Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická a systémová aktivita aterosklerotického plátu u pacientů s onemocněním periferních tepen využívající nové zobrazovací metody (SISYPHUS)

11. března 2026 aktualizováno: University of Edinburgh

Symptomatická a systémová aktivita aterosklerotického plaku u pacientů s periferním arteriálním onemocněním pomocí nové zobrazovací metody

Cílem této observační studie je charakterizovat vztahy mezi zánětem, mikrokalcifikací a aktivitou trombu v aterosklerotických plátech v periferních a systémových vaskulárních teritoriích u pacientů s symptomatickým periferním arteriálním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U periferního arteriálního onemocnění (PAO) se mohou tepny v dolní části těla zužovat a vytvářet blokády v důsledku procesu zvaného ateroskleróza, což vede ke sníženému průtoku krve do dolních končetin. Příznaky se mohou pohybovat od mírné křečovité bolesti nohou při chůzi až po ztrátu částí nohy. Pacienti s PAO jsou také vystaveni vysokému riziku blokád v jiných tepnách v těle, které mohou vést k problémům, jako jsou infarkty a mrtvice. Navzdory zlepšením v lékařské léčbě a chirurgii se vyhlídky pacientů s PAO nezlepšily.

K pochopení vztahů mezi procesy, které vedou k zužování a blokádám (ateroskleróza) tepen, a zda se chovají stejně v různých částech těla, je zapotřebí dalších informací. To může pomoci identifikovat cílené léčby ke snížení rizika zhoršení onemocnění a vyhnout se infarktům a mrtvicím.

V této studii plánují výzkumníci najít 100 lidí s symptomatickým PAO, kteří podstoupí sérii celotělových PET-CT a CT angiogramových vyšetření pomocí různých značkovačů zaměřených na procesy spojené s aterosklerózou. Výzkumníci se budou snažit společně zapojit pacienty účastnící se studie LEADER-PAD (NCT04774159).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
  • Telefonní číslo: +447495905258
  • E-mail: awinarsk@ed.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
  • Telefonní číslo: +44 01312423585
  • E-mail: rachael.forsythe@ed.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4SA
        • Nábor
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
          • Telefonní číslo: +447495905258
          • E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou prospektivně rekrutováni z cévních ambulancí a lůžkových oddělení.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muž nebo žena starší > 18 let

  • Symptomatické aterosklerotické onemocnění periferních tepen;

    • Intermittentní klaudikace; s poměrem kotník/paže krevního tlaku <0,90 nebo stenóza tepny >50 % navíc alespoň jedna z následujících podmínek;

      • >1 cévní řečiště postižené aterosklerózou
      • Diabetes
      • Srdeční selhání
      • Chronické onemocnění ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
    • Klidová bolest nebo nekróza končetiny nebo gangréna končetiny
    • Revaskularizace definovaná jako chirurgický bypass končetiny nebo endovaskulární revaskularizační výkony (bez ohledu na použitý specifický přístroj), včetně perkutánní transluminální angioplastiky/stentu iliakálních nebo infrainguinálních tepen nebo extra-anatomického bypassu
    • Amputace nohy nebo chodidla z důvodu arteriálních vaskulárních indikací
  • Schopnost poskytnout písemný nebo ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kolchicinu nebo jodovaného kontrastu
  • Dlouhodobá potřeba kolchicinu z jiného klinického důvodu
  • Aktivní průjem
  • Nedávná revaskularizace dolní končetiny pro symptomatické onemocnění (<6 týdnů)
  • Selhání ledvin (glomerulární filtrační rychlost <30 ml/min/1,73 m2)
  • Cirhóza nebo těžké chronické onemocnění jater
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí
  • Ženy v plodném věku, které nejsou chráněny spolehlivou antikoncepcí nebo plánují otěhotnění během studie
  • Současné nebo plánované dlouhodobé užívání cyklosporinu, verapamilu, inhibitorů HIV proteázy, azolových antimykotik nebo makrolidových antibiotik (kromě azithromycinu)
  • Pacienti, u kterých se předpokládá nepravděpodobnost návratu na kontrolní vyšetření
  • Očekávaná délka života <1 rok
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se symptomatickou periferní arteriální chorobou
Záření: Celotělový [68Ga]DOTATATE PET-CT
Cílení na cévní zánět
Záření: Celotělový [18F]GP1 PET-CT
Cílení na trombotickou aktivitu
Záření: Celotělové [18F]NaF PET-CT
Targeting vascular microcalcification
Záření: CT angiografie celého těla
Ke stanovení anatomických a morfologických charakteristik aterosklerotického plátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace akumulace PET stopovačů [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 a [18F]NaF v symptomatické dolní končetině (končetinách)
Časové okno: Od výchozího zobrazování až do dokončení zobrazování po 1 roce

Tři primární cílové body budou lokalizace a míra:

  1. zánětu: vychytávání [68Ga]DOTATATE
  2. kalcifikace: vychytávání [18F]NaF
  3. aktivity trombu: vychytávání [18F]GP1 u periferního arteriálního onemocnění postihujícího dolní končetiny. To bude určeno mírou standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) značené látky v místě symptomatického aterosklerotického plátu.
Od výchozího zobrazování až do dokončení zobrazování po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace vychytávání PET stopovačů [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 a [18F]NaF v vzdálených arteriálních teritoriích
Časové okno: Od výchozího zobrazování až po dokončení zobrazování po 1 roce
Sekundárními cílovými parametry budou lokalizace a stupeň zánětu, kalcifikace a aktivity trombu ve vzdálených arteriálních oblastech, včetně koronárních tepen, mozkových tepen, aorty a mezenterických cév, stanovené pomocí SUV hodnot [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF a [18F]GP1.
Od výchozího zobrazování až po dokončení zobrazování po 1 roce
CT morfologie plátu
Časové okno: Od výchozího zobrazování po dokončení zobrazování po 1 roce
Výzkumníci budou charakterizovat morfologii aterosklerotických plátů (celkový, kalcifikovaný, nekalcifikovaný a plak s nízkou denzitou) v periferních a systémových arteriálních řečištích a porovnají ji s oblastmi akumulace [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 a [18F]NaF.
Od výchozího zobrazování po dokončení zobrazování po 1 roce
Souvislost mezi rizikovými faktory pacienta pro kardiovaskulární onemocnění a příjmem PET traceru
Časové okno: Od výchozího zobrazování po dokončení zobrazování v 1 roce
Výzkumníci prozkoumají souvislost mezi rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění u pacientů (hypertenze, diabetes, kouření) a mírou vychytávání [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 a [18F]NaF, kvantifikovanou pomocí standardních hodnot vychytávání (SUV). Toto bude měřeno pomocí šance poměru (OR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) pro každou kombinaci rizikového faktoru a značky.
Od výchozího zobrazování po dokončení zobrazování v 1 roce
Progrese mikrokalcifikace, jak je definována příjmem [18F]NaF, do makrokalcifikace.
Časové okno: Od výchozího zobrazování k dokončení zobrazování po 1 roce
Výzkumníci se také budou snažit charakterizovat vztah mezi mikrokalcifikací postupující do kalcifikace a vychytáváním [18F]NaF. Toto bude hodnoceno pomocí základních a následných SUVs [18F]NaF PET-CT a jejich korelace s kalcifikovanými oblastmi na CT angiografii.
Od výchozího zobrazování k dokončení zobrazování po 1 roce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) a závažné nežádoucí příhody na končetinách (MALE)
Časové okno: Od vstupního zobrazování do dokončovacího zobrazování po 1 roce
Explorační koncové body budou zahrnovat závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (akutní infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin) a závažné nežádoucí příhody na končetinách (revaskularizace nebo amputace dolní končetiny) stejně jako úmrtí z jakékoli příčiny.
Od vstupního zobrazování do dokončovacího zobrazování po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC25008
  • BHF PG/24/12097 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit