Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekty nechirurgické léčby parodontitidy na zánětlivé a kostní markery u pacientů s parodontitidou (GPNMB-PERIO St)

22. dubna 2026 aktualizováno: Özlem SARAÇ ATAGÜN, Saglik Bilimleri Universitesi

Vyhodnocení účinků nechirurgické parodontální terapie na hladiny glykoproteinu non-metastatického B (GPNMB), TGF-β1, RANKL a osteoprotegerinu v séru a gingivální tekutině u pacientů s parodontitidou

Cílem této studie je zjistit, jak standardní léčba zvaná odstranění zubního kamene a hladění kořenů (SRP) ovlivňuje specifické biochemické markery u lidí s pokročilým onemocněním dásní (parodontitidou). Parodontitida je chronické onemocnění, které může vést ke ztrátě zubů.

Hlavním cílem je prozkoumat marker zvaný Glykoprotein Non-Metastatic B (GPNMB). Toto je první studie, která zkoumá hladiny GPNMB jak v séru, tak v gingivální tekutině u lidí s tímto onemocněním. Studie si klade za cíl odpovědět na tyto hlavní otázky:

Jak se hladiny GPNMB mění po léčbě odstraněním zubního kamene a hladěním kořenů?

Jak souvisí GPNMB s dalšími markery, které regulují zdraví kostí a hojení, jako jsou TGF-β1, RANKL a osteoprotegerin?

Výzkumníci porovnají 28 účastníků s pokročilým onemocněním dásní (Stádium III Stupeň B/C) s 28 účastníky se zdravými dásněmi, aby zjistili, jak se tyto markery liší.

Účastníci ve skupině s onemocněním dásní budou:

Poskytnout vzorky pro laboratorní analýzu na začátku studie.

Podstoupit standardní mechanickou léčbu zubů a kořenů (odstranění zubního kamene a hladění kořenů).

Vrátit se na kontrolní návštěvy 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě, aby poskytli nové vzorky a nechali si zkontrolovat zdraví dásní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Sağlık Bilimleri Üniversitesi Gülhane Diş Hekimliği Fakültesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví jedinci
  • Jedinci diagnostikovaní s parodontitidou stupně III třídy B nebo C (pro skupinu s parodontitidou)
  • Parodontálně zdraví jedinci (pro kontrolní skupinu zdravých jedinců)
  • Účastníci ve věku 18 let a starší

Vylučovací kritéria:

  • Jedinci, kteří podstoupili parodontální léčbu v posledních 6 měsících
  • Jedinci, kteří užívali antibakteriální léky v posledních 6 měsících
  • Jedinci s jakýmkoli systémovým onemocněním
  • Jedinci, kteří pravidelně užívají léky
  • Aktivní kuřáci
  • Těhotné osoby
  • Účastníci mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s parodontitidou
Účastníci se stádiem III periodontitidy stupně B/C. Na začátku jsou zaznamenána klinická parodontální měření a jsou odebrány vzorky séra a gingivální tekutiny. Všichni účastníci podstupují nechirurgickou parodontální terapii spočívající v odstraňování zubního kamene a vyhlazování kořenů (SRP). Následné kontroly se provádějí 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě za účelem opakovaných klinických hodnocení a odběru vzorků pro vyhodnocení změn biochemických markerů (GPNMB, TGF-β1, RANKL a OPG).
Postup: Skalování a hladění kořene (SRP)
Standardní nechirurgická mechanická léčba, která zahrnuje odstranění plaku a zubního kamene z povrchu zubů a kořenů pomocí ultrazvukových přístrojů a ručních nástrojů.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Jedinci se zdravým parodontem. Účastníci podstoupí jediné klinické parodontologické vyšetření a poskytnou vzorky séra a gingivální tekutiny při vstupní návštěvě. Tato skupina slouží jako referenční pro výchozí hladiny biochemických markerů. Neprovádí se žádná terapeutická intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glykoproteinu non-metastatického B (GPNMB) v gingivální tekutině (GCF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace GPNMB ve vzorcích gingivální tekutiny měřená metodou enzymové imunoanalýzy (ELISA). Výsledky budou vyjádřeny v pikogramech na mikrolitr (pg/µL) pro vyhodnocení místní biochemické odpovědi po odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů (SRP).
Výchozí hodnota, 6 týdnů a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace sérového glykoproteinu non-metastatického B (GPNMB)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace GPNMB v sérových vzorcích měřená enzymovou imunoanalýzou (ELISA) k vyhodnocení systémové biochemické odpovědi. Výsledky budou kvantifikovány a hlášeny v pikogramech na mililitr (pg/mL) k vyhodnocení změny průměrných hodnot koncentrace v určených měřicích intervalech.
Výchozí hodnoty, 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace ligandu aktivátoru receptoru jaderného faktoru kappa-B (RANKL) v gingivální sulkulární tekutině (GCF)
Časové okno: Baseline (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace RANKL ve vzorcích gingivální tekutiny měřená pomocí ELISA k posouzení lokální aktivity kostní resorpce. Data budou kvantifikována v pikogramech na mikrolitr (pg/µL) výchozí a po léčbě v intervalech.
Baseline (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace sérového liganda receptoru aktivátoru nukleárního faktoru kappa-B (RANKL)
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace RANKL v sérových vzorcích měřená metodou ELISA k vyhodnocení systémové aktivity kostní resorpce. Výsledky budou kvantifikovány a uvedeny v pikogramech na mililitr (pg/mL) k vyhodnocení změny průměrných hodnot koncentrace během stanovených měřicích intervalů po parodontální terapii.
Výchozí hodnota (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace osteoprotegerinu (OPG) v gingivální sulkulární tekutině (GCF)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace OPG ve vzorcích gingivální tekutiny měřená metodou ELISA za účelem posouzení místní kostní ochranné reakce. Výsledky budou kvantifikovány a hlášeny v pikogramech na mikrolitr (pg/µL) pro vyhodnocení změny průměrných hodnot koncentrace v určených měřicích intervalech po odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů (SRP).
Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace osteoprotegerinu (OPG) v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace OPG v sérových vzorcích měřená metodou ELISA za účelem vyhodnocení systémové kostní ochranné reakce. Měřené hodnoty budou uváděny v pikogramech na mililitr (pg/mL) pro porovnání změn středních hodnot koncentrace v průběhu stanovených měřicích intervalů po parodontální terapii.
Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace transformujícího růstového faktoru beta 1 (TGF-β1) v gingivální krevní tekutině (GCF)
Časové okno: Baseline (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace TGF-β1 ve vzorcích gingiválního sulkulární tekutiny měřená metodou enzymové imunoanalýzy (ELISA). Tato analýza hodnotí lokální protizánětlivou odpověď a hojení tkání po hlubokém čištění zubních kořenů (SRP). Výsledky budou kvantifikovány a vyjádřeny v pikogramech na mikrolitr (pg/µL) pro vyhodnocení změny středních hodnot koncentrací ve stanovených měřicích intervalech.
Baseline (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna koncentrace transformujícího růstového faktoru beta 1 (TGF-β1) v séru
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Koncentrace TGF-β1 v sérových vzorcích měřená metodou ELISA za účelem vyhodnocení systémové protizánětlivé odpovědi. Hodnoty měření budou uváděny v pikogramech na mililitr (pg/mL) pro porovnání změn před a po ošetření odstraněním zubního kamene a vyhlazením kořenů (SRP).
Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondážního kapsy (PPD)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Hloubka parodontálních chobotů (PPD) bude měřena na šesti místech každého zubu pomocí Williamsovy parodontální sondy k vyhodnocení hloubky parodontálních chobotů.
Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna klinické ztráty připojení (CAL)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Klinická ztráta připevnění (CAL) bude měřena na šesti místech u každého zubu pomocí Williamsovy parodontální sondy k posouzení úrovně připevnění parodontálních tkání.
Výchozí hodnoty (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Index plaku (PI) bude použit k posouzení množství plaku na površích zubů za účelem vyhodnocení stavu ústní hygieny.
Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.
K posouzení závažnosti zánětu dásní bude použit Gingivální index (GI) na základě barvy, konzistence a sklonu ke krvácení.
Výchozí stav (před léčbou), 6 týdnů po léčbě a 3 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSATAGUN5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parodontitida (fáze 3)

Klinické studie na Skalování a hladění kořene (SRP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit