Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti alirokumabu při týdenním podávání dospělým účastníkům s hypercholesterolemií

12. března 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná, otevřená, dávkově rozsáhlá studie hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku týdenního podávání alirokumabu u dospělých s hypercholesterolemií

Tato studie zkoumá experimentální lék zvaný alirokumab, označovaný jako „studijní lék“. Ve Spojených státech je alirokumab schválen pro léčbu hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi).

Cílem studie je zjistit, jak bezpečný a účinný je alirokumab při podávání jednou týdně dospělým účastníkům s hypercholesterolemií.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studijního léku jednou týdně
  • Kolik studijního léku je v krvi v různých časech

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Účastník má zvýšenou hladinu LDL-C, jak je definováno v protokolu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník plánuje zahájit nebo změnit dávku terapie snižující lipidy
  2. Užívání jakýchkoli inhibitorů PCSK9
  3. Účastník má diabetes 1. typu

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Nízká dávka
Lék: Alirocumab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimentální: Skupina 2 - Střední dávka
Lék: Alirocumab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimentální: Rameno 3 – Vysoká dávka
Lék: Alirocumab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®
Experimentální: Skupina 4 – Vyšší dávka
Lék: Alirocumab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • SAR236553
  • REGN727
  • Praluent®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost čaje
Časové okno: Přes 32. týden
Přes 32. týden
Počet účastníků splňujících zvýšení dávky alirocumabu
Časové okno: 12. týden až 24. týden
12. týden až 24. týden
Koncentrace celkového alirokumabu v séru
Časové okno: Během 32 týdnů
Během 32 týdnů
Koncentrace volného Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin typu 9 (PCSK9) v séru
Časové okno: Během 32 týdnů
Během 32 týdnů
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Procentuální změna celkového cholesterolu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Procentuální změna ne-HDL cholesterolu (ne-HDL-C)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Procentuální změna HDL-C
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Procentuální změna triglyceridů
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Procentuální změna apolipoproteinu B (ApoB)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Od výchozí hodnoty do 24. týdne
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Během 32 týdnů
Během 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R727-CL-2553

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data pacientů (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zvážena ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Agentura pro farmaceutické a lékařské přístroje (PMDA) atd.) pro daný produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány na budoucí vývoj
  • veřejně zpřístupnila výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní oprávnění sdílet data, a
  • zajistila schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron. Kritéria pro hodnocení nezávislého výzkumného požadavku společnosti Regeneron naleznete na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alirocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit