Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby přípravkem ELA026 u pacientů s relabovanými/refrakterními (R/R) malignitami T/NK buněk (TCMs)

17. května 2026 aktualizováno: Electra Therapeutics Inc.

Studie ELA026 u pacientů s relabujícím/refrakterním (R/R) maligním onemocněním T/NK buněk (TCMs)

Toto je dvoudílná multicentrická studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit ELA026 u účastníků ve věku ≥18 let s relabovaným/refrakterním TCM po jakékoli předchozí léčbě, kteří jsou způsobilí pro experimentální léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první klinická studie ELA026 jako terapie pro R/R TCMs. Studie začne počáteční složkou hledání dávky (část 1, fáze 1a), která zahrne přibližně 6 až 18 účastníků (až maximálně 24 účastníků) k identifikaci až 2 dávkovacích režimů s přijatelným bezpečnostním profilem. Po dokončení části 1 studie přejde do fáze rozšíření kohorty (část 2, fáze 1b), aby dále vyhodnotila tyto režimy.

Části 1 a 2 budou zahrnovat následující studijní období:

  • Screeningové období: až 28 dní
  • Léčebné období: až 6 cyklů nebo 24 týdnů (1 cyklus = 28 dní)
  • Volitelné prodloužení: Případ od případu, účastníci, kteří zažívají trvalé klinické přínosy, mohou pokračovat v léčbě po 6 cyklech, až dalších 6 cyklů, se souhlasem zadavatele
  • Bezpečnostní sledování: 28 dní po poslední dávce studijní léčby
  • Sledování přežití: až 2 roky od konce léčby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START, Midwest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let Účastníci s potvrzenou histologickou diagnózou TCM, kteří jsou R/R po jakékoli předchozí linii léčby (účastníci s CTCL by měli dostat alespoň 2 předchozí linie systémové léčby pro R/R CTCL) a jsou způsobilí pro experimentální terapie
  • Přítomnost měřitelného onemocnění klinickým vyšetřením, radiologickým zobrazením (počítačová tomografie, magnetická rezonance nebo celotělové FDG-PET skeny) a/nebo v aspirátu/biopsii kostní dřeně
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group ≤2
  • Předpokládaná délka života >6 měsíců podle posouzení vyšetřovatele

Vylučovací kritéria:

  • Účastníci, kteří jsou způsobilí pro standardní péči nebo schválené terapeutické možnosti pro R/R TCM se stanoveným klinickým přínosem
  • Orgánová dysfunkce podle definice v protokolu
  • Účastníci s hemofagocytickou lymfohistiocytózou (HLH) na základě diagnostických kritérií HLH2004
  • Účastníci přijímající nebo plánující zahájení imunoterapie nebo terapie imunitními efektorovými buňkami (jako je terapie chimérickými antigenními receptory [CAR] T-buňkami, T-buněčné engažéry nebo inhibitory proteinu programované buněčné smrti 1 [PD1]/ligandu programované buněčné smrti 1 [PD-L1])
  • Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk do 100 dnů před první dávkou ELA026 a současně přijímající systémovou imunosupresivní terapii
  • Ženy v reprodukčním věku, které plánují otěhotnět nebo kojí během trvání studie, včetně 60 dnů po poslední dávce studijního léku
  • Mužští účastníci, jejichž partneři jsou ženy v reprodukčním věku a které plánují otěhotnět během trvání této studie s mužským partnerem, včetně do 60 dnů po poslední dávce studijního léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Úroveň 0 Rameno
Počáteční dávkování
Lék: ELA026
Týdenní udržovací dávkování pomocí subkutánní injekce
Experimentální: Úroveň -1 Rameno
Úroveň dávky pod počáteční úrovní dávkování
Lék: ELA026
Týdenní udržovací dávkování pomocí subkutánní injekce
Experimentální: Úroveň +1 rameno
Úroveň dávky nad počáteční úrovní dávky
Lék: ELA026
Týdenní udržovací dávkování pomocí subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT a nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: DLT od výchozího stavu do okna DLT (35 dnů) a závažné nežádoucí účinky (SAE) od výchozího stavu až do konce bezpečnostního sledování (přibližně 28 týdnů pro účastníky nepokračující do volitelné prodloužené fáze)
Výskyt DLT a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), včetně závažných nežádoucích příhod (SAE)
DLT od výchozího stavu do okna DLT (35 dnů) a závažné nežádoucí účinky (SAE) od výchozího stavu až do konce bezpečnostního sledování (přibližně 28 týdnů pro účastníky nepokračující do volitelné prodloužené fáze)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů po zařazení do studie
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli zdokumentované úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Hodnocení bude provedeno 8 týdnů, 16 týdnů a 24 týdnů po zařazení do studie
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až dva roky
Doba trvání odpovědi (DOR) definovaná jako čas od první dokumentace CR nebo PR k první dokumentaci progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny během studie, podle toho, co nastane dříve
Až dva roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až dva roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako podíl účastníků s úplnou remisí (CR), částečnou remisí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD)
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Electra Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELA026-CP003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-buněčné malignity

Klinické studie na ELA026

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit