Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner anvendelsen af én eller to prober til termisk ablation blandt kvinder, der lever med HIV og har positivt screeningresultat for livmoderhalskræft i C1001P-CS2 Kenya

3. september 2026 opdateret af: Margaret M. Madeleine, PhD, Fred Hutchinson Cancer Center

Udvidet anvendelse af termisk ablation (EXCEL-kohorte) og profylaktisk anvendelse af to prober (PRO-kohorte) til forebyggelse af livmoderhalskræft hos kvinder, der lever med hiv

Livmoderhalskræft rammer kvinder i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er) i uforholdsmæssig grad, især kvinder, der lever med hiv (WLWH), som har en 6 gange højere risiko for livmoderhalskræft sammenlignet med kvinder i den generelle befolkning. Termisk ablation (TA) anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til behandling af forstadier til livmoderhalskræft, selvom dens effektivitet kan være suboptimal hos WLWH. I Kenya er den estimerede incidensrate for livmoderhalskræft 31-33 pr. 100.000 kvinder om året blandt kvinder uden hiv og cirka 70-100 pr. 100.000 blandt WLWH.

Den foreslåede undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og sikkerheden af en to-sonde TA-teknik (endocervikal og ectocervikal sonde) og om denne tilgang forbedrer behandlingsresultaterne blandt WLWH sammenlignet med én (ectocervikal) sonde. Denne innovation har potentiale til at forbedre indsatsen mod livmoderhalskræft i områder med høj forekomst betydeligt. Den vil også bidrage til at opnå 90-70-90-målene i WHO's strategi for accelereret eliminering af livmoderhalskræft som et folkesundhedsproblem inden 2030.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil først blive testet for HPV eller gennemgå en visuel inspektion med eddikesyre ved screeningen. Deltagere med positive screeningsresultater gennemgår en klinisk undersøgelse, der omfatter visuel inspektion med eddikesyre, digital billeddannelse, børstebiopsier af ectocervix og endocervix samt vurdering for TA-behandling. Deltagere, der har en type 1 transformationszone (TZ1) og i øvrigt er kvalificerede til TA, vil modtage TA med enten en eller to proben. Screen-positive kvinder vil blive randomiseret til:

GRUPPE 1: TA med 1 probe. GRUPPE 2: TA med 2 proben.

Deltagerne følges op efter 6 måneder med en HPV-test, børstebiopsier og en visuel vurdering af livmoderhalsen.

Deltagere, der ikke er kvalificerede til TA, vil blive henvist til lokal behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Coptic Hope Center
        • Ledende efterforsker:
          • Samah Rafie Sakr, MBChB, MRCS
        • Ledende efterforsker:
          • Michael H Chung, MD, PhD, MPH, FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 25-49 år gammel
  2. Lever med HIV

Inklusionskriterier specifikke for gennemførlighedsundersøgelsen

  1. Intakt livmoderhals
  2. Villig til at vende tilbage til klinikken efter 6 måneder
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  4. Positiv hrHPV eller VIA-test inden for 3 måneder efter tilmelding
  5. Type 1 transformationszone (TZ1)
  6. Kvalificeret til termisk ablation

Eksklusionskriterier:

  1. Screenet for livmoderhalskræft uden for undersøgelsen inden for de sidste 6 måneder
  2. I øjeblikket gravid eller mindre end 6 uger efter fødsel
  3. Tidligere diagnosticeret med livmoderhalskræft
  4. Tidligere behandling for forstadier til livmoderhalskræft
  5. Total hysterektomi
  6. I øjeblikket under behandling for enhver form for kræft
  7. Personen har en tilstand, som klinikkens hovedundersøger mener vil forstyrre eller påvirke gennemførelsen, resultaterne eller afslutningen af den kliniske undersøgelse
  8. Personen har en tilstand, som klinikkens hovedundersøger vurderer skaber en uacceptabel risiko for personen, hvis de tilmeldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 (TA med 1 probe)
Deltagerne gennemgår en klinisk undersøgelse, endocervikale og ekstracervikale biopsier med en blød børste, digital billeddannelse og visuel vurdering for TA, og hvis de er kvalificerede, gennemgår de TA med 1 sonde i måned 0.
Procedure: Termisk ablation (TA) med 1 probe
Gennemgå TA med 1 sonde
Eksperimentel: Gruppe 2 (TA med 2 prober)
Deltagerne gennemgår en klinisk undersøgelse, blødbørstede endocervikale og ektocervikale biopsier, digital billeddannelse og visuel vurdering for TA, og hvis de er berettigede, gennemgår de TA med 2 probier i måned 0.
Procedure: Termisk ablation (TA) med 2 sondeprober
Gennemgå TA med 2 probler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende HPV efter 6 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning efter 6 måneder
Fra tilmelding til opfølgning efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Emory University
University of Washington
University of Cincinnati
Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc.
Coptic Hope Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel L Winer, PhD, MPH, University of Washington
  • Studiestol: Margaret M Madeleine, PhD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
  • Studiestol: Leeya Pinder, MD, MPH, University of Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG1124082 (C1001P-CS2 Kenya)
  • UG1CA275402 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA275417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA275400 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsdata vil blive delt rettidigt med passende beskyttelse af privatliv og fortrolighed ved hjælp af de politikker og procedurer, der er beskrevet i NIH's retningslinjer for deling af forskningsdata. Retningslinjer, tilsyn og krav til datadeling er baseret på institutionelle politikker, IRB-regler samt lokale, statslige og føderale love og forskrifter. I alle tilfælde vil privatliv og fortrolighed for alle personer, der deltager i forskningen, blive beskyttet. Kliniske data om kvinder, der lever med HIV, som genereres under studiet, vil blive stillet til rådighed for forskere i både den private og offentlige sektor gratis eller mod et nominelt beløb.

IPD-delingstidsramme

Anonymiserede data, studieprotokollen og datadictionariet vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere inden for 6 måneder efter accept af manuskriptet, der beskriver de vigtigste resultater, i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgere skal opnå IRB-godkendelse og underskrive en databrugeraftale, før data frigives. Databrugeraftalen skal indeholde følgende forpligtelser: en forpligtelse til kun at bruge data til forskningsformål og ikke til at identificere enkeltdeltagere; en forpligtelse til at sikre data ved hjælp af passende computerteknologi; en forpligtelse til at destruere eller returnere data efter afsluttede analyser; og en forpligtelse til at opfylde eventuelle yderligere krav, der kan være fastsat af Kenyatta National Hospital-University of Nairobi (KNH-UON).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger