Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti porovnávající použití jedné nebo dvou sond pro termální ablaci u žen s pozitivním screeningem na rakovinu děložního čípku žijících s HIV v C1001P-CS2 Keňa

3. září 2026 aktualizováno: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Rozšířené použití termální ablace (EXCEL kohorta) a profylaktické použití dvou sond (PRO kohorta) pro prevenci rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV

Rakovina děložního čípku nepřiměřeně postihuje ženy v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), zejména ženy žijící s HIV (WLWH), které mají 6krát vyšší riziko rakoviny děložního čípku ve srovnání s ženami v běžné populaci. Termální ablace (TA) je doporučena Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k léčbě předrakovinných lézí děložního čípku, ačkoli její účinnost může být u WLWH suboptimální. V Keni je odhadovaná míra výskytu rakoviny děložního čípku 31-33 na 100 000 žen ročně u žen bez HIV a přibližně 70-100 na 100 000 u WLWH.

Navrhovaná studie vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a bezpečnost dvousondové techniky TA (endocervikální a ektocervikální sondy) a zda tento přístup zlepšuje výsledky léčby u WLWH ve srovnání s jednou (ektocervikální) sondou. Tato inovace má potenciál významně zlepšit úsilí o prevenci rakoviny děložního čípku v prostředích s vysokou zátěží. Také přispěje k dosažení cílů 90-70-90 strategie WHO pro urychlenou eliminaci rakoviny děložního čípku jako problému veřejného zdraví do roku 2030.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou nejprve podrobeni testování na HPV nebo vizuální kontrole s kyselinou octovou při screeningu. Účastníci s pozitivními výsledky screeningu podstoupí klinické vyšetření zahrnující vizuální kontrolu s kyselinou octovou, digitální zobrazení, kartáčkové biopsie ektocervixu a endocervixu a posouzení vhodnosti pro léčbu TA. Účastníci, kteří mají transformační zónu typu 1 (TZ1) a jsou jinak způsobilí pro TA, obdrží TA s jednou nebo dvěma sondami. Ženy s pozitivním screeningem budou randomizovány do:

SKUPINA 1: TA s 1 sondou. SKUPINA 2: TA se 2 sondami.

Účastníci jsou sledováni po 6 měsících pomocí testu HPV, kartáčkových biopsií a vizuálního hodnocení děložního čípku.

Účastníci, kteří nejsou způsobilí pro TA, budou odesláni k místní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • Coptic Hope Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 25-49 let
  2. Život s HIV

Kritéria pro zařazení specifická pro proveditelnostní studii

  1. Intaktní děložní čípek
  2. Ochota vrátit se do zařízení za 6 měsíců
  3. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Pozitivní test na hrHPV nebo VIA do 3 měsíců od zařazení
  5. Transformační zóna typu 1 (TZ1)
  6. Způsobilost pro termální ablaci

Vylučovací kritéria:

  1. Vyšetření na rakovinu děložního čípku mimo studii v posledních 6 měsících
  2. Aktuální těhotenství nebo méně než 6 týdnů po porodu
  3. Předchozí diagnóza rakoviny děložního čípku
  4. Historie léčby prekancerózy děložního čípku
  5. Totální hysterektomie
  6. Aktuální léčba jakéhokoli typu rakoviny
  7. Jedinec má stav, o kterém se hlavní vyšetřovatel klinického pracoviště domnívá, že bude ovlivňovat průběh, výsledky nebo dokončení klinické studie
  8. Jedinec má stav, který hlavní vyšetřovatel klinického pracoviště považuje za nepřijatelné riziko pro jedince v případě zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 (TA s 1 sondou)
Účastníci podstoupí klinické vyšetření, měkkokartáčkové endocervikální a ektocervikální biopsie, digitální zobrazení a vizuální posouzení pro TA, a pokud jsou způsobilí, podstoupí TA s 1 sondou v měsíci 0.
Postup: Termální ablace (TA) s 1 sondou
Podstoupit TA s 1 sondou
Experimentální: Skupina 2 (TA se 2 sondami)
Účastníci podstoupí klinické vyšetření, biopsie endocervikální a ektocervikální měkkým kartáčkem, digitální zobrazování a vizuální hodnocení pro TA a pokud splňují kritéria, podstoupí TA se 2 sondami v měsíci 0.
Postup: Termální ablace (TA) se 2 sondami
Podstoupit TA se 2 sondami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s přetrvávající HPV po 6 měsících
Časové okno: Od zápisu do sledování po 6 měsících
Od zápisu do sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studijní židle: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studijní židle: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U24CA275417 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA275400 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumná data budou sdílena včas, s odpovídající ochranou soukromí a důvěrnosti, v souladu s postupy a pravidly stanovenými v Pokynech NIH pro sdílení výzkumných dat. Pokyny, dohled a požadavky pro sdílení dat vycházejí z institucionálních politik, pravidel etických komisí (IRB) a místních, státních a federálních zákonů a předpisů. Ve všech případech bude chráněno soukromí a důvěrnost všech osob, které se výzkumu účastní. Klinická data o ženách žijících s HIV, získaná během studie, budou zpřístupněna výzkumníkům v soukromém i veřejném sektoru zdarma nebo za symbolický poplatek.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná data, studijní protokol a datový slovník budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům do 6 měsíců od přijetí rukopisu popisujícího hlavní výsledky, a to až na 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset před uvolněním dat získat schválení etické komise a podepsat dohodu o použití dat. Dohoda o použití dat musí obsahovat následující závazky: závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádné jednotlivé účastníky; závazek zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie; závazek data po dokončení analýz zničit nebo vrátit; a závazek splnit jakékoli další požadavky, které by mohly být stanoveny nemocnicí Kenyatta-National Hospital-University of Nairobi (KNH-UON).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení