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VAH vs VA nella LMA di nuova diagnosi negli anziani

6 aprile 2026 aggiornato da: Xianmin Song, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Venetoclax, Azacitidina in Combinazione con Omoharringtonina Versus Venetoclax e Azacitidina in Pazienti Anziani (60-75 Anni) con Nuova Diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta: Uno Studio Clinico Multicentrico, in Aperto, Randomizzato e Controllato

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato di fase III, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Venetoclax, Azacitidina e Homoharringtonina (VAH) rispetto a Venetoclax e Azacitidina (VA) da soli in pazienti anziani con nuova diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (AML).

Un totale di 308 pazienti naïve al trattamento, di età compresa tra 60 e 75 anni con AML (non-APL), verranno arruolati e assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 al braccio di controllo (VA) o al braccio sperimentale (VAH). Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di Homoharringtonina al regime standard VA può migliorare i tassi di risposta. Per mitigare il bias in questo studio in aperto, gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia saranno valutati da un Comitato di Revisione Indipendente o da un laboratorio centrale in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
308

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:
          • Shanghai Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA), non-APL, secondo i criteri della Classificazione Internazionale di Consenso (ICC) 2022.
  • Età da 60 a 75 anni, inclusi.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 3.
  • Funzione d'organo adeguata, a meno che le anomalie non siano considerate dovute al coinvolgimento leucemico degli organi:

Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore del normale (ULN). Saturazione di ossigeno > 92% in aria ambiente. Bilirubina totale ≤ 3,0 × ULN. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 × ULN.

Se le anomalie di laboratorio sono considerate dovute al coinvolgimento leucemico degli organi, sono consentite bilirubina totale ≤ 5,0 × ULN e ALT/AST ≤ 5,0 × ULN.

  • Le soggette femmine in età fertile devono essere in post-menopausa o sterili chirurgicamente. I soggetti maschi devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace o astenersi dalla donazione di sperma dall'inizio dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Capacità di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con agenti ipometilanti per la sindrome mielodisplastica (MDS). Chemioterapia precedente per LMA, eccetto idrossiurea. Precedente terapia con cellule CAR-T.
  • Precedente terapia sperimentale per LMA.
  • Storia documentata di neoplasia mieloproliferativa (MPN).
  • LMA a rischio favorevole secondo i criteri della Rete Europea per la Leucemia (ELN) 2022.
  • Coinvolgimento noto e attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da LMA.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Epatite B attiva o epatite C che richiede terapia antivirale. Rischio di riattivazione dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo anti-core dell'epatite B positivo senza profilassi antivirale).
  • Storia di un'altra neoplasia maligna entro 5 anni prima dello screening, eccetto carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle, carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo o carcinoma duttale in situ trattato con intento curativo.
  • Malattia sistemica instabile, inclusa angina instabile, ictus cerebrale o attacco ischemico transitorio entro 3 mesi prima dello screening. Infarto miocardico entro 3 mesi prima dello screening. Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association. Impianto recente di pacemaker. Malattia epatica, renale o metabolica grave che richiede trattamento continuativo. Ipertensione arteriosa polmonare. Aritmie clinicamente significative o non controllate, inclusa fibrillazione atriale o flutter persistenti, aritmie ventricolari sintomatiche, QTc ≥ 470 ms nei maschi o ≥ 480 ms nelle femmine, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado senza pacemaker, o aritmie che richiedono terapia antiaritmica continua.
  • Sindrome da malassorbimento o qualsiasi condizione che impedisca la somministrazione enterale del farmaco. Infezione sistemica attiva che richiede trattamento.
  • Disturbi neurologici o psichiatrici significativi che richiedono trattamento, inclusi epilessia di grado 2 o superiore, paralisi, afasia, recente infarto cerebrale, grave trauma cranico, demenza, malattia di Parkinson o schizofrenia.
  • Maschi fertili o femmine in età fertile non disposti a utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento e per 12 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • Conteggio dei globuli bianchi > 25 × 10⁹/L allo screening (è consentita idrossiurea per ridurre il conteggio per soddisfare i criteri di eleggibilità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: VAH
I pazienti ricevono Venetoclax, Azacitidina e Omoharringtonina
Droga: Venetoclax
Venetoclax: 100 mg per via orale il Giorno 1, 200 mg il Giorno 2, poi 400 mg per via orale nei Giorni 3-28 di un ciclo di 28 giorni (si raccomanda l'aumento graduale della dose per i pazienti di nuova diagnosi).
Droga: Azacitidina
Azacitidina: 75 mg/m² per via sottocutanea o endovenosa nei giorni 1-7.
Droga: Homoharringtonine
Homoharringtonine (HHT): 1 mg/m² per via endovenosa nei giorni 1-7.
Comparatore attivo: Confronto Attivo: VA
I pazienti ricevono Venetoclax e Azacitidina
Droga: Venetoclax
Venetoclax: 100 mg per via orale il Giorno 1, 200 mg il Giorno 2, poi 400 mg per via orale nei Giorni 3-28 di un ciclo di 28 giorni (si raccomanda l'aumento graduale della dose per i pazienti di nuova diagnosi).
Droga: Azacitidina
Azacitidina: 75 mg/m² per via sottocutanea o endovenosa nei giorni 1-7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Remissione Completa Composta (CRc)
Lasso di tempo: Fino a circa 8 settimane (dalla randomizzazione all'inizio del Ciclo 3; ogni ciclo è pianificato per 28 giorni).
La proporzione di partecipanti randomizzati che raggiungono la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi), secondo i criteri ELN 2022, dalla randomizzazione fino all'inizio del Ciclo 3.
Fino a circa 8 settimane (dalla randomizzazione all'inizio del Ciclo 3; ogni ciclo è pianificato per 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla recidiva morfologica, all'inizio della terapia successiva (durante CR/CRi) o alla morte
fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
fino a 36 mesi
Tasso di Remissione Completa (RC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine del Ciclo 3 (circa 12 settimane).

La proporzione di partecipanti randomizzati che raggiungono la remissione completa (CR) secondo i criteri del 2022 della European LeukemiaNet (ELN).

La CR è definita come blasti midollari <5%, assenza di blasti circolanti e malattia extramidollare, conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 ×10⁹/L e conta piastrinica ≥100 ×10⁹/L.

I partecipanti saranno valutati per la CR dalla randomizzazione fino alla fine del Ciclo 3. I partecipanti che non si sottopongono alla valutazione della malattia in questo periodo saranno considerati non responder per questo endpoint.
Dalla randomizzazione fino alla fine del Ciclo 3 (circa 12 settimane).
Tasso di Negatività della Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento.

La proporzione di partecipanti randomizzati che raggiungono la negatività della malattia residua misurabile (MRD) (<0,1%), valutata secondo la metodologia definita dal protocollo. Le valutazioni MRD saranno eseguite il Giorno 14 (±1 giorno) del Ciclo 1, alla fine del Ciclo 1 (±3 giorni), alla fine di ogni ciclo di trattamento successivo (±7 giorni) e ogni 3 mesi durante il follow-up dopo aver raggiunto CR/CRi, fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento. I partecipanti che vengono randomizzati ma non sottoposti a valutazione MRD saranno considerati non responder.

I tassi di negatività MRD saranno confrontati tra i gruppi di trattamento utilizzando il test di Cochran-Mantel-Haenszel (CMH), stratificati per età (60-64, 65-69, 70-75 anni) e centro di studio. Saranno calcolati intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
Fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento.
Tempo fino alla prima remissione completa composita (CR o CRi)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla prima CR o CRi documentata durante il trattamento dello studio (fino a circa 12 mesi).
Il tempo alla prima remissione completa composita è definito come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data più precoce in cui un partecipante raggiunge la remissione completa (CR) o la remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi).
Dalla randomizzazione fino alla prima CR o CRi documentata durante il trattamento dello studio (fino a circa 12 mesi).
Tasso di RC/RCi per Ciclo 1 e Ciclo 2
Lasso di tempo: Fine del Ciclo 1 e fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è pianificato per 28 giorni; valutazioni eseguite prima dell'inizio del Ciclo 2 e del Ciclo 3)
Proporzione di pazienti che raggiungono CR/CRi prima dell'inizio del Ciclo 2 e del Ciclo 3
Fine del Ciclo 1 e fine del Ciclo 2 (ogni ciclo è pianificato per 28 giorni; valutazioni eseguite prima dell'inizio del Ciclo 2 e del Ciclo 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHSYXY-202508-VAH-VA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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