Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawowa i układowa aktywność blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z zastosowaniem nowoczesnych technik obrazowania (SISYPHUS)

17 września 2026 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Objawowa i ogólnoustrojowa aktywność blaszki miażdżycowej u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych z zastosowaniem nowoczesnych technik obrazowania

The goal of this observational study is to characterise the relationships between inflammation, microcalcification and thrombus activity in atherosclerotic plaques in peripheral and systemic vascular territories in patients with symptomatic peripheral arterial disease.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

In peripheral arterial disease (PAD), arteries in the lower body can become narrowed and develop blockages due to a process called atherosclerosis, leading to reduced blood flow to the lower limbs. Symptoms can range from mild cramping pain in legs on walking, to loss of parts of the leg. Patients with PAD are also at a high risk of blockages in other arteries in the body that can lead to problems such as heart attacks and strokes. Despite improvements in medical treatments and surgery, the outlook for patients with PAD has not improved.

Further information is required to understand the relationships between the processes that lead to narrowing and blockages (atherosclerosis) of the arteries and if they behave the same in different parts of the body. This can help to identify targeted treatments to reduce the risk of the disease getting worse and avoid heart attacks and strokes.

In this study investigators plan to recruit 100 people with symptomatic PAD to undergo a series of whole body PET-CT and CT angiogram scans using different tracers targeting the processes involved in atherosclerosis. Investigators will aim to co-enrol patients taking part in the LEADER-PAD study (NCT04774159).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Allison c Winarski, MBChB, MRCS(Ed)
  • Numer telefonu: +447495905258
  • E-mail: awinarsk@ed.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Rekrutacyjny
        • Royal Infirmary of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Allison C Winarski, MBChB MRSC(Ed)
          • Numer telefonu: +447495905258
          • E-mail: awinarsk@ed.ac.uk
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Allison C Winarski, MBChB MRCS (Ed)
        • Główny śledczy:
          • Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular)
        • Pod-śledczy:
          • David E Newby, BSc (Hons)PhD BM DM DSc FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients will be prosectively recruited from vascular outpatient clinics and inpatient wards.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged > 18 years

  • Symptomatic atherosclerotic peripheral artery disease;

    • Intermittent claudication; with ankle/arm blood pressure ratio <0.90 or artery stenosis >50% in addition to at least one of the following;

      • >1 vascular bed affected by atherosclerosis
      • Diabetes
      • Heart failure
      • Chronic kidney disease (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2)

    • Rest pain or necrosis of limb or gangrene of limb

    • Revascularization defined as limb bypass surgery or endovascular revascularization procedures (irrespective of the specific device used), including percutaneous transluminal angioplasty/stent of iliac or infra-inguinal arteries or extra-anatomical bypass surgery

    • Leg or foot amputation for arterial vascular indications

  • Ability to give written or verbal informed consent

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to colchicine or iodinated contrast
  • Long term requirement for colchicine for another clinical indication
  • Active diarrhoea
  • Recent lower limb revascularisation for symptomatic disease (<6 weeks)
  • Renal failure (glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2)
  • Cirrhosis or severe chronic liver disease
  • Women who are pregnant or breast-feeding
  • Women of child-bearing potential not protected by reliable contraception or is planning conception during the study
  • Current or planned long term use of cyclosporine, verapamil, HIV protease inhibitors, azole antifungals, or macrolide antibiotics (apart from azithromycin)
  • Patients deemed unlikely to return for follow up
  • Life expectancy <1 year
  • Inability or unwilling to give informed consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z objawową chorobą tętnic obwodowych
Promieniowanie: Whole body [68Ga]DOTATATE PET-CT

Targeting vascular inflammation

Promieniowanie: Whole body [18F]GP1 PET-CT

Targeting thrombus activity

Promieniowanie: Whole body [18F]NaF PET-CT

Targeting vascular microcalcification

Promieniowanie: Whole body CT angiogram

To determine anatomical and morphological atherosclerotic plaque characteristics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quantification of PET tracer uptake of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF in the symptomatic lower limb(s)
Ramy czasowe: From baseline imaging until completion imaging at 1 year

The 3 primary endpoints will be the location and degree of:

  1. inflammation: uptake of [68Ga]DOTATATE
  2. calcification: uptake of [18F]NaF
  3. thrombus activity: uptake of [18F]GP1 in peripheral arterial disease affecting the lower limbs. This will be determined by the degree of tracer standardised uptake values (SUVs) at the site of the symptomatic atherosclerotic plaque.
From baseline imaging until completion imaging at 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Quantification of PET tracer uptake of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF in remote arterial territories
Ramy czasowe: From baseline imaging until completion imaging at 1 year

The secondary outcome measures will be the location and degree of inflammation, calcification and thrombus activity in remote arterial territories, including the coronary arteries, cerebral arteries, aorta and mesenteric vessels, as determined by SUVs of [68Ga]DOTATATE, [18F]NaF and [18F]GP1, respectively.
From baseline imaging until completion imaging at 1 year
CT plaque morphology
Ramy czasowe: From baseline imaging to completion imaging at 1 year

Investigators will characterise CT plaque morphology (total, calcified, non-calcified and low-attenuation plaque) in peripheral and systemic arterial beds and compare this to areas of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF uptake.
From baseline imaging to completion imaging at 1 year
The association between patient risk factors for cardiovascular disease and PET tracer uptake
Ramy czasowe: Frome baseline imaging to completion imaging at 1 year

Investigators will explore the association between patient risk factors for cardiovascular disease (hypertension, diabetes, smoking) and the degree of [68Ga]DOTATATE, [18F]GP1 and [18F]NaF uptake as quantified by standard uptake values (SUVs). This will be measured by odds ratio (OR) with 95% confidence interval (CI) for each risk factor-tracer combination.
Frome baseline imaging to completion imaging at 1 year
The progression of microcalcification, as defined by [18F]NaF uptake, to macrocalcification.
Ramy czasowe: From baseline imaging to completion imaging at 1 year

Investigators will also aim to characterise the relationship between microcalcification progressing to calcification and the uptake of [18F]NaF. This will be assessed using baseline and follow-up [18F]NaF PET-CT SUVs and their correlation with calcified regions on CT angiography.
From baseline imaging to completion imaging at 1 year

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major adverse cardiovascular events (MACE) and major adverse limb events (MALE)
Ramy czasowe: From baseline imaging to completion imaging at 1 year

Exploratory endpoints will include major adverse cardiovascular events (acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death) and major adverse limb events (revascularisation or lower limb amputation) as well as death from any cause.
From baseline imaging to completion imaging at 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Lothian

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachael O Forsythe, MBChB, PhD, FRCS (Vascular), University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC25008
  • BHF PG/24/12097 (Inny numer grantu/finansowania: British Heart Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami