Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Molekulare Überwachung beim frühen Brustkrebs mit dem tumorinformierten ctDNA-Assay Myriad Genetics Precise MRD-Test; eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie (Die MRD-Molekularüberwachungsstudie)

13. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Molekulare Überwachung bei frühem Brustkrebs unter Verwendung des tumorinformierten ctDNA-Assays Myriad Genetics Precise MRD-Test; eine prospektive, beobachtende multizentrische Studie (Die MRD-Molekulare Überwachungsstudie)

Um die Veränderungen der ctDNA während der Diagnose, Behandlung und Nachsorge von EBC zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäre Ziele: Beschreibung der dynamischen Veränderungen der ctDNA anhand des binären MRD-Status (positiv/negativ) unter Verwendung des Myriad Genetics Precise MRD-Assays während des gesamten Spektrums von Diagnose, Behandlung (neoadjuvant und adjuvant) und Nachsorge bei EBC in interessierenden Untergruppen.

Sekundäre Ziele: Beschreibung der dynamischen Veränderungen der ctDNA anhand der kontinuierlich quantitativen Tumorfraktion unter Verwendung des Myriad Genetics Precise MRD-Assays während des gesamten Spektrums von Diagnose, Behandlung (neoadjuvant und adjuvant) und Nachsorge bei EBC in interessierenden Untergruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

MD Anderson Cancer Center

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen mit einer histologisch bestätigten Diagnose von frühem Brustkrebs (Stadium I, II oder III) jeglicher Histopathologie und jeglichen Subtyps (hormonrezeptorpositiv oder -negativ, HER2-positiv oder -negativ).
  • Verfügbarkeit von Tumorgewebe in ausreichender Qualität für die Verarbeitung durch Myriad Genetics.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, zu bestimmten Zeitpunkten gemäß dem Aktivitätsplan serielle Blutproben für jede interessierende Untergruppe bereitzustellen.
  • Alter ≥18 Jahre bei der Einschreibung
  • Arm A: Teilnehmer, die eine neoadjuvante Systemtherapie erhalten: Personen mit neu diagnostiziertem, unbehandeltem frühen Brustkrebs jeglichen Subtyps, Stadium I-II-III, bei denen eine neoadjuvante Systemtherapie jeglicher Art (z. B. Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie, endokrine Therapie), einschließlich einer Kombination von Wirkstoffen, vor der Brustoperation geplant ist.
  • Arm B: Teilnehmer mit triple-negativem Brustkrebs oder HER2-positivem frühen Brustkrebs (T1a, T1b, N0): Personen mit neu diagnostiziertem und unbehandeltem triple-negativem Brustkrebs oder HER2-positivem frühen Brustkrebs, bei denen eine sofortige Brustoperation als Teil ihrer Standardbehandlung geplant ist.
  • Arm C: Teilnehmer, die einen adjuvanten CDK4/6-Inhibitor (z. B. Abemaciclib oder Ribociclib) erhalten: Personen mit einer Diagnose von hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem, frühem Brustkrebs im Stadium I-II-III, bei denen eine adjuvante Behandlung mit Abemaciclib oder Ribociclib als Teil ihrer Standardbehandlung geplant ist.
  • Arm D: Teilnehmer, die einen adjuvanten PARP-Inhibitor (z. B. Olaparib) erhalten: Personen mit einer Keimbahnpathogenmutation (z. B. BRCA) und einer Diagnose von hormonrezeptorpositivem oder -negativem, HER2-negativem, frühem Brustkrebs im Stadium I-II-III, bei denen ein adjuvanter PARP-Inhibitor als Teil ihres Standardbehandlungsplans geplant ist.
  • Arm E: Teilnehmer mit ipsilateralem lokoregionalem Rezidiv (ILRR): Personen mit einer Diagnose von frühem Brustkrebs jeglichen Subtyps, Stadium I-II-III, die eine lokale Therapie (z. B. Brustoperation und/oder Strahlentherapie) abgeschlossen haben und ein biopsiegesichertes lokoregionales Krankheitsrezidiv in der ipsilateralen Brust und/oder den ipsilateralen regionalen Lymphknotenbecken entwickeln.
  • Arm F: Teilnehmer, die eine lokale Therapie abgeschlossen haben und seit der Brustoperation 5 oder mehr Jahre vergangen sind: Personen mit einer Diagnose von frühem Brustkrebs jeglichen Subtyps, Stadium I-II-III, die eine lokale Therapie (z. B. Brustoperation und/oder Strahlentherapie) abgeschlossen haben, seit der lokalen Therapie 5 oder mehr Jahre vergangen sind und keine klinischen Anzeichen einer Erkrankung aufweisen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit Fernmetastasen (über ein lokoregionales Rezidiv hinaus)
  • Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen/psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Umständen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb des letzten Jahres) Diagnose eines weiteren Primärtumors (außer Hautkrebs und nicht-invasivem Krebs)
  • Persönliche Anamnese einer allogenen Knochenmark- oder Organtransplantation
  • Teilnehmer, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm A
Die Teilnehmer in Arm A erhalten eine neoadjuvante Therapie (Behandlung vor der Brustoperation)
Diagnosetest: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Während der neoadjuvanten Behandlung wird bis zu jedem Zyklus Blut entnommen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Behandlung
Intravenös verabreicht
Arm B
Teilnehmer in Arm B haben ein frühes Stadium von dreifach-negativem Brustkrebs (TNBC) oder HER2-positivem (HER2+) Brustkrebs.
Diagnosetest: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Während der neoadjuvanten Behandlung wird bis zu jedem Zyklus Blut entnommen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Behandlung
Intravenös verabreicht
Arm C
Die Teilnehmer in Arm C erhalten eine adjuvante Therapie (Behandlung nach Brustoperation) mit einem CDK4/6-Inhibitor (wie Abemaciclib oder Ribociclib).
Diagnosetest: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Während der neoadjuvanten Behandlung wird bis zu jedem Zyklus Blut entnommen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Behandlung
Intravenös verabreicht
Arm D
Die Teilnehmer in Arm D erhalten eine adjuvante Therapie mit einem PARP-Inhibitor (wie Olaparib).
Diagnosetest: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Während der neoadjuvanten Behandlung wird bis zu jedem Zyklus Blut entnommen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Behandlung
Intravenös verabreicht
Arm E
Teilnehmer in Arm E haben eine Vorgeschichte von EBC und haben ein ipsilaterales lokoregionales Rezidiv entwickelt (der Krebs ist in demselben Bereich zurückgekehrt, in dem sich der ursprüngliche Tumor befand).
Diagnosetest: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Während der neoadjuvanten Behandlung wird bis zu jedem Zyklus Blut entnommen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Behandlung
Intravenös verabreicht
Arm F
Teilnehmer im Arm F schlossen die Behandlung für EBC ab und hatten vor 5 oder mehr Jahren eine Brustoperation.
Diagnosetest: Blutentnahme für die Laboruntersuchung
Während der neoadjuvanten Behandlung wird bis zu jedem Zyklus Blut entnommen.
Arzneimittel: Neoadjuvante Behandlung
Intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und unerwünschte Ereignisse (UE).
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, klassifiziert gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version (v) 5.0
Bis zum Studienabschluss; durchschnittlich 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlos H Barcenas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1745 (Andere Kennung: SingHealth CIRB)
  • NCI-2026-01855 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten