Ozařování axily I. a II. úrovně u karcinomu prsu s makrometastázami v sentinelové uzlině (RELAX)
Celková regionální uzlinová radioterapie vs. radioterapie axilárních uzlin I.-II. úrovně u klinicky uzlinově negativních pacientek s karcinomem prsu s 1-2 sentinelovými uzlinami s makrometastázami (RELAX): Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, fáze 3 klinické studie
Studie RELAX je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná, randomizovaná klinická studie fáze 3.
Mnoho randomizovaných studií prokázalo bezpečnost vynechání kompletní axilární lymfadenektomie u pacientů s invazivním karcinomem prsu a omezenými metastázami ve sentinelových lymfatických uzlinách. Nicméně nutnost a optimální rozsah regionálního ozáření lymfatických uzlin zůstává nejistý. Cílem této studie je vyhodnotit, zda ozáření axily I-II stupně není horší než celkové regionální ozáření lymfatických uzlin z hlediska bezpříznakového přežití u klinicky negativních pacientů s karcinomem prsu s 1-2 makrometastázami ve sentinelových lymfatických uzlinách.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
Vyhodnotit, zda je ozařování axilárních uzlin I.-II. stupně nehorší než ozařování celé regionální lymfatické uzliny z hlediska přežití bez onemocnění u klinicky negativních pacientek s karcinomem prsu s 1-2 makrometastázami v sentinelové lymfatické uzlině.
VEDLEJŠÍ CÍLE:
I. odhadnout rozdíl v celkovém přežití; II. odhadnout rozdíl v ipsilaterální regionální recidivě; III. odhadnout rozdíl v ipsilaterální lokoregionální recidivě; IV. odhadnout rozdíl v distální recidivě; V. odhadnout rozdíl v radiačně souvisejících toxicitách a kvalitě života.
Struktura: Pacientky jsou randomizovány v poměru 1:1 do dvou léčebných ramen.
Rameno A (Ozařování axilárních uzlin I.-II. stupně): Ozáření je aplikováno na prs po konzervující operaci prsu (BCS) nebo na hrudní stěnu po mastektomii, axilární lymfatické uzliny I.-II. stupně. Vnitřní mízní uzliny (IMN) jsou volitelné a doporučuje se ozářit IMN, když je nádor umístěn ve středním nebo centrálním kvadrantu.
Rameno B (Ozařování celé regionální lymfatické uzliny): Ozáření je aplikováno na prs po BCS nebo na hrudní stěnu po mastektomii, celé axilární lymfatické uzliny (stupně I-III) a supraklavikulární lymfatické uzliny. Vnitřní mízní uzliny (IMN) jsou volitelné a doporučuje se ozářit IMN, když je nádor umístěn ve středním nebo centrálním kvadrantu.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoli Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13817893133
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18121299516
- E-mail: lizhang_@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína
- Zatím nenabíráme
- Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong Li
-
Kontakt:
- Yong Li
- Telefonní číslo: +86-13628566285
- E-mail: liyong7229771@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Zhikun Liu
- Telefonní číslo: +86-13833185705
- E-mail: zhikunliu1978@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhikun Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyong Xu
- Telefonní číslo: +86-13664601878
- E-mail: xuqingyong1976@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qingyong Xu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tengfei Chao
- Telefonní číslo: +86-17720503401
- E-mail: turnface@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tengfei Chao
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Zatím nenabíráme
- Department of Radiation and Medical Oncology,Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Haijun Yu
-
Kontakt:
- Haijun Yu
- Telefonní číslo: +86-13971665181
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tao Wu
-
Kontakt:
- Tao Wu
- Telefonní číslo: +86-15873644000
- E-mail: radiotherapy_wutao@qq.com
-
Changsha, Hunan, Čína
- Zatím nenabíráme
- Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hui Wang
-
Kontakt:
- Hui Wang
- Telefonní číslo: +86-13973135460
- E-mail: wanghui@hnca.org.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Zatím nenabíráme
- Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Kontakt:
- Zhe Wang
- Telefonní číslo: +86-13889445515
- E-mail: wangzhe@dlu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhe Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Wei Huang
- Telefonní číslo: +86-13181713436
- E-mail: alvinbird@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wei Huang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaoli Yu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86-13817893133
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Li Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: +86-18121299516
- E-mail: lizhang_@fudan.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoli Yu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Zatím nenabíráme
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chunling Jiang
- Telefonní číslo: +86-13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunling Jiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Zatím nenabíráme
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jing Wang
-
Kontakt:
- Jing Wang
- Telefonní číslo: +86-13920762182
- E-mail: wj62182@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xia Zhou
- Telefonní číslo: +86-13858065520
- E-mail: 1154389861@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xia Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ting Zhang
- Telefonní číslo: +86-15157125533
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ting Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Zatím nenabíráme
- Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Kaitai Liu
- Telefonní číslo: +86-13732112205
- E-mail: lkt1982@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaitai Liu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ≥ 18 let věku;
- Nově diagnostikovaný primární invazivní karcinom prsu;
- Klinické stadium T1-3N0M0;
- Pacientky podstoupily chirurgický zákrok jako první léčbu a absolvovaly operaci prsu s ochranou prsu nebo mastektomii (s rekonstrukcí prsu nebo bez ní) s negativními okraji;
- Při biopsii sentinelové lymfatické uzliny mají jednu nebo dvě makrometastázy (>2 mm) a bez další axilární lymfadenektomie;
- Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Pro pacientky s pozitivním estrogenním (ER) a/nebo progesteronovým (PR) receptorem bude podávána endokrinní terapie po dobu nejméně 5 let; pro pacientky s pozitivním HER2 (lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2) bude podávána anti-HER2 terapie po dobu 1 roku;
- Radiační terapie musí začít nejpozději 12 týdnů po poslední dávce adjuvantní chemoterapie nebo po poslední operaci karcinomu prsu, pokud nebyla podána adjuvantní chemoterapie;
- Pacientky mají adekvátní funkci orgánů;
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky podstoupily neoadjuvantní systémovou terapii;
- Klinické stadium T4 nebo IV (metastatický) karcinom prsu, nebo přítomnost regionálních metastáz před operací;
- Historie jakéhokoliv předchozího ipsilaterálního nebo kontralaterálního invazivního karcinomu prsu, historie jiných malignit s výjimkou vhodně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ;
- Historie předchozí radioterapie směřované k ipsilaterálnímu hrudníku/lymfatickým uzlinám.
- Ipsilaterální axilární lymfadenektomie nebo jiný předchozí axilární chirurgický zákrok;
- Aktuální závažné, nekontrolované systémové onemocnění (např. klinicky významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění), neschopnost tolerovat radioterapii nebo systémovou terapii, pokud je indikována;
- Aktuální těhotenství a/nebo kojení;
- Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celkové ozáření regionálních uzlin
Ozáření je aplikováno na prs po BCS nebo na hrudní stěnu po mastektomii, celé axilární lymfatické uzliny (úrovně I–III) a supraklavikulární lymfatické uzliny.
Ozáření vnitřních mamárních uzlin (IMN) je volitelné a doporučuje se ozářit IMN, když je nádor umístěn ve středním nebo centrálním kvadrantu.
|
Ozařování se provádí na prs po BCS nebo na hrudní stěnu po mastektomii, celé axilární lymfatické uzliny (úrovně I–III) a supraklavikulární lymfatické uzliny. Ozařování vnitřních mízních uzlin (IMN) je volitelné a doporučuje se, když je nádor umístěn ve středním nebo centrálním kvadrantu. Povolena je jak hypofrakcionovaná, tak konvenčně frakcionovaná radioterapie: konvenční režim je 50 Gy v 25 frakcích po 2 Gy; hypofrakcionovaný režim je 42,56 Gy v 16 frakcích po 2,66 Gy po mastektomii, nebo 40,05 Gy v 15 frakcích po 2,67 Gy po operaci s uchováním prsu. Dávky na ložisko nádoru po operaci s uchováním prsu jsou na uvážení ošetřujícího lékaře, boost dávky budou 10–16 Gy v 5–8 frakcích po 2 Gy nebo 10,68–16,2 Gy ve 4–6 frakcích po 2,67 Gy. |
|
Experimentální: Ozařování axily I.–II. stupně
Ozáření je aplikováno na prs po BCS nebo na hrudní stěnu po mastektomii a na nízké axilární lymfatické uzliny (úrovně I-II).
Vnitřní prsní uzliny (IMN) jsou volitelné a doporučuje se ozářit IMN, když je nádor umístěn ve středním nebo centrálním kvadrantu. |
Ozařování je prováděno na prsu po BCS (breast-conserving surgery) nebo na hrudní stěně po mastektomii a nízkých axilárních lymfatických uzlinách (úrovně I–II). Ozařování vnitřních prsních uzlin (IMN) je volitelné a doporučuje se, když je nádor umístěn ve středovém nebo centrálním kvadrantu. Povolena je jak hypofrakcionovaná, tak konvenčně frakcionovaná radioterapie: konvenční režim je 50 Gy v 25 frakcích po 2 Gy; hypofrakcionovaný režim je 42,56 Gy v 16 frakcích po 2,66 Gy po mastektomii, nebo 40,05 Gy v 15 frakcích po 2,67 Gy po operaci s uchováním prsu. Ozařování lůžka nádoru po operaci s uchováním prsu je na uvážení ošetřujícího lékaře, boost dávky budou 10–16 Gy v 5–8 frakcích po 2 Gy nebo 10,68–16,2 Gy v 4–6 frakcích po 2,67 Gy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
|
Definován jako čas od randomizace do lokálního, regionálního nebo vzdáleného relapsu, jakékoli smrti nebo sekundárního primárního karcinomu.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
|
Regionální recidiva (RR)
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako doba od randomizace do data prvního ipsilaterálního axilárního, supraklavikulárního nebo mamárního uzlového recidivu.
|
5 let
|
|
Lokální regionální recidiva (LRR)
Časové okno: 5 let
|
Definován jako doba od randomizace do data prvního ipsilaterálního recidivy prsu, hrudní stěny, axilární, supraklavikulární nebo vnitřní mamární uzliny.
|
5 let
|
|
Vzdálenostní recidiva (DR)
Časové okno: 5 let
|
Definováno jako doba od randomizace do data prvního vzdáleného recidivy karcinomu prsu.
|
5 let
|
|
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: 5 let
|
Frekvence a závažnost akutních a pozdních nežádoucích účinků souvisejících s ozařováním jsou hodnoceny a klasifikovány na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
U některých událostí, u kterých není dostupné hodnocení CTCAE, se používají škála pozdní radiační morbidity RTOG/Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a kritéria LENT-SOMA.
|
5 let
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: 5 let
|
Posouzení příznaků souvisejících s léčbou a kvality života související se zdravím pomocí tří dotazníků, včetně Dotazníku kvality života EORTC (EORTC-QLQ-C30; verze 3), modulu pro karcinom prsu (QLQ-BR23) a funkce horní končetiny pomocí dotazníku Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH).
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FDRT-BC026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .