Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární surveillance u časného karcinomu prsu pomocí tumor-informovaného ctDNA testu Myriad Genetics Precise MRD Test; prospektivní observační multicentrická studie (The MRD Molecular Surveillance Study)

13. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Molekulární surveillance u časného karcinomu prsu s využitím tumor-informovaného ctDNA testu Myriad Genetics Precise MRD Test; prospektivní observační multicentrická studie (MRD Molecular Surveillance Study)

Chcete-li se dozvědět o změnách v ctDNA během diagnózy, léčby a sledování po léčbě EBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle: Popis dynamických změn ctDNA podle binárního statusu MRD (pozitivní/negativní) pomocí testu Myriad Genetics Precise MRD v průběhu spektra diagnózy, léčby (neoadjuvantní a adjuvantní) a post-terapeutického sledování EBC ve vybraných podskupinách.

Sekundární cíle: Popis dynamických změn ctDNA podle kontinuálního kvantitativního nádorového podílu pomocí testu Myriad Genetics Precise MRD v průběhu spektra diagnózy, léčby (neoadjuvantní a adjuvantní) a post-terapeutického sledování EBC ve vybraných podskupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

MD Anderson Cancer Center

Popis

Kritéria způsobilosti

  • Muži nebo ženy s diagnózou histologicky potvrzeného EBC (stupeň I, II nebo III) jakékoli histopatologie a jakéhokoli podtypu (hormonálně receptorově pozitivního nebo negativního, HER2-pozitivního nebo negativního).
  • Dostupnost nádorové tkáně dostatečné kvality pro zpracování společností Myriad Genetics.
  • Účastník musí být ochoten poskytnout sériové vzorky krve ve specifických časových bodech podle harmonogramu činností pro každou podskupinu zájmu.
  • Věk ≥18 let při zařazení
  • Skupina A: Účastníci podstupující neoadjuvantní systémovou terapii: osoby s nově diagnostikovaným neléčeným EBC jakéhokoli podtypu, stadia I-II-III, kterým je plánována neoadjuvantní systémová terapie jakéhokoli typu (tj. chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, endokrinní terapie) včetně kombinace látek před provedením operace prsu.
  • Skupina B: Účastníci s TNBC nebo HER2-pozitivním EBC (T1a, T1b, N0): osoby s nově diagnostikovaným a neléčeným TNBC nebo HER2-pozitivním EBC, kterým je plánována okamžitá operace prsu jako součást standardní léčby.
  • Skupina C: Účastníci, kteří dostávají adjuvantní inhibitor CDK4/6 (tj. abemaciclib nebo ribociclib): osoby s diagnózou hormonálně receptorově pozitivního, HER2-negativního, stadia I-II-III EBC, kterým je plánována adjuvantní léčba abemaciclibem nebo ribociclibem jako součást standardní léčby.
  • Skupina D: Účastníci, kteří dostávají adjuvantní inhibitor PARP (tj. olaparib): osoby s germinální patogenní mutací (tj. BRCA) a diagnózou hormonálně receptorově pozitivního nebo negativního, HER2-negativního, stadia I-II-III EBC, kterým je plánována adjuvantní léčba inhibitorem PARP jako součást standardního léčebného plánu.
  • Skupina E: Účastníci s ipsilaterální lokoregionální recidivou (ILRR): osoby s diagnózou EBC jakéhokoli podtypu, stadia I-II-III, které dokončily lokální terapii (tj. operaci prsu a/nebo radioterapii) a u kterých se objevila biopsií potvrzená lokoregionální recidiva onemocnění v ipsilaterálním prsu a/nebo ipsilaterálních regionálních lymfatických uzlinách.
  • Skupina F: Účastníci, kteří dokončili lokální terapii a jsou 5 nebo více let po operaci prsu: osoby s diagnózou EBC jakéhokoli podtypu, stadia I-II-III, které dokončily lokální terapii (tj. operaci prsu a/nebo radioterapii), jsou 5 nebo více let po lokální terapii a nemají klinické známky onemocnění.

Vylučovací kritéria

  • Účastníci s metastázami nádoru na dálku (mimo lokoregionální recidivu onemocnění).
  • Účastníci s kognitivní poruchou/psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezila dodržování požadavků studie.
  • Aktuální nebo nedávná (v posledním roce) diagnóza jiného primárního maligního nádoru (s výjimkou rakoviny kůže a neinvazivního karcinomu).
  • Osobní anamnéza alogenní transplantace kostní dřeně nebo orgánu.
  • Těhotné účastnice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Účastníci ve skupině A dostávají neoadjuvantní terapii (léčba před operací prsu)
Diagnostický test: Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Krev bude odebírána až do každého cyklu během neoadjuvantní léčby
Lék: Neoadjuvantní léčba
Podáno intravenózně
Skupina B
Účastníci v rameni B mají časné stadium trojnásobně negativního karcinomu prsu (TNBC) nebo HER2-pozitivního (HER2+) karcinomu prsu.
Diagnostický test: Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Krev bude odebírána až do každého cyklu během neoadjuvantní léčby
Lék: Neoadjuvantní léčba
Podáno intravenózně
Skupina C
Účastníci v rameni C dostávají adjuvantní terapii (léčbu po operaci prsu) s inhibitorem CDK4/6 (jako je abemaciclib nebo ribociclib).
Diagnostický test: Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Krev bude odebírána až do každého cyklu během neoadjuvantní léčby
Lék: Neoadjuvantní léčba
Podáno intravenózně
Skupina D
Účastníci v rameni D dostávají adjuvantní terapii pomocí PARP inhibitoru (například olaparibu).
Diagnostický test: Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Krev bude odebírána až do každého cyklu během neoadjuvantní léčby
Lék: Neoadjuvantní léčba
Podáno intravenózně
Skupina E
Účastníci v rameni E mají anamnézu EBC a u nich se vyvinula ipsilaterální lokoregionální recidiva (rakovina se vrátila ve stejné oblasti, kde byl původní nádor).
Diagnostický test: Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Krev bude odebírána až do každého cyklu během neoadjuvantní léčby
Lék: Neoadjuvantní léčba
Podáno intravenózně
Skupina F
Účastníci ve větvi F dokončili léčbu EBC a podstoupili operaci prsu před 5 a více lety.
Diagnostický test: Odběr krve pro laboratorní vyšetření
Krev bude odebírána až do každého cyklu během neoadjuvantní léčby
Lék: Neoadjuvantní léčba
Podáno intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí účinky (AE).
Časové okno: Po dobu trvání studie; v průměru 1 rok.
Výskyt nežádoucích příhod, klasifikovaných podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze (v) 5.0
Po dobu trvání studie; v průměru 1 rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos H Barcenas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1745 (Jiný identifikátor: SingHealth CIRB)
  • NCI-2026-01855 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení