Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na majaczenie pooperacyjne i negatywne emocje u pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej
Wpływ śródoperacyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na pooperacyjny zespół majaczeniowy i negatywne stany emocjonalne u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie z zastosowaniem stymulacji pozornej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy śródoperacyjna taVNS, nieinwazyjna technika neuromodulacji, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie tych powikłań.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania podczas operacji aktywnej stymulacji taVNS lub stymulacji pozorowanej.
Po operacji zostaną ocenione wyniki, w tym majaczenie, lęk, depresja, ból, jakość snu, jakość powrotu do zdrowia oraz odpowiednie biomarkery.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 85 lat.
Zaplanowana do planowej operacji kardiochirurgicznej (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, wymiana/naprawa zastawki).
Klasa czynności serca NYHA I-III.
Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Przewidywany czas trwania operacji ≥ 2 godziny.
Kryteria wykluczenia:
- Wynik MMSE przedoperacyjny < 24; poważne bariery komunikacyjne.
Historia zdiagnozowanej majaczenia, demencji, choroby Parkinsona, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiego zaburzenia depresyjnego lub długotrwałego stosowania leków psychotropowych.
Zmiany skórne, infekcja lub deformacja obu uszu; historia operacji ucha lub uszkodzenia nerwu; alergia na materiały elektrod.
Częstoskurcz komorowy; wszczepione urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca, ICD).
Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy.
Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna grupa taVNS
Pacjenci otrzymujący czynną przezskórną stymulację nerwu błędnego ucha podczas operacji.
|
Parametry stymulacji: Amplituda 20 (mA), Częstotliwość 20Hz, Szerokość impulsu 200μs, asymetryczny dwufazowy przebieg prostokątny.
Natężenie prądu jest stopniowo zwiększane z 10mA do poziomu nieco poniżej indywidualnego progu odczucia "mrowienia" (20-60mA).
Stymulacja jest stosowana na lewą małżowinę uszną przez 30 minut po indukcji znieczulenia i przez kolejne 30 minut po odłączeniu krążenia pozaustrojowego.
|
|
Pozorny komparator: Grupa Sham taVNS
Pacjenci otrzymujący podczas operacji stymulację pozorowaną (placebo) za pomocą identycznego urządzenia.
|
Urządzenie pozorowane jest identyczne pod względem wyglądu, wagi, światełek sygnalizacyjnych i dźwięków działania jak urządzenie aktywne, ale nie dostarcza skutecznego prądu elektrycznego.
Jest ono aplikowane na lewej małżowinie usznej w tych samych punktach czasowych co grupa aktywna (30 minut po indukcji i 30 minut po odłączeniu od krążenia pozaustrojowego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
|
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej będą oceniane przy użyciu 3-minutowego wywiadu diagnostycznego CAM (3D-CAM) dla pacjentów na oddziale ogólnym oraz metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) dla pacjentów na OIT, od 1. do 7. dnia po operacji. Rozpoznanie wymaga obecności nagłego początku/zmiennego przebiegu i zaburzeń uwagi, plus zdezorganizowanego myślenia lub zmienionego poziomu świadomości.
|
W ciągu 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie depresji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
|
Występowanie i nasilenie lęku pooperacyjnego: Wynik HADS-D (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej - Podskala Lęku). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Wynik ≥ 8 uważa się za klinicznie istotny dla depresji (zgodnie ze standardowym punktem odcięcia).
|
Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
|
|
Występowanie i nasilenie lęku pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, dzień 1, 2, 3, 7 i 30 pooperacyjny
|
Występowanie i nasilenie lęku pooperacyjnego: Wynik HADS-A (Szpitalna Skala Lęku i Depresji – Podskala lęku).
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie lęku.
Wynik ≥ 8 uważa się za klinicznie istotny dla lęku (zgodnie ze standardowym punktem odcięcia).
|
Dzień przedoperacyjny, dzień 1, 2, 3, 7 i 30 pooperacyjny
|
|
Częstość występowania i nasilenie depresji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
|
Oceniano przy użyciu Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17).
Wyniki powyżej standardowych wartości odcięcia wskazują na stany depresyjne.
|
Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
|
|
Częstość występowania i nasilenie lęku pooperacyjnego (HADS-A)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
|
Oceniane za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A) w określonych punktach czasowych.
Wyniki powyżej standardowych punktów odcięcia wskazują na stany lękowe.
|
Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
|
|
Wynik Pobudzenia Pooperacyjnego
Ramy czasowe: W momencie ekstubacji (w ciągu 24 godzin po operacji)
|
Oceniano za pomocą skali sedacji-pobudzenia Rikera (SAS) w momencie ekstubacji.
|
W momencie ekstubacji (w ciągu 24 godzin po operacji)
|
|
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po ekstubacji
|
Oceniano przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-10) w ciągu 3 dni po ekstubacji.
|
W ciągu 3 dni po ekstubacji
|
|
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 7 i 30 po operacji
|
Oceniane przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10).
|
Dzień 1, 2, 3, 7 i 30 po operacji
|
|
Jakość snu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 7 i 30 po operacji
|
Oceniano za pomocą Indeksu Nasilenia Bezsenności (ISI, wynik 0-28).
|
Dzień 1, 2, 3, 7 i 30 po operacji
|
|
Jakość rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 7. i 30. dzień pooperacyjny
|
Oceniane przy użyciu skali Jakości Powrotu do Zdrowia-15 (Quality of Recovery-15) lub skali QoR-40.
|
7. i 30. dzień pooperacyjny
|
|
Częstość występowania i nasilenie lęku pooperacyjnego (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
|
Ocena za pomocą uogólnionego kwestionariusza lęku-7 (GAD-7) w określonych punktach czasowych.
Wyniki powyżej standardowych wartości odcięcia wskazują na stany lękowe.
|
Dzień przedoperacyjny, Dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
|
|
Występowanie i nasilenie lęku pooperacyjnego (SAS)
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
|
Oceniane przy użyciu Skali Lęku do Samooceny (SAS) w określonych punktach czasowych.
Wyniki powyżej standardowych wartości odcięcia wskazują na stany lękowe.
|
Dzień przedoperacyjny, dzień pooperacyjny 1, 2, 3, 7 i 30
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
|
Częstość występowania powikłań, takich jak niewydolność oddechowa, udar, ostre uszkodzenie nerek itp.
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala lub do 30 dni po operacji
|
|
CRP
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
|
Biomarker surowicy okołooperacyjnej: Poziomy białka C-reaktywnego (CRP)
|
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
|
|
Ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Okolooperacyjne Ciśnienie Tętnicze Krwi
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Okresowe dane elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
W tym Ai (0-100), indeks EMG, BSR, SEF95, moc pasma α/β/γ.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Częstotliwość rytmu serca
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Okresowe Tętno Serca
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Jakość życia pooperacyjna
Ramy czasowe: 7. i 30. dzień pooperacyjny
|
Ocena przy użyciu skali EQ-5D-5L.
|
7. i 30. dzień pooperacyjny
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas trwania jest obliczany od daty przyjęcia (dzień 0) do daty wypisu. Okres obserwacji został ocenzurowany po 100 dniach, co oznacza, że jeśli pacjenci nie zostali wypisani do tego czasu, uznano, że są ocenzurowani w tym momencie.
|
Długość pobytu w szpitalu
|
Czas trwania jest obliczany od daty przyjęcia (dzień 0) do daty wypisu. Okres obserwacji został ocenzurowany po 100 dniach, co oznacza, że jeśli pacjenci nie zostali wypisani do tego czasu, uznano, że są ocenzurowani w tym momencie.
|
|
Działania niepożądane związane z taVNS
Ramy czasowe: Od początku stymulacji do 3. dnia pooperacyjnego
|
W tym reakcje skórne, zawroty głowy, nudności itp.
|
Od początku stymulacji do 3. dnia pooperacyjnego
|
|
IL-6
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu, dzień 1 po operacji
|
Poziomy interleukiny-6 (IL-6)
|
Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu, dzień 1 po operacji
|
|
S100β
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
|
Poziomy białka S100β
|
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień 1 pooperacyjny
|
|
BDNF
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu chirurgicznego, dzień 1 pooperacyjny
|
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF)
|
Dzień przedoperacyjny, koniec zabiegu chirurgicznego, dzień 1 pooperacyjny
|
|
IL-10
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień pooperacyjny 1
|
Poziomy interleukiny-10 (IL-10)
|
Dzień przedoperacyjny, koniec operacji, dzień pooperacyjny 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Objawy behawioralne
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Delirium
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Pojawiające się delirium
- Zaburzenia lękowe
- Depresja
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .