Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VAH vs VA u nově diagnostikovaného AML u starších pacientů

6. dubna 2026 aktualizováno: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Venetoklax, azacitidin v kombinaci s homoharringtoninem versus venetoklax a azacitidin u nově diagnostikované akutní myeloidní leukémie u starších pacientů (60-75 let): multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace Venetoclaxu, Azacitidinu a Homoharringtoninu (VAH) ve srovnání s pouze Venetoclaxem a Azacitidinem (VA) u nově diagnostikovaných starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).

Celkem bude zařazeno 308 dosud neléčených pacientů ve věku 60–75 let s AML (ne-APL), kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do kontrolní skupiny (VA) nebo experimentální skupiny (VAH). Studie si klade za cíl zjistit, zda přidání Homoharringtoninu ke standardnímu režimu VA může zlepšit míru odpovědi. Pro zmírnění zkreslení v této otevřené studii budou primární a klíčové sekundární ukazatele účinnosti hodnoceny nezávislým hodnotícím výborem nebo centrální laboratoří, které nebudou znát přidělení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
308

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:
          • Shanghai Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie (AML), ne-APL, podle kritérií Mezinárodního konsensuálního klasifikačního systému (ICC) z roku 2022.
  • Věk 60 až 75 let včetně.
  • Očekávaná délka života alespoň 12 týdnů.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 3.
  • Adekvátní funkce orgánů, pokud nejsou abnormality považovány za důsledek leukemického postižení orgánů:

Kreatinin v séru ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN). Saturace kyslíkem > 92 % na pokojovém vzduchu. Celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 × ULN.

Pokud jsou laboratorní abnormality považovány za důsledek leukemického postižení orgánů, jsou povoleny celkový bilirubin ≤ 5,0 × ULN a ALT/AST ≤ 5,0 × ULN.

  • Ženské subjekty plodného věku musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní. Mužští subjekty musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo se zdržet darování spermií od začátku studie až do 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  • Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba hypomethylačními látkami pro myelodysplastický syndrom (MDS). Předchozí chemoterapie pro AML, s výjimkou hydroxyurey. Předchozí terapie CAR-T buňkami.
  • Předchozí experimentální terapie pro AML.
  • Dokumentovaná anamnéza myeloproliferativní neoplazie (MPN).
  • AML s příznivým rizikem podle kritérií European LeukemiaNet (ELN) z roku 2022.
  • Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) AML.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C vyžadující antivirovou terapii. Riziko reaktivace hepatitidy B (pozitivní antigen povrchu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti jádru hepatitidy B bez antivirové profylaxe).
  • Anamnéza jiného maligního onemocnění do 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného s léčebným záměrem nebo duktálního karcinomu in situ léčeného s léčebným záměrem.
  • Nestabilní systémové onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky do 3 měsíců před screeningem. Infarkt myokardu do 3 měsíců před screeningem. Kongestivní srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV. Nedávná implantace kardiostimulátoru. Závažné jaterní, ledvinové nebo metabolické onemocnění vyžadující pokračující léčbu. Plicní arteriální hypertenze. Klinicky významné nebo nekontrolované arytmie včetně perzistující fibrilace síní nebo flutteru, symptomatických komorových arytmií, QTc ≥ 470 ms u mužů nebo ≥ 480 ms u žen, atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru nebo arytmií vyžadujících kontinuální antiarytmickou terapii.
  • Malabsorpční syndrom nebo jakýkoli stav bránící enterálnímu podávání léčiv. Aktivní systémová infekce vyžadující léčbu.
  • Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy vyžadující léčbu včetně epilepsie stupně 2 nebo vyššího, paralýzy, afázie, nedávného mozkového infarktu, těžkého traumatického poranění mozku, demence, Parkinsonovy choroby nebo schizofrenie.
  • Plodní muži nebo ženy plodného věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
  • Počet bílých krvinek > 25 × 10⁹/l při screeningu (hydroxyurea je povolena ke snížení počtu pro splnění kritérií).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: VAH
Pacienti dostávají Venetoclax, Azacitidin a Homoharringtonin
Lék: Venetoklax
Venetoklax: 100 mg perorálně 1. den, 200 mg 2. den, poté 400 mg perorálně 3.–28. den 28denního cyklu (u nově diagnostikovaných pacientů se doporučuje postupné zvyšování dávky).
Lék: Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m² subkutánně nebo intravenózně ve dnech 1-7.
Lék: Homoharringtonin
Homoharringtonin (HHT): 1 mg/m² intravenózně ve dnech 1–7.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: VA
Pacienti dostávají Venetoklax a Azacitidin
Lék: Venetoklax
Venetoklax: 100 mg perorálně 1. den, 200 mg 2. den, poté 400 mg perorálně 3.–28. den 28denního cyklu (u nově diagnostikovaných pacientů se doporučuje postupné zvyšování dávky).
Lék: Azacitidin
Azacitidin: 75 mg/m² subkutánně nebo intravenózně ve dnech 1-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní míra úplné remise (CRc)
Časové okno: Až přibližně 8 týdnů (od randomizace do zahájení 3. cyklu; každý cyklus je plánován na 28 dní).
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou úplné remise (CR) nebo úplné remise s neúplnou hematologickou obnovou (CRi) podle kritérií ELN 2022, od randomizace do zahájení 3. cyklu.
Až přibližně 8 týdnů (od randomizace do zahájení 3. cyklu; každý cyklus je plánován na 28 dní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezproblémové přežití (EFS)
Časové okno: až 36 měsíců
Čas od randomizace do morfologické relapsy, zahájení následné terapie (zatímco v CR/CRi) nebo úmrtí
až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 36 měsíců
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
až 36 měsíců
Míra úplné remise (CR)
Časové okno: Od randomizace do konce cyklu 3 (přibližně 12 týdnů).

Podíl randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou kompletní remise (CR) podle kritérií Evropské leukemické sítě (ELN) z roku 2022.

CR je definována jako kostní dřeň s méně než 5 % blastů, nepřítomnost cirkulujících blastů a extramedulárního onemocnění, absolutní počet neutrofilů ≥1,0 × 10⁹/l a počet trombocytů ≥100 × 10⁹/l.

Účastníci budou hodnoceni na CR od randomizace do konce 3. cyklu. Účastníci, kteří v tomto období nepodstoupí hodnocení onemocnění, budou pro tento koncový bod považováni za nereagující.
Od randomizace do konce cyklu 3 (přibližně 12 týdnů).
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby.

Podíl randomizovaných účastníků, kteří dosáhnou negativity měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) (<0,1%), hodnoceno podle metodologie definované protokolem. Hodnocení MRD bude provedeno 14. den (±1 den) cyklu 1, na konci cyklu 1 (±3 dny), na konci každého následujícího léčebného cyklu (±7 dní) a každé 3 měsíce během sledování po dosažení CR/CRi, po dobu až 2 let po ukončení léčby. Účastníci, kteří jsou randomizováni, ale nepodstoupí hodnocení MRD, budou považováni za nereagující.

Míry negativity MRD budou porovnány mezi léčebnými skupinami pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova (CMH) testu, stratifikovaného podle věku (60–64, 65–69, 70–75 let) a studijního centra. Budou vypočteny oboustranné 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky po ukončení léčby.
Čas do dosažení první kompletní remise (CR nebo CRi)
Časové okno: Od randomizace do prvního zdokumentovaného CR nebo CRi během léčby ve studii (až přibližně 12 měsíců).
Čas do dosažení prvního kompozitního úplného remise je definován jako počet dní od data randomizace do nejbližšího data, kdy účastník dosáhne úplné remise (CR) nebo úplné remise s neúplnou hematologickou obnovou (CRi).
Od randomizace do prvního zdokumentovaného CR nebo CRi během léčby ve studii (až přibližně 12 měsíců).
Míra CR/CRi podle cyklu 1 a cyklu 2
Časové okno: Konec cyklu 1 a konec cyklu 2 (každý cyklus je plánován na 28 dní; hodnocení provedena před zahájením cyklu 2 a cyklu 3)
Podíl pacientů dosahujících CR/CRi před zahájením cyklu 2 a cyklu 3
Konec cyklu 1 a konec cyklu 2 (každý cyklus je plánován na 28 dní; hodnocení provedena před zahájením cyklu 2 a cyklu 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHSYXY-202508-VAH-VA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení