Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu na pooperační delirium a negativní emoce u pacientů podstupujících kardiální chirurgii

12. března 2026 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Vliv intraoperační transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu na pooperační delirium a negativní emoční stavy u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinky intraoperační transkutánní aurikulární stimulace vagu (taVNS) na incidenci pooperačního deliria a negativních emočních stavů (úzkost, deprese) u pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční chirurgie je spojena s vysokým rizikem pooperačních neurokognitivních poruch, včetně deliria a negativních emocionálních stavů, jako jsou úzkost a deprese, které významně ovlivňují zotavení pacienta a dlouhodobé výsledky. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda intraoperační taVNS, neinvazivní neuromodulační technika, může snížit výskyt a závažnost těchto komplikací. Pacienti budou randomizováni k přijímání buď aktivní taVNS, nebo placebové stimulace během operace. Pooperačně budou hodnoceny výsledky včetně deliria, úzkosti, deprese, bolesti, kvality spánku, kvality zotavení a relevantních biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital, Beijing, China.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Věk 18 až 85 let. Naplánován na elektivní kardiochirurgický výkon (např. CABG, výměna/oprava chlopně). NYHA třída srdeční funkce I–III. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas. Očekávaná délka chirurgického výkonu ≥ 2 hodiny.

Exkluzní kritéria:

  • Předoperační skóre MMSE < 24; závažné komunikační bariéry. Historie diagnostikované deliria, demence, Parkinsonovy choroby, schizofrenie, bipolární poruchy, velké depresivní poruchy nebo dlouhodobého užívání psychotropních léků.

Kožní léze, infekce nebo deformita obou uší; anamnéza ušní chirurgie nebo poranění nervů; alergie na materiály elektrod.

Těžká arytmie; implantované elektronické přístroje (např. kardiostimulátor, ICD). Účast v jiné intervenční studii do 3 měsíců. Další stavy považované vyšetřovateli za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní skupina taVNS
Pacienti během operace dostávající aktivní transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu.
Přístroj: Aktivní taVNS
Parametry stimulace: Amplituda 20 (mA), Frekvence 20 Hz, Šířka pulzu 200 µs, asymetrická dvoufázová obdélníková vlna. Proud se postupně zvyšuje z 10 mA na úroveň těsně pod individuálním prahem vnímání "píchání" (20-60 mA). Stimulace se aplikuje na levou ušní mušli po dobu 30 minut po indukci anestezie a dalších 30 minut po odpojení od mimotělního oběhu.
Falešný srovnávač: Skupina se simulovanou taVNS
Pacienti, kteří během operace podstoupili stimulaci pomocí falešného (placebo) zařízení identického vzhledu.
Přístroj: Skupina s falešnou taVNS
Falešné zařízení je vzhledem, hmotností, indikačními světly a zvuky provozu identické s aktivním zařízením, ale neposkytuje žádný účinný elektrický proud. Aplikuje se na levou boltcovou lasturu ve stejných časových bodech jako aktivní skupina (30 minut po indukci a 30 minut po odpojení od mimotělního oběhu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Pooperační delir bude hodnocen pomocí 3minutového diagnostického rozhovoru pro CAM (3D-CAM) pro pacienty na standardním oddělení a pomocí metody Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) pro pacienty na JIP, od 1. do 7. pooperačního dne. Diagnóza vyžaduje přítomnost akutního nástupu/kolísavého průběhu a nepozornosti, plus buď dezorganizovaného myšlení, nebo změněné úrovně vědomí.
Do 7 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost pooperační deprese
Časové okno: Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Výskyt a závažnost pooperační úzkosti: Skóre HADS-D (Škála úzkosti a deprese - subškálka úzkosti). Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese. Skóre ≥ 8 je považováno za klinicky významné pro depresi (podle standardního cut-off).
Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Výskyt a závažnost pooperační úzkosti
Časové okno: Předoperační den, Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Výskyt a závažnost pooperační úzkosti: Skóre HADS-A (Škála úzkosti a deprese v nemocnici - Subškála úzkosti). Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti. Skóre ≥ 8 je považováno za klinicky významné pro úzkost (dle standardního prahu).
Předoperační den, Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Výskyt a závažnost pooperační deprese
Časové okno: Předoperační den, Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Hodnoceno pomocí Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD-17).
Skóre nad standardními hraničními hodnotami indikuje depresivní stavy.
Předoperační den, Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Incidence a závažnost pooperační úzkosti (HADS-A)
Časové okno: Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Hodnoceno pomocí subškály úzkosti Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) ve stanovených časových bodech. Skóre nad standardními mezními hodnotami indikují úzkostné stavy.
Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Skóre pooperační agitace
Časové okno: V době extubace (do 24 hodin po operaci)
Hodnoceno pomocí Rikerovy stupnice sedace-agitace (SAS) v době extubace.
V době extubace (do 24 hodin po operaci)
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Do 3 dnů po extubaci
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0–10) do 3 dnů po extubaci.
Do 3 dnů po extubaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Hodnoceno pomocí numerické ratingové škály (NRS, 0–10).
Pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Kvalita spánku po operaci
Časové okno: 1., 2., 3., 7. a 30. pooperační den
Hodnoceno pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI, skóre 0–28).
1., 2., 3., 7. a 30. pooperační den
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: 7. a 30. pooperační den
Hodnoceno pomocí škály Quality of Recovery-15 nebo QoR-40.
7. a 30. pooperační den
Výskyt a závažnost pooperační úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Hodnoceno pomocí škály generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) ve stanovených časových bodech. Skóre nad standardními hraničními hodnotami indikují úzkostné stavy.
Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Výskyt a závažnost pooperační úzkosti (SAS)
Časové okno: Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30
Hodnoceno pomocí Škály sebehodnocení úzkosti (SAS) v určených časových bodech. Skóre nad standardními hranicemi indikují úzkostné stavy.
Předoperační den, pooperační den 1, 2, 3, 7 a 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Od dokončení operace do propuštění z nemocnice nebo až 30 dní po operaci
Výskyt komplikací, jako je respirační selhání, cévní mozková příhoda, akutní poškození ledvin apod.
Od dokončení operace do propuštění z nemocnice nebo až 30 dní po operaci
CRP
Časové okno: Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
Perioperativní sérový biomarker: hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
Arteriální Krevní Tlak
Časové okno: Perioperativní období
Perioperativní arteriální krevní tlak
Perioperativní období
Perioperační data elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Intraoperační období
Včetně Ai (0-100), indexu EMG, BSR, SEF95, výkonu pásem α/β/γ.
Intraoperační období
Srdeční frekvence
Časové okno: Perioperativní období
Perioperativní Srdeční Frekvence
Perioperativní období
Kvalita života po operaci
Časové okno: 7. a 30. pooperační den
Hodnoceno pomocí škály EQ-5D-5L.
7. a 30. pooperační den
Délka hospitalizace
Časové okno: Délka se počítá od data přijetí (den 0) do data propuštění. Období hodnocení bylo cenzurováno na 100 dní, což znamená, že pokud pacienti nebyli do té doby propuštěni, byli v tomto bodě považováni za cenzurované.
Délka hospitalizace
Délka se počítá od data přijetí (den 0) do data propuštění. Období hodnocení bylo cenzurováno na 100 dní, což znamená, že pokud pacienti nebyli do té doby propuštěni, byli v tomto bodě považováni za cenzurované.
Nežádoucí příhody související s taVNS
Časové okno: Od začátku stimulace do 3. pooperačního dne
Včetně kožních reakcí, závratí, nevolnosti atd.
Od začátku stimulace do 3. pooperačního dne
IL-6
Časové okno: Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
Hladiny interleukinu-6 (IL-6)
Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
S100β
Časové okno: Předoperační den, konec operace, 1. pooperační den
Hladiny proteinu S100β
Předoperační den, konec operace, 1. pooperační den
BDNF
Časové okno: Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
Hladiny neurotrofického faktoru odvozeného z mozku (BDNF)
Předoperační den, konec operace, pooperační den 1
IL-10
Časové okno: Den před operací, konec operace, 1. den po operaci
Hladiny interleukinu-10 (IL-10)
Den před operací, konec operace, 1. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese PLA General Hospital

Spolupracovníci

The Sixth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLAGH-RCT-taVNS-Cardiac

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní taVNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit