-PET skeny) a/nebo v aspirátu/biopsii kostní dřeně
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Předpokládaná délka života >6 měsíců podle posouzení vyšetřovatele

Vylučovací kritéria:

  • Účastníci, kteří jsou způsobilí pro standardní péči nebo schválené terapeutické možnosti pro R/R TCM se stanoveným klinickým přínosem
  • Orgánová dysfunkce podle definice v protokolu
  • Účastníci s hemofagocytickou lymfohistiocytózou (HLH) na základě diagnostických kritérií HLH2004
  • Účastníci přijímající nebo plánující zahájení imunoterapie nebo terapie imunitními efektorovými buňkami (jako je terapie chimérickými antigenními receptory [CAR] T-buňkami, T-buněčné engažéry nebo inhibitory proteinu programované buněčné smrti 1 [PD1]/ligandu programované buněčné smrti 1 [PD-L1])
  • Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 100 dnů před první dávkou ELA026 a současně přijímající systémovou imunosupresivní terapii
  • Ženy v reprodukčním věku, které plánují otěhotnět nebo kojí během trvání studie, včetně 60 dnů po poslední dávce studijního léku
  • Mužští účastníci, jejichž partneři jsou ženy v reprodukčním věku a které plánují otěhotnět během trvání této studie s mužským partnerem, včetně do 60 dnů po poslední dávce studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Úroveň 0 Rameno
Počáteční dávkování
Lék: ELA026
Týdenní udržovací dávkování pomocí subkutánní injekce
Experimentální: Úroveň -1 Rameno
Úroveň dávky pod počáteční úrovní dávkování
Lék: ELA026
Týdenní udržovací dávkování pomocí subkutánní injekce
Experimentální: Úroveň +1 rameno
Úroveň dávky nad počáteční úrovní dávky
Lék: ELA026
Týdenní udržovací dávkování pomocí subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT a nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: DLT od výchozího stavu do okna DLT (35 dnů) a závažné nežádoucí účinky (SAE) od výchozího stavu až do konce bezpečnostního sledování (přibližně 28 týdnů pro účastníky nepokračující do volitelné prodloužené fáze)
Výskyt DLT a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
DLT od výchozího stavu do okna DLT (35 dnů) a závažné nežádoucí účinky (SAE) od výchozího stavu až do konce bezpečnostního sledování (přibližně 28 týdnů pro účastníky nepokračující do volitelné prodloužené fáze)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů po zařazení do studie
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli zdokumentované úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Hodnocení bude provedeno 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů po zařazení do studie
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až dva roky
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná jako čas od první dokumentace CR nebo PR k první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve
Až dva roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až dva roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako podíl účastníků s úplnou remisí (CR), částečnou remisí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD)
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Electra Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELA026-CP003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení