Level I-II Aksillær Bestråling ved Brystkræft med Makrometastaser i Sentinel-lymfeknuden (RELAX)
Total regional nodalbestråling vs. niveau I-II aksilærbestråling hos klinisk nodus-negative brystkræftpatienter med 1-2 sentinelknude makrometastaser (RELAX): En prospektiv, multicenter, randomiseret, fase 3 klinisk undersøgelse
RELAX-forsøget er et åbent, multicentrisk, ikke-inferioritets, randomiseret, fase 3 klinisk forsøg.
Flere randomiserede forsøg har demonstreret sikkerheden ved at undlade komplet aksillær lymfeknudedissektion hos patienter med invasiv brystkræft og begrænsede sentinel lymfeknudemetastaser. Imidlertid forbliver nødvendigheden og det optimale omfang af regional nodalbestråling usikker. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om niveau I-II aksillær bestråling ikke er ringere end hel regional nodalbestråling med hensyn til sygdomsfri overlevelse hos klinisk knudenegative brystkræftpatienter med 1-2 sentinel lymfeknudemakrometastaser.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRT FORMÅL:
At vurdere, om strålebehandling af niveau I-II i aksillen er ikke-underlegen i forhold til hel regional nodal strålebehandling med hensyn til sygdomsfri overlevelse hos klinisk knobegative brystkræftpatienter med 1-2 sentinellymfeknude makrometastaser.
SEKUNDÆRE FORMÅL:
I. at estimere forskellen i samlet overlevelse; II. at estimere forskellen i ipsilateral regional recidiv; III. at estimere forskellen i ipsilateral lokal regional recidiv; IV. at estimere forskellen i fjernrecidiv; V. at estimere forskellen i strålerelaterede toksiciteter og livskvalitet.
Oversigt: Patienter randomiseres i forholdet 1:1 til to behandlingsarme.
Arm A (Strålebehandling af niveau I-II i aksillen): Stråling leveres til brystet efter brystbevarende kirurgi (BCS) eller brystvæggen efter mastektomi, niveau I-II aksillære lymfeknuder. De indre brystlymfeknuder (IMN) er valgfrie, og det anbefales at bestråle IMN, når tumor er lokaliseret i den mediale eller centrale kvadrant.
Arm B (Hele regional nodal strålebehandling): Stråling leveres til brystet efter BCS eller brystvæggen efter mastektomi, hele aksillære lymfeknuder (niveau I-III) og supraklavikulære lymfeknuder. IMN er valgfrie, og det anbefales at bestråle IMN, når tumor er lokaliseret i den mediale eller centrale kvadrant.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xiaoli Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13817893133
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299516
- E-mail: lizhang_@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Oncology Department, Guizhou Provincial People's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Yong Li
-
Kontakt:
- Yong Li
- Telefonnummer: +86-13628566285
- E-mail: liyong7229771@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Zhikun Liu
- Telefonnummer: +86-13833185705
- E-mail: zhikunliu1978@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhikun Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyong Xu
- Telefonnummer: +86-13664601878
- E-mail: xuqingyong1976@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Qingyong Xu
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Oncology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tengfei Chao
- Telefonnummer: +86-17720503401
- E-mail: turnface@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Tengfei Chao
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Radiation and Medical Oncology,Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ledende efterforsker:
- Haijun Yu
-
Kontakt:
- Haijun Yu
- Telefonnummer: +86-13971665181
- E-mail: haijunyu@whu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Changde Hospital, Xiangya school of Medicine, Central South University (The first people's hospital of Changde city)
-
Ledende efterforsker:
- Tao Wu
-
Kontakt:
- Tao Wu
- Telefonnummer: +86-15873644000
- E-mail: radiotherapy_wutao@qq.com
-
Changsha, Hunan, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Hunan cancer hospital/The affiliated cancer hospital of xiangya school of medicine,Central South university
-
Ledende efterforsker:
- Hui Wang
-
Kontakt:
- Hui Wang
- Telefonnummer: +86-13973135460
- E-mail: wanghui@hnca.org.cn
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Radiation and Medical Oncology, Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Kontakt:
- Zhe Wang
- Telefonnummer: +86-13889445515
- E-mail: wangzhe@dlu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhe Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute,Shandong Cancer Hospital)
-
Kontakt:
- Wei Huang
- Telefonnummer: +86-13181713436
- E-mail: alvinbird@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Wei Huang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xiaoli Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13817893133
- E-mail: xiaoliyu@fudan.edu.cn
-
Kontakt:
- Li Zhang, M.D.
- Telefonnummer: +86-18121299516
- E-mail: lizhang_@fudan.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Xiaoli Yu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Chunling Jiang
- Telefonnummer: +86-13979109200
- E-mail: jclil2002@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Chunling Jiang
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jing Wang
-
Kontakt:
- Jing Wang
- Telefonnummer: +86-13920762182
- E-mail: wj62182@126.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xia Zhou
- Telefonnummer: +86-13858065520
- E-mail: 1154389861@qq.com
-
Ledende efterforsker:
- Xia Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Ting Zhang
- Telefonnummer: +86-15157125533
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Ting Zhang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Chemoradiation Oncology, The Affiliated Lihuili Hospital of Ningbo University
-
Kontakt:
- Kaitai Liu
- Telefonnummer: +86-13732112205
- E-mail: lkt1982@126.com
-
Ledende efterforsker:
- Kaitai Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde ≥ 18 år;
- Nydiagnosticeret primær invasiv brystkræft;
- Klinisk stadium T1-3N0M0;
- Patienter har modtaget kirurgi som første behandling og har gennemgået brystbevarende kirurgi eller mastektomi (med eller uden brystrekonstruktion) med negative marginer;
- Har en eller to makrometastaser (>2 mm) ved vogterlymfeknudebiopsi og uden yderligere aksillær lymfeknudedissektion;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1;
- Vil modtage endokrin terapi i mindst 5 år for østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) positive patienter; vil modgave anti-HER2 (human epidermal vækstfaktorreceptor 2) terapi i 1 år for HER2 positive patienter;
- Stråleterapi skal påbegyndes senest 12 uger efter sidste dosis adjuvant kemoterapi eller sidste brystkræftoperation, hvis der ikke gives adjuvant kemoterapi;
- Patienter har tilstrækkelig organfunktion;
- Indhentning af informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter har modtaget neoadjuvant systemisk terapi;
- Klinisk stadium T4 eller IV (metastatisk) brystkræft, eller tilstedeværelse af regionale metastaser før operation;
- Tidligere historie for invasiv brystkræft på samme side eller modsatte side, historie for andre maligniteter bortset fra passende behandlet hudbasalcellekarcinom og cervixcancer in situ;
- Tidligere historie for strålebehandling mod samme side af brystkasse/lymfeknuder.
- Aksillær lymfeknudedissektion på samme side eller anden tidligere aksillær kirurgi;
- Nuværende svær, ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hematologisk eller psykiatrisk sygdom), manglende evne til at tolerere stråleterapi eller systemisk terapi, hvis indikeret;
- Nuværende graviditet og/eller amning;
- Manglende evne eller uvillighed til at overholde protokolkrav.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komplet regional nodalbestråling
Stråling leveres til brystet efter BCS eller brystvæggen efter mastektomi, hele aksillære lymfeknuder (niveau I-III) og supraklavikulære lymfeknuder.
Indre brystknuder (IMN) er valgfrie, og det anbefales at bestråle IMN, når tumor er placeret i den mediale eller centrale kvadrant. |
Stråling leveres til brystet efter BCS eller brystvæggen efter mastektomi, hele aksillære lymfeknuder (niveau I-III) og supraklavikulære lymfeknuder. Interne mammaryknuder (IMN) er valgfrie, og det anbefales at bestråle IMN, når tumoren er placeret i den mediale eller centrale kvadrant. Både hypofraktioneret og konventionelt fraktioneret stråleterapi er tilladt: den konventionelle fraktioneringsregime er 50 Gy i 25 fraktioner på 2 Gy; det hypofraktionerede skema er 42,56 Gy i 16 fraktioner på 2,66 Gy efter mastektomi, eller 40,05 Gy i 15 fraktioner på 2,67 Gy efter brystbevarende kirurgi. Tumorbækken efter brystbevarende kirurgi overlades til den behandlende læges skøn, boost-doser vil være 10~16 Gy i 5~8 fraktioner på 2 Gy eller 10,68~16,2 Gy i 4~6 fraktioner på 2,67 Gy. |
|
Eksperimentel: Niveau I-II aksillær strålebehandling
Stråling leveres til brystet efter BCS eller brystvæggen efter mastektomi og lave aksillære lymfeknuder (niveau I-II).
Indre brystlymfeknuder (IMN) er valgfrie, og det anbefales at bestråle IMN, når tumor er placeret i den mediale eller centrale kvadrant. |
Stråling leveres til brystet efter BCS eller brystvæggen efter mastektomi og de lave aksillære lymfeknuder (niveau I-II). De indre brystknuder (IMN) er valgfrie, og det anbefales at bestråle IMN, når tumorren er placeret i den mediale eller centrale kvadrant. Både hypofraktioneret og konventionelt fraktioneret stråleterapi er tilladt: det konventionelle fraktioneringsregime er 50 Gy i 25 fraktioner på 2 Gy; den hypofraktionerede tidsplan er 42,56 Gy i 16 fraktioner på 2,66 Gy efter mastektomi, eller 40,05 Gy i 15 fraktioner på 2,67 Gy efter brystbevarende kirurgi. Tumorsengen efter brystbevarende kirurgi er overladt til den behandlende læges skøn, boost-doser vil være 10~16 Gy i 5~8 fraktioner på 2 Gy eller 10,68~16,2 Gy i 4~6 fraktioner på 2,67 Gy. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til lokal, regional eller fjern recidiv, eller enhver død, eller sekundær primær cancer.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
5 år
|
|
Regional recidiv (RR)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første ipsilaterale aksillære, supraklavikulære eller interne mammære nodalrecidiv.
|
5 år
|
|
Lokal Regional Recidiv (LRR)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første ipsilaterale bryst-, brystvæg-, aksille-, supraklavikulære eller interne mammære nodale recidiv.
|
5 år
|
|
Afstandsrecidiv (DR)
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første fjerne brystkræftrecidiv.
|
5 år
|
|
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: 5 år
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af akutte og sene strålingsrelaterede bivirkninger vurderes og graderes baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
For nogle bivirkninger, hvor CTCAE-gradering ikke er tilgængelig, anvendes RTOG/European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) skala for sene strålingsskader og LENT-SOMA-kriterier. |
5 år
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af behandlingsrelaterede symptomer, sundhedsrelateret livskvalitet via tre spørgeskemaer, herunder EORTC Livskvalitetsspørgeskema (EORTC-QLQ-C30; version 3), brystkræftmodul (QLQ-BR23) og øvre ekstremitetsfunktion via Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (q-DASH) spørgeskemaet.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoli Yu, MD, PhD, Fudan University
- Ledende efterforsker: Zhaozhi Yang, MD, PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FDRT-BC026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .