Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická a systémová aktivita aterosklerotického plátu u pacientů s onemocněním periferních tepen využívající nové zobrazovací metody (SISYPHUS)

17. září 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Symptomatická a systémová aktivita aterosklerotického plaku u pacientů s periferním arteriálním onemocněním pomocí nové zobrazovací metody

The goal of this observational study is to characterise the relationships between inflammation, microcalcification and thrombus activity in atherosclerotic plaques in peripheral and systemic vascular territories in patients with symptomatic peripheral arterial disease.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

In peripheral arterial disease (PAD), arteries in the lower body can become narrowed and develop blockages due to a process called atherosclerosis, leading to reduced blood flow to the lower limbs. Symptoms can range from mild cramping pain in legs on walking, to loss of parts of the leg. Patients with PAD are also at a high risk of blockages in other arteries in the body that can lead to problems such as heart attacks and strokes. Despite improvements in medical treatments and surgery, the outlook for patients with PAD has not improved.

Further information is required to understand the relationships between the processes that lead to narrowing and blockages (atherosclerosis) of the arteries and if they behave the same in different parts of the body. This can help to identify targeted treatments to reduce the risk of the disease getting worse and avoid heart attacks and strokes.

In this study investigators plan to recruit 100 people with symptomatic PAD to undergo a series of whole body PET-CT and CT angiogram scans using different tracers targeting the processes involved in atherosclerosis. Investigators will aim to co-enrol patients taking part in the LEADER-PAD study (NCT04774159).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
  • Telefonní číslo: +447495905258
  • E-mail: awinarsk@ed.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
  • Telefonní číslo: +44 01312423585
  • E-mail: rachael.forsythe@ed.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
          • Telefonní číslo: +447495905258
          • E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients will be prosectively recruited from vascular outpatient clinics and inpatient wards.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged > 18 years

  • Symptomatic atherosclerotic peripheral artery disease;

    • Intermittent claudication; with ankle/arm blood pressure ratio <0.90 or artery stenosis >50% in addition to at least one of the following;

      • >1 vascular bed affected by atherosclerosis
      • Diabetes
      • Heart failure
      • Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

    • Rest pain or necrosis of limb or gangrene of limb

    • Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

    • Leg or foot amputation for arterial vascular indications

  • Ability to give written or verbal informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to colchicine or iodinated contrast
  • Long term requirement for colchicine for another clinical indication
  • Active diarrhoea
  • Recent lower limb revascularisation for symptomatic disease (<6 weeks)
  • Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2)
  • Cirrhosis or severe chronic liver disease
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Women of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
  • Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (apart from azithromycin)
  • Patients deemed unlikely to return for follow up
  • Life expectancy <1 year
  • Inability or unwilling to give informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti se symptomatickou periferní arteriální chorobou
Záření: Whole body [68Ga]DOTATATE PET-CT

Targeting vascular inflammation

Záření: Whole body [18F]GP1 PET-CT

Targeting thrombus activity

Záření: Whole body [18F]NaF PET-CT

Targeting vascular microcalcification

Záření: Whole body CT angiogram

To determine anatomical and morphological atherosclerotic plaque characteristics

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quantification of PET tracer uptake of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF in the symptomatic lower limb(s)
Časové okno: From baseline imaging until completion imaging at 1 year

The 3 primary endpoints will be the location and degree of:

  1. inflammation: uptake of [68Ga]DOTATATE
  2. calcification: uptake of [18F]NaF
  3. thrombus activity: uptake of [18F]GP1 in peripheral arterial disease affecting the lower limbs. This will be determined by the degree of tracer standardised uptake values (SUVs) at the site of the symptomatic atherosclerotic plaque.
From baseline imaging until completion imaging at 1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quantification of PET tracer uptake of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF in remote arterial territories
Časové okno: From baseline imaging until completion imaging at 1 year

The secondary outcome measures will be the location and degree of inflammation, calcification and thrombus activity in remote arterial territories, including the coronary arteries, cerebral arteries, aorta and mesenteric vessels, as determined by SUVs of [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF and [18F]GP1, respectively.
From baseline imaging until completion imaging at 1 year
CT plaque morphology
Časové okno: From baseline imaging to completion imaging at 1 year

Investigators will characterise CT plaque morphology (total, calcified, non-calcified and low-attenuation plaque) in peripheral and systemic arterial beds and compare this to areas of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF uptake.
From baseline imaging to completion imaging at 1 year
The association between patient risk factors for cardiovascular disease and PET tracer uptake
Časové okno: Frome baseline imaging to completion imaging at 1 year

Investigators will explore the association between patient risk factors for cardiovascular disease (hypertension, diabetes, smoking) and the degree of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF uptake as quantified by standard uptake values (SUVs). This will be measured by odds ratio (OR) with 95% confidence interval (CI) for each risk factor-tracer combination.
Frome baseline imaging to completion imaging at 1 year
The progression of microcalcification, as defined by [18F]NaF uptake, to macrocalcification.
Časové okno: From baseline imaging to completion imaging at 1 year

Investigators will also aim to characterise the relationship between microcalcification progressing to calcification and the uptake of [18F]NaF. This will be assessed using baseline and follow-up [18F]NaF PET-CT SUVs and their correlation with calcified regions on CT angiography.
From baseline imaging to completion imaging at 1 year

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Major adverse cardiovascular events (MACE) and major adverse limb events (MALE)
Časové okno: From baseline imaging to completion imaging at 1 year

Exploratory endpoints will include major adverse cardiovascular events (acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death) and major adverse limb events (revascularisation or lower limb amputation) as well as death from any cause.
From baseline imaging to completion imaging at 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Lothian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC25008
  • BHF PG/24/12097 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení