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Un estudio de ELA026 en participantes con neoplasias malignas de células T/NK recidivantes/refractarias (TCMs)

5 de julio de 2026 actualizado por: Electra Therapeutics Inc.

Un estudio de ELA026 en participantes con neoplasias malignas de células T/NK recidivantes/refractarias (TCM)

Este es un estudio de Fase 1, de dos partes y multicéntrico para evaluar ELA026 en participantes ≥18 años con TCM recidivante/refractaria después de cualquier línea de terapia previa que sean elegibles para tratamientos en investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es el primer estudio clínico de ELA026 como terapia para R/R TCMs. El estudio comenzará con un componente inicial de determinación de dosis (Parte 1, Fase 1a), reclutando aproximadamente de 6 a 18 participantes (hasta un máximo de 24 participantes) para identificar hasta 2 regímenes de dosificación con un perfil de seguridad aceptable. Tras la finalización de la Parte 1, el estudio procederá a la fase de expansión de cohortes (Parte 2, Fase 1b) para evaluar más a fondo estos regímenes.

Las Partes 1 y 2 incluirán los siguientes períodos del estudio:

  • Período de selección: hasta 28 días
  • Período de tratamiento: hasta 6 ciclos o 24 semanas (1 ciclo = 28 días)
  • Período de extensión opcional: Caso por caso, los participantes que experimenten beneficios clínicos continuos pueden continuar el tratamiento más allá de 6 ciclos, hasta 6 ciclos adicionales, con la aprobación del Patrocinador
  • Seguimiento de seguridad: 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
  • Seguimiento de supervivencia: hasta 2 años desde el final del tratamiento

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
84

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Reclutamiento
        • START, Midwest
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años. Participantes con diagnóstico histológico confirmado de TCM que son R/R tras cualquier línea de terapia previa (los participantes con CTCL deben haber recibido al menos 2 líneas previas de terapia sistémica para CTCL R/R) y elegibles para terapias en investigación.
  • Presencia de enfermedad medible mediante examen clínico, imágenes radiológicas (tomografía computarizada, resonancia magnética o exploraciones FDG-PET de cuerpo entero) y/o en aspirado/biopsia de médula ósea.
  • Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2.
  • Esperanza de vida anticipada >6 meses según criterio del investigador.

Criterios de exclusión:

  • Participantes que son elegibles para la atención estándar o opciones terapéuticas aprobadas para TCM R/R con beneficio clínico establecido.
  • Disfunción orgánica según se define en el protocolo.
  • Participantes con linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH) basándose en los criterios diagnósticos HLH2004.
  • Participantes que reciben o planean iniciar inmunoterapia o terapia de células efectoras inmunitarias (como terapia de células T con receptor de antígeno quimérico [CAR], moléculas de unión a células T, o inhibidores de la proteína de muerte celular programada 1 [PD1]/ligando de muerte celular programada 1 [PD-L1]).
  • Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas dentro de los 100 días previos a la primera dosis de ELA026 y que actualmente reciben terapia inmunosupresora sistémica.
  • Mujeres en edad fértil que planean quedarse embarazadas o están amamantando durante la realización del estudio, incluidos los 60 días posteriores a la última dosis del fármaco en estudio.
  • Participantes masculinos cuyas parejas son mujeres en edad fértil y que planean quedarse embarazadas durante la realización de este ensayo por parte de la pareja masculina, incluidos los 60 días posteriores a la última dosis del fármaco en estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazos de Nivel 0
Nivel de dosis inicial
Droga: ELA026
Dosis de mantenimiento semanal mediante inyección subcutánea
Experimental: Nivel -1 Brazo
Nivel de dosis inferior al nivel de dosis inicial
Droga: ELA026
Dosis de mantenimiento semanal mediante inyección subcutánea
Experimental: Brazo de Nivel +1
Nivel de dosis superior al Nivel de Dosis Inicial
Droga: ELA026
Dosis de mantenimiento semanal mediante inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos limitantes de dosis (DLT) y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos los eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: DLT desde el inicio hasta la ventana de DLT (35 días) y EA graves desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 28 semanas para aquellos participantes que no continúan a la fase de extensión opcional)
Incidencia de DLTs y eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), incluidos los eventos adversos graves (SAEs)
DLT desde el inicio hasta la ventana de DLT (35 días) y EA graves desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (aproximadamente 28 semanas para aquellos participantes que no continúan a la fase de extensión opcional)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas después de la inscripción
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) documentada o una respuesta parcial (PR)
Se evaluará a las 8 semanas, 16 semanas y 24 semanas después de la inscripción
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Duración de la respuesta (DOR) definida como el tiempo transcurrido desde la primera documentación de RC o RP hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa en el estudio, lo que ocurra primero
Hasta dos años
Tasa de control de la enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Hasta dos años
Tasa de control de la enfermedad (DCR) definida como la proporción de participantes con RC, RP o enfermedad estable (EE)
Hasta dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Electra Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ELA026-CP003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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