Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu na pooperační delirium a negativní emoce u pacientů podstupujících kardiální chirurgii

12. března 2026 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Vliv intraoperační transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu na pooperační delirium a negativní emoční stavy u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky intraoperační transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) na incidenci pooperačního deliria a negativních emočních stavů (úzkost, deprese) u pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční chirurgie je spojena s vysokým rizikem pooperačních neurokognitivních poruch, včetně deliria a negativních emocionálních stavů, jako jsou úzkost a deprese, které významně ovlivňují zotavení pacienta a dlouhodobé výsledky. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda intraoperační taVNS, neinvazivní neuromodulační technika, může snížit výskyt a závažnost těchto komplikací. Pacienti budou randomizováni k přijímání buď aktivní taVNS, nebo placebové stimulace během operace. Pooperačně budou hodnoceny výsledky včetně deliria, úzkosti, deprese, bolesti, kvality spánku, kvality zotavení a relevantních biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18 až 85 let. Naplánován na elektivní kardiochirurgický výkon (např. CABG, výměna/oprava chlopně). NYHA třída srdeční funkce I–III. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas. Očekávaná délka chirurgického výkonu ≥ 2 hodiny.

Exkluzní kritéria:

  • Předoperační skóre MMSE < 24; závažné komunikační bariéry. Historie diagnostikované deliria, demence, Parkinsonovy choroby, schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nebo dlouhodobého užívání psychotropních léků.

Kožní léze, infekce nebo deformita obou uší; anamnéza ušní chirurgie nebo poranění nervů; alergie na materiály elektrod.

Těžká arytmie; implantované elektronické přístroje (např. kardiostimulátor, ICD). Účast v jiné intervenční studii do 3 měsíců. Další stavy považované vyšetřovateli za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní skupina taVNS
Pacienti během operace dostávající aktivní transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu.
Přístroj: Aktivní taVNS
Parametry stimulace: Amplituda 20 (mA), Frekvence 20 Hz, Šířka pulzu 200 µs, asymetrická dvoufázová obdélníková vlna. Proud se postupně zvyšuje z 10 mA na úroveň těsně pod individuálním prahem vnímání "píchání" (20-60 mA). Stimulace se aplikuje na levou ušní mušli po dobu 30 minut po indukci anestezie a dalších 30 minut po odpojení od mimotělního oběhu.
Falešný srovnávač: Skupina se simulovanou taVNS
Pacienti, kteří během operace podstoupili stimulaci pomocí falešného (placebo) zařízení identického vzhledu.
Přístroj: Skupina s falešnou taVNS
Falešné zařízení je vzhledem, hmotností, indikačními světly a zvuky provozu identické s aktivním zařízením, ale neposkytuje žádný účinný elektrický proud. Aplikuje se na levou boltcovou lasturu ve stejných časových bodech jako aktivní skupina (30 minut po indukci a 30 minut po odpojení od mimotělního oběhu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Pooperační delir bude hodnocen pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro CAM (3D-CAM) pro pacienty na standardním oddělení a pomocí metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) pro pacienty na JIP, od 1. do 7. pooperačního dne. Diagnóza vyžaduje přítomnost akutního nástupu/kolísavého průběhu a nepozornosti, plus buď dezorganizovaného myšlení, nebo změněné úrovně vědomí.
Do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost pooperační deprese
Časové okno: Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Výskyt a závažnost pooperační úzkosti: Skóre HADS-D (Škála úzkosti a deprese - subškálka úzkosti). Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese. Skóre ≥ 8 je považováno za klinicky významné pro depresi (podle standardního cut-off).
Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Výskyt a závažnost pooperační úzkosti
Časové okno: Předoperační den, Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Výskyt a závažnost pooperační úzkosti: Skóre HADS-A (Škála úzkosti a deprese v nemocnici - Subškála úzkosti). Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti. Skóre ≥ 8 je považováno za klinicky významné pro úzkost (dle standardního prahu).
Předoperační den, Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Výskyt a závažnost pooperační deprese
Časové okno: Předoperační den, Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Hodnoceno pomocí Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17).
Skóre nad standardními hraničními hodnotami indikuje depresivní stavy.
Předoperační den, Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Incidence a závažnost pooperační úzkosti (HADS-A)
Časové okno: Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Hodnoceno pomocí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) ve stanovených časových bodech. Skóre nad standardními mezními hodnotami indikují úzkostné stavy.
Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Skóre pooperační agitace
Časové okno: V době extubace (do 24 hodin po operaci)
Hodnoceno pomocí Rikerovy stupnice sedace-agitace (SAS) v době extubace.
V době extubace (do 24 hodin po operaci)
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Do 3 dnů po extubaci
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0–10) do 3 dnů po extubaci.
Do 3 dnů po extubaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Hodnoceno pomocí numerické ratingové škály (NRS, 0–10).
Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Kvalita spánku po operaci
Časové okno: 1., 2., 3., 7. a 30. pooperační den
Hodnoceno pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI, skóre 0–28).
1., 2., 3., 7. a 30. pooperační den
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: 7. a 30. pooperační den
Hodnoceno pomocí škály Quality of Recovery-15 nebo QoR-40.
7. a 30. pooperační den
Výskyt a závažnost pooperační úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Hodnoceno pomocí škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) ve stanovených časových bodech. Skóre nad standardními hraničními hodnotami indikují úzkostné stavy.
Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Výskyt a závažnost pooperační úzkosti (SAS)
Časové okno: Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Hodnoceno pomocí Škály sebehodnocení úzkosti (SAS) v určených časových bodech. Skóre nad standardními hranicemi indikují úzkostné stavy.
Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Od dokončení operace do propuštění z nemocnice nebo až 30 dní po operaci
Výskyt komplikací, jako je respirační selhání, cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin apod.
Od dokončení operace do propuštění z nemocnice nebo až 30 dní po operaci
CRP
Časové okno: Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
Perioperativní sérový biomarker: hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
Arteriální Krevní Tlak
Časové okno: Perioperativní období
Perioperativní arteriální krevní tlak
Perioperativní období
Perioperační data elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Intraoperační období
Včetně Ai (0-100), indexu EMG, BSR, SEF95, výkonu pásem α/β/γ.
Intraoperační období
Srdeční frekvence
Časové okno: Perioperativní období
Perioperativní Srdeční Frekvence
Perioperativní období
Kvalita života po operaci
Časové okno: 7. a 30. pooperační den
Hodnoceno pomocí škály EQ-5D-5L.
7. a 30. pooperační den
Délka hospitalizace
Časové okno: Délka se počítá od data přijetí (den 0) do data propuštění. Období hodnocení bylo cenzurováno na 100 dní, což znamená, že pokud pacienti nebyli do té doby propuštěni, byli v tomto bodě považováni za cenzurované.
Délka hospitalizace
Délka se počítá od data přijetí (den 0) do data propuštění. Období hodnocení bylo cenzurováno na 100 dní, což znamená, že pokud pacienti nebyli do té doby propuštěni, byli v tomto bodě považováni za cenzurované.
Nežádoucí příhody související s taVNS
Časové okno: Od začátku stimulace do 3. pooperačního dne
Včetně kožních reakcí, závratí, nevolnosti atd.
Od začátku stimulace do 3. pooperačního dne
IL-6
Časové okno: Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
Hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
S100β
Časové okno: Předoperační den, konec operace, 1. pooperační den
Hladiny proteinu S100β
Předoperační den, konec operace, 1. pooperační den
BDNF
Časové okno: Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
Hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF)
Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
IL-10
Časové okno: Den před operací, konec operace, 1. den po operaci
Hladiny interleukinu-10 (IL-10)
Den před operací, konec operace, 1. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení